Miglioramento della tolleranza e della reattività per la metformina (TRIM)
1 settembre 2021 aggiornato da: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education
Miglioramento della tolleranza e della reattività per la metformina (TRIM): studio randomizzato in aperto, a gruppi paralleli, fase 4
L'obiettivo generale è esplorare l'ipotesi che la fibra prebiotica Psyllium migliorerà la diarrea negli uomini afroamericani (AAM) con diabete mellito di tipo 2 (T2D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio (M)
- Razza afroamericana (AA).
- Età 20-70 anni
- IMC 28-59 kg/m2
- T2D
- A1c 6,5 - 8,9%
- eGFR =/> 30
- Naïve ai farmaci o usa Glipizide o ha iniziato di recente la metformina (entro 2 settimane).
Criteri di esclusione
- Malattia renale cronica stadio 3b, 4 e 5 (eGFR < 30)
- Uso di insulina
- Uso orale di steroidi (sono consentiti inalatori e creme)
- Uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Valvole cardiache artificiali
- Ricovero in ospedale per condizione cronica entro 6 mesi prima dello studio
- Anamnesi, manifestazioni o farmaci di significativi disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici, psichiatrici/psicologici o circostanze sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero interferire con lo studio o aumentare rischio per il soggetto.
- Uso di altri farmaci antidiabetici (eccetto glipizide e metformina).
- Acidosi metabolica acuta o cronica, compresa la chetoacidosi diabetica, con o senza coma.
Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti che hanno utilizzato in precedenza metformina:
- Precedente grave reazione allergica alla metformina cloridrato, come angioedema.
- Precedente intolleranza alla metformina che causa diarrea significativa o disturbi gastrointestinali. Non escluderebbe i partecipanti che avevano una storia di lieve diarrea con l'uso di metformina.
- Precedenti effetti collaterali che il soggetto ritiene fossero correlati alla metformina e il soggetto non è interessato a riprovare con la metformina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metformina RE
I soggetti che sviluppano sintomi correlati al tratto gastrointestinale con metformina saranno randomizzati a metformina a rilascio prolungato (ER)
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La compressa orale a rilascio prolungato di metformina è lo standard di cura per la diarrea nei pazienti che assumono metformina
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Sperimentale: Psillio
I soggetti che svilupperanno sintomi correlati al tratto gastrointestinale con metformina saranno randomizzati a Psyllium
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Valutare se lo psillio allevia la diarrea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile di Birmingham (IBS).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala si basa sui sintomi che si verificano frequentemente nei casi di IBS, esamina lo stato di disagio addominale, le proprietà delle feci e le sensazioni di defecazione.
La scala comprende un totale di 11 item, con 6 possibili gradi per ogni item che vanno da 0 punti (mai presente questo sintomo) a 5 punti (il sintomo è sempre presente).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di ciascun elemento.
Viene utilizzato il punteggio totale.
Non viene utilizzato alcun "sottoscala".
L'intervallo totale è minimo=0, massimo=55.
I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1005965
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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