Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk ACL Brace: In Vivo Kinematics

12. februar 2019 oppdatert av: Steadman Philippon Research Institute
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Össur Rebounds dynamiske ACL-skinne på knekinematikk evaluert ved bruk av dynamisk stereorøntgen (DSX) avbildning under funksjonelle aktiviteter. Stativets ytelse vil bli evaluert før og etter ACL-rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forente stater, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilaterale, komplette ACL-rupturer (fremre korsbånd) (må dokumenteres ved tidligere MR)
  • Ingen andre samtidige underekstremitetsskader og et uskadet kontralateralt lem
  • Akutte ACL-rifter som vil bli planlagt for ACL-rekonstruksjon med Dr. Robert F. LaPrade
  • Minimal hevelse og smerte
  • Evne og villig til å utføre nødvendige studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon eller betydelig skade på begge kne
  • Relevant kirurgi, prosedyre, skade eller tilstand de siste to årene som kan påvirke knesmerter eller generelle bevegelsesmønstre på begge sider
  • Diagnose av slitasjegikt, revmatoide tilstander, kreft eller andre tilstander som kan påvirke muskel- og skjeletthelsen
  • Kvinner som er gravide, eller prøver/planlegger å bli gravide i løpet av de neste 10 månedene
  • Kjente balanse- eller vestibulære forstyrrelser
  • Personer med en historie med betydelig strålingseksponering, enten det er yrkesmessig eller medisinsk av natur (Alle med en historie med medisinsk strålebehandling, for kreft eller andre tilstander, er ekskludert fra studien. De som har en årlig yrkesmessig strålingseksponering større enn 25mSv kan ikke melde seg på.)
  • Personer med pacemaker, høreapparat, aneurismeklemme eller kunstig hjerteklaff, eller andre former for løse metallimplantater
  • Innledende MR-eksklusjonskriterier (vurdert ved klinisk MR oppnådd som standardbehandling på tidspunktet for ACL-skadediagnose): samtidig skade, multi-ligamentøs skade, betydelig meniskskade
  • Allergi eller følsomhet for sølv eller lateks
  • Voksne som mangler evne til å samtykke selv

Utelukkelseskriterier for besøk etter operasjon

  • Deltakere som ikke består sin retur-til-idrett-test innen 7-9 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi vil bli ekskludert fra den andre fasen av testingen.
  • Deltakere som ikke lenger består MR-screeningen på tidspunktet for fase 2-testing (for eksempel som har et nytt løst metallimplantat), vil kun bli ekskludert fra MR-delen av testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Knestøtte

ACL-rekonstruksjonspasienter vil få utstedt en Ossur Rebound ACL Brace på tidspunktet for registrering i studien, før operasjonen. De vil bruke denne tannreguleringen gjennom hele rehabiliteringen og fysioterapien.

Dynamisk røntgenbilde av kneet vil foregå før operasjonen, og igjen ved klarering fra fysioterapi 7-9 måneder etter operasjonen. Det skadde kneet vil bli avbildet med og uten skinnen, og det kontralaterale lemmet vil bli avbildet for bruk som kontroll.
Enhet: Össur Rebound ACL Brace
ACL-rekonstruksjonspasienter vil få utstedt en Ossur Rebound ACL Brace på tidspunktet for registrering i studien, før operasjonen. De vil bruke denne tannreguleringen gjennom hele rehabiliteringen og fysioterapien. Intervensjonen (skinnen) vil bare bli brukt på det kirurgiske lemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk tibiofemoral kinematikk under daglige aktiviteter i ACL-mangelfulle knær
Tidsramme: <1 uke (preoperativ)
Denne studien vil bruke dynamisk stereorøntgen (pulsed bi-plane fluoroscopy) for å måle de dynamiske bevegelsene til tibiofemoralleddet under gange og trappeklatring, med fokus på forskjeller i anterior-posterior gliding og intern/ekstern rotasjon av tibia ift. lårbeinet, mellom det avstivede ACL-mangelfulle kneet, det uavstivede ACL-defiserende kneet og det kontralaterale/uskadede kneet.
<1 uke (preoperativ)
Dynamisk tibiofemoral kinematikk under sportsaktiviteter i ACL-rekonstruerte knær
Tidsramme: 7-9 måneder (postoperativt)
Denne studien vil bruke dynamisk stereorøntgen (pulsed bi-plane fluoroscopy) for å måle de dynamiske bevegelsene til tibiofemoralleddet under dynamiske bevegelser og sportsaktiviteter, med fokus på forskjeller i anterior-posterior glidning og intern/ekstern rotasjon av tibia ift. lårbeinet, mellom det avstivede ACL-rekonstruerte kneet, unavstivet ACL-rekonstruert kne og kontralateralt/uskadet kne.
7-9 måneder (postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentsymmetri i 3D-bevegelsesfangst kinematikk og kinetikk
Tidsramme: <1 uke; 7-9 måneder
Helkroppskinematikk og bakkereaksjonskrefter vil bli beregnet for å vurdere leddvinkel og bakkereaksjonskraftsymmetri mellom avstivet og uavstivet forhold under dagliglivets aktiviteter (<1wk) og dynamiske/sportsaktiviteter (7-9 måneder postoperativt).
<1 uke; 7-9 måneder
Muskelbidragsnivåer i avstivet vs uavstivet kne
Tidsramme: <1 uke; 7-9 måneder
Elektromyografisensorer vil oppdage forskjeller i muskelbidrag (i store muskler i underekstremiteten) mellom det avstivede ipsilaterale benet, det uavstivede ipsilaterale benet og det kontralaterale benet under dagliglivets aktiviteter og dynamiske sportsaktiviteter.
<1 uke; 7-9 måneder
Emnetilfredshet
Tidsramme: 2 måneder; 4 måneder; 7-9 måneder
En samlet tilfredshetspoeng for selekomfort vil bli oppnådd fra 'Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology'.
2 måneder; 4 måneder; 7-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Samarbeidspartnere

Össur Ehf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL

Kliniske studier på Össur Rebound ACL Brace

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere