Повышение переносимости и чувствительности к метформину (TRIM)
1 сентября 2021 г. обновлено: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education
Повышение переносимости и чувствительности к метформину (TRIM): открытое рандомизированное исследование в параллельных группах, фаза 4
Общая цель состоит в том, чтобы изучить гипотезу о том, что пребиотическое волокно подорожника улучшит диарею у афроамериканских мужчин (ААМ) с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Мужской (М)
- Афроамериканская (AA) раса
- Возраст 20-70 лет
- ИМТ 28-59 кг/м2
- T2D
- А1с 6,5 - 8,9%
- рСКФ =/> 30
- Ранее не принимавшие лекарственные препараты или принимающие глипизид или недавно начавшие принимать метформин (в течение 2 недель).
Критерий исключения
- Хроническая болезнь почек стадии 3b, 4 и 5 (рСКФ < 30)
- Использование инсулина
- Использование оральных стероидов (разрешены ингаляторы и кремы)
- Использование антибиотиков в течение последнего месяца
- Искусственные клапаны сердца
- Госпитализация по поводу хронического заболевания в течение 6 месяцев до исследования
- Анамнез, проявления или прием препаратов значительных метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических, психических/психологических расстройств или социальных обстоятельств, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или увеличить риск для субъекта.
- Применение других противодиабетических препаратов (кроме глипизида и метформина).
- Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без нее.
Дополнительные критерии исключения для субъектов, ранее принимавших метформин:
- Предыдущая тяжелая аллергическая реакция на гидрохлорид метформина, такая как ангионевротический отек.
- Предыдущая непереносимость метформина, вызывающая значительную диарею или желудочно-кишечные расстройства. Не исключал бы участников, у которых в анамнезе была легкая диарея при использовании метформина.
- Предыдущие побочные эффекты, которые субъект считает, были связаны с метформином, и субъект не заинтересован в повторном приеме метформина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин ER
Субъекты, у которых развиваются симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, при приеме метформина, будут рандомизированы для получения метформина пролонгированного действия (ER).
|
Таблетки для перорального применения метформина с пролонгированным высвобождением являются стандартом лечения диареи у пациентов, принимающих метформин.
|
|
Экспериментальный: Псиллиум
Субъекты, у которых развились связанные с желудочно-кишечным трактом симптомы при приеме метформина, будут рандомизированы для получения псиллиума.
|
Чтобы оценить, облегчит ли псиллиум диарею
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бирмингемский синдром раздраженного кишечника (СРК) Опросник симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала основана на симптомах, которые часто возникают при СРК, исследует состояние дискомфорта в животе, свойства стула и ощущения при дефекации.
Шкала включает в себя в общей сложности 11 пунктов с 6 возможными оценками для каждого пункта, которые варьируются от 0 баллов (никогда нет этого симптома) до 5 баллов (симптом присутствует всегда).
Общий балл – это сумма баллов по каждому пункту.
Используется общий балл.
Никакая «подшкала» не используется.
Общий диапазон: минимум=0, максимум=55.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1005965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .