ダイナミック ACL ブレース: In Vivo キネマティクス
2026年4月23日 更新者：Steadman Philippon Research Institute
この研究の目的は、機能的活動中のダイナミック ステレオ X 線 (DSX) イメージングを使用して評価された膝の運動学に対する Össur リバウンド ダイナミック ACL ブレースの効果を評価することです。
装具の性能は、ACL 再建の前後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Vail、Colorado、アメリカ、81657
- Steadman Philippon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側性の完全なACL（前十字靭帯）断裂（事前のMRIによる記録が必要）
- 他に付随する下肢損傷はなく、対側肢は損傷していない
- ロバート・F・ラプラード博士によるACL再建が予定されている急性ACL断裂
- 最小限の腫れと痛み
- 必要な学習活動を実行する能力と意欲
除外基準:
- 以前の手術またはいずれかの膝への重大な損傷
- 膝の痛みまたは両側の一般的な動きのパターンに影響を与える可能性のある、過去 2 年間の関連する手術、処置、怪我、または状態
- 変形性関節症、リウマチ状態、癌、または筋骨格系の健康に影響を与える可能性のあるその他の状態の診断
- 妊娠中、または今後10か月以内に妊娠しようとしている/計画している女性
- 既知のバランスまたは前庭障害
- 職業上または医療上の性質を問わず、重大な放射線被ばくの履歴を持つ人（がんまたは他の状態のための医療放射線療法の履歴を持つ人は、研究から除外されます. 年間職業被ばく線量が25ミリシーベルトを超える方は受講できません。）
- ペースメーカー、補聴器、動脈瘤クリップまたは人工心臓弁、またはその他の緩い金属インプラントを装着している人
- 最初の MRI 除外基準 (ACL 損傷診断時の標準治療として得られた臨床 MRI によって評価): 付随する損傷、多靭帯損傷、重大な半月板損傷
- 銀またはラテックスに対するアレルギーまたは感受性
- 自分で同意する能力のない成人
術後訪問の除外基準
- ACL 再建手術の 7 ～ 9 か月以内にスポーツ復帰テストに合格しなかった参加者は、テストの第 2 段階から除外されます。
- フェーズ 2 テストの時点で MRI スクリーニングに合格しなくなった参加者 (たとえば、新しいルース メタル インプラントを持っている人) は、テストの MRI 部分からのみ除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝装具
ACL再建患者は、手術前に研究登録時にOssur Rebound ACL装具を支給されます。 彼らはリハビリと理学療法の全期間を通じてこの装具を使用します。 膝の動的X線撮影は手術前に実施され、手術後7～9ヶ月の理学療法で許可が出た時点で再び実施されます。 負傷した膝は装具を装着した状態と装着しない状態で画像化され、対側肢はコントロールとして画像化されます。 |
ACL再建患者には、研究への登録時、手術前にOssurリバウンドACLブレースが発行されます。
彼らは、リハビリと理学療法を通してこの装具を使用します。
介入 (ブレース) は手術肢にのみ適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACL欠損膝における日常生活動作中の動的脛骨大腿運動学
時間枠：<1週間（術前）
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この研究では、ダイナミック ステレオ X 線 (パルス 2 面透視) を使用して、歩行中および階段昇降中の脛骨大腿関節の動的な動きを測定します。大腿骨、補強された ACL 欠損膝、補強されていない ACL 欠損膝、および対側/無傷の膝の間。
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<1週間（術前）
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ACL再建膝におけるスポーツ活動中の動的脛骨大腿運動学
時間枠：7～9ヶ月（術後）
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この研究では、ダイナミック ステレオ X 線 (パルス バイプレーン透視法) を使用して、ダイナミックな動きやスポーツ活動中の脛骨大腿関節のダイナミックな動きを測定します。大腿骨、ブレースされた ACL 再構築された膝、ブレースされていない ACL 再構築された膝、および対側/無傷の膝の間。
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7～9ヶ月（術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D モーション キャプチャのキネマティクスとキネティクスのパーセント対称性
時間枠：<1週間; 7-9ヶ月
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全身の運動学と床反力を計算して、日常生活動作中 (<1 週間) および動的/スポーツ活動中 (術後 7 ～ 9 か月) に、ブレース状態と非ブレース状態の間の関節角度と床反力の対称性を評価します。
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<1週間; 7-9ヶ月
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ブレースされた膝とブレースされていない膝の筋肉の寄与レベル
時間枠：<1週間; 7～9ヶ月
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筋電計センサーは、日常生活やダイナミックなスポーツ活動中に、ブレースを装着した同側の脚、ブレースを装着していない同側の脚、対側の脚の間の筋肉の寄与 (下肢の主要な筋肉) の違いを検出します。
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<1週間; 7～9ヶ月
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被験者の満足度
時間枠：2ヶ月; 4ヶ月; 7～9ヶ月
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ブレースの快適さに関する全体的な満足度スコアは、「支援技術に対する満足度に関するケベック ユーザー評価」から得られます。
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2ヶ月; 4ヶ月; 7～9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Butler DL, Noyes FR, Grood ES. Ligamentous restraints to anterior-posterior drawer in the human knee. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Am. 1980 Mar;62(2):259-70. No abstract available.
- Kiapour AM, Murray MM. Basic science of anterior cruciate ligament injury and repair. Bone Joint Res. 2014 Feb 4;3(2):20-31. doi: 10.1302/2046-3758.32.2000241. Print 2014.
- Marshall, T., Gelber, J., & Spindler, K. (2016). Postoperative Knee Bracing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Operative Techniques in Sports Medicine, 24(1), 55-58. DOI: 10.1053/j.otsm.2015.10.001
- Cook FF, Tibone JE, Redfern FC. A dynamic analysis of a functional brace for anterior cruciate ligament insufficiency. Am J Sports Med. 1989 Jul-Aug;17(4):519-24. doi: 10.1177/036354658901700412.
- Smith SD, Laprade RF, Jansson KS, Aroen A, Wijdicks CA. Functional bracing of ACL injuries: current state and future directions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1131-41. doi: 10.1007/s00167-013-2514-z. Epub 2013 Apr 27.
- Mayr HO, Stueken P, Munch EO, Wolter M, Bernstein A, Suedkamp NP, Stoehr A. Brace or no-brace after ACL graft? Four-year results of a prospective clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1156-62. doi: 10.1007/s00167-013-2564-2. Epub 2013 Jun 27.
- LaPrade RF, Venderley MB, Dahl KD, Dornan GJ, Turnbull TL. Functional Brace in ACL Surgery: Force Quantification in an In Vivo Study. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 6;5(7):2325967117714242. doi: 10.1177/2325967117714242. eCollection 2017 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2019年4月1日
研究の完了 (推定)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。