Amélioration de la tolérance et de la réactivité pour la metformine (TRIM)
1 septembre 2021 mis à jour par: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education
Amélioration de la tolérance et de la réactivité pour la metformine (TRIM) : essai randomisé ouvert en groupes parallèles, phase 4
L'objectif global est d'explorer l'hypothèse selon laquelle la fibre prébiotique Psyllium améliorera la diarrhée chez les hommes afro-américains (AAM) atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Homme (M)
- Race afro-américaine (AA)
- Âge 20-70 ans
- IMC 28-59 kg/m2
- DT2
- A1c 6,5 - 8,9 %
- DFGe =/> 30
- Naïfs de médicaments ou utilisant du Glipizide ou nouvellement commencés sous Metformine (dans les 2 semaines).
Critère d'exclusion
- Maladie rénale chronique stade 3b, 4 et 5 (eGFR < 30)
- Utilisation d'insuline
- Utilisation de stéroïdes oraux (les inhalateurs et les crèmes sont autorisés)
- Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Valves cardiaques artificielles
- Hospitalisation pour maladie chronique dans les 6 mois précédant l'étude
- Antécédents, manifestations ou médications de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques, psychiatriques / psychologiques importants ou de circonstances sociales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude ou augmenter risque pour le sujet.
- Utilisation d'autres médicaments antidiabétiques (à l'exception du glipizide et de la metformine).
- Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique, avec ou sans coma.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets ayant déjà utilisé de la metformine :
- Antécédents de réaction allergique grave au chlorhydrate de metformine, comme un œdème de Quincke.
- Antécédents d'intolérance à la metformine provoquant une diarrhée importante ou des troubles gastro-intestinaux. N'exclurait pas les participants qui avaient des antécédents de diarrhée légère avec l'utilisation de la metformine.
- Les effets secondaires antérieurs que le sujet ressent étaient liés à la metformine et le sujet n'est pas intéressé à réessayer la metformine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Metformine ER
Les sujets développant des symptômes gastro-intestinaux avec la metformine seront randomisés pour recevoir de la metformine à libération prolongée (ER)
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Metformin Extended Release Oral Tablet est la norme de soins pour la diarrhée chez les patients prenant de la metformine
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Expérimental: Psyllium
Les sujets développant des symptômes gastro-intestinaux avec la metformine seront randomisés pour recevoir du psyllium
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Évaluer si le Psyllium soulage la diarrhée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) de Birmingham
Délai: 3 mois
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Cette échelle est basée sur les symptômes qui surviennent fréquemment dans les cas de SCI, examine l'état de l'inconfort abdominal, les propriétés des selles et les sensations de défécation.
L'échelle comprend un total de 11 items, avec 6 notes possibles pour chaque item allant de 0 point (n'ayant jamais eu ce symptôme) à 5 points (le symptôme est toujours présent).
Le score total est la somme des scores de chaque item.
Le score total est utilisé.
Aucune "sous-échelle" n'est utilisée.
La plage totale est minimum=0, maximum=55.
Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1005965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .