Dinámico ACL Brace: In Vivo Kinematics
23 de abril de 2026 actualizado por: Steadman Philippon Research Institute
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la abrazadera dinámica de LCA Össur Rebound en la cinemática de la rodilla evaluada mediante imágenes dinámicas de rayos X estéreo (DSX) durante actividades funcionales.
El rendimiento del aparato ortopédico se evaluará antes y después de la reconstrucción del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Steadman Philippon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rupturas unilaterales completas del LCA (ligamento cruzado anterior) (deben documentarse mediante una resonancia magnética previa)
- Sin otras lesiones concomitantes de las extremidades inferiores y una extremidad contralateral ilesa
- Desgarros agudos del LCA que se programarán para la reconstrucción del LCA con el Dr. Robert F. LaPrade
- Inflamación y dolor mínimos
- Capaz y dispuesto a realizar las actividades de estudio requeridas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa o lesión importante en cualquiera de las rodillas
- Cirugía, procedimiento, lesión o afección relevante en los últimos dos años que puede afectar el dolor de rodilla o los patrones generales de movimiento en ambos lados
- Diagnóstico de osteoartritis, afecciones reumatoides, cánceres u otras afecciones que puedan afectar la salud musculoesquelética
- Mujeres que están embarazadas o que intentan/planean quedar embarazadas durante los próximos 10 meses
- Trastornos vestibulares o del equilibrio conocidos
- Las personas con antecedentes de exposición significativa a la radiación, ya sea de naturaleza médica o ocupacional (cualquier persona con antecedentes de radioterapia médica, para el cáncer u otras afecciones, está excluida del estudio. No podrán inscribirse quienes tengan una exposición a la radiación ocupacional anual superior a 25 mSv).
- Personas con marcapasos, audífonos, clips para aneurismas o válvulas cardíacas artificiales u otras formas de implantes metálicos sueltos
- Criterios de exclusión de MRI inicial (evaluados por MRI clínica obtenida como estándar de atención en el momento del diagnóstico de lesión del LCA): lesión concomitante, lesión de múltiples ligamentos, daño meniscal significativo
- Alergia o sensibilidad a la plata o al látex.
- Adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento por sí mismos
Criterios de exclusión de la visita postoperatoria
- Los participantes que no pasen su prueba de regreso al deporte dentro de los 7 a 9 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción de LCA serán excluidos de la segunda fase de la prueba.
- Los participantes que ya no pasen la prueba de IRM en el momento de la prueba de Fase 2 (por ejemplo, que tengan un nuevo implante de metal suelto), serán excluidos de la parte de la prueba de IRM únicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rodillera
A los pacientes con reconstrucción del LCA se les proporcionará una férula ACL Ossur Rebound en el momento de la inscripción en el estudio, antes de la cirugía. Utilizarán esta férula durante su rehabilitación y fisioterapia. Se realizarán imágenes dinámicas de rayos X de la rodilla antes de la cirugía y nuevamente después de la autorización de la fisioterapia, 7-9 meses después de la cirugía. Se obtendrán imágenes de la rodilla lesionada con y sin la férula, y se obtendrán imágenes de la extremidad contralateral como control. |
A los pacientes con reconstrucción del LCA se les entregará un aparato ortopédico Ossur Rebound ACL en el momento de la inscripción en el estudio, antes de la cirugía.
Usarán este aparato ortopédico durante su rehabilitación y fisioterapia.
La intervención (corsé) se aplicará únicamente en el miembro operado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática tibiofemoral dinámica durante las actividades de la vida diaria en rodillas con deficiencia de LCA
Periodo de tiempo: <1 semana (preoperatorio)
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Este estudio utilizará rayos X estéreo dinámicos (fluoroscopia biplano pulsada) para medir los movimientos dinámicos de la articulación tibiofemoral al caminar y subir escaleras, centrándose en las diferencias en el deslizamiento anterior-posterior y la rotación interna/externa de la tibia en relación con fémur, entre la rodilla con deficiencia de LCA reforzada, la rodilla con deficiencia de LCA sin abrazadera y la rodilla contralateral/no lesionada.
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<1 semana (preoperatorio)
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Cinemática tibiofemoral dinámica durante actividades deportivas en rodillas reconstruidas de LCA
Periodo de tiempo: 7-9 meses (postoperatorio)
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Este estudio utilizará rayos X estéreo dinámicos (fluoroscopia biplano pulsada) para medir los movimientos dinámicos de la articulación tibiofemoral durante movimientos dinámicos y actividades deportivas, centrándose en las diferencias en el deslizamiento anterior-posterior y la rotación interna/externa de la tibia en relación con fémur, entre la rodilla reconstruida con LCA reforzada, la rodilla reconstruida con LCA sin abrazadera y la rodilla contralateral/no lesionada.
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7-9 meses (postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de simetría en cinemática y cinética de captura de movimiento 3D
Periodo de tiempo: <1 semana; 7-9 meses
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Se calculará la cinemática de todo el cuerpo y las fuerzas de reacción del suelo para evaluar el ángulo articular y la simetría de la fuerza de reacción del suelo entre las condiciones con refuerzo y sin refuerzo durante las actividades de la vida diaria (<1 semana) y las actividades dinámicas/deportivas (7-9 meses después de la operación).
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<1 semana; 7-9 meses
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Niveles de contribución muscular en la rodilla reforzada frente a la no reforzada
Periodo de tiempo: <1 semana; 7-9 meses
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Los sensores de electromiografía detectarán las diferencias en las contribuciones musculares (en los músculos principales de la extremidad inferior) entre la pierna ipsilateral con refuerzo, la pierna ipsilateral sin refuerzo y la pierna contralateral durante las actividades de la vida diaria y las actividades deportivas dinámicas.
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<1 semana; 7-9 meses
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 2 meses; 4 meses; 7-9 meses
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Se obtendrá un puntaje de satisfacción general para la comodidad del aparato ortopédico a partir de la 'Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia'.
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2 meses; 4 meses; 7-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butler DL, Noyes FR, Grood ES. Ligamentous restraints to anterior-posterior drawer in the human knee. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Am. 1980 Mar;62(2):259-70. No abstract available.
- Kiapour AM, Murray MM. Basic science of anterior cruciate ligament injury and repair. Bone Joint Res. 2014 Feb 4;3(2):20-31. doi: 10.1302/2046-3758.32.2000241. Print 2014.
- Marshall, T., Gelber, J., & Spindler, K. (2016). Postoperative Knee Bracing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Operative Techniques in Sports Medicine, 24(1), 55-58. DOI: 10.1053/j.otsm.2015.10.001
- Cook FF, Tibone JE, Redfern FC. A dynamic analysis of a functional brace for anterior cruciate ligament insufficiency. Am J Sports Med. 1989 Jul-Aug;17(4):519-24. doi: 10.1177/036354658901700412.
- Smith SD, Laprade RF, Jansson KS, Aroen A, Wijdicks CA. Functional bracing of ACL injuries: current state and future directions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1131-41. doi: 10.1007/s00167-013-2514-z. Epub 2013 Apr 27.
- Mayr HO, Stueken P, Munch EO, Wolter M, Bernstein A, Suedkamp NP, Stoehr A. Brace or no-brace after ACL graft? Four-year results of a prospective clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1156-62. doi: 10.1007/s00167-013-2564-2. Epub 2013 Jun 27.
- LaPrade RF, Venderley MB, Dahl KD, Dornan GJ, Turnbull TL. Functional Brace in ACL Surgery: Force Quantification in an In Vivo Study. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 6;5(7):2325967117714242. doi: 10.1177/2325967117714242. eCollection 2017 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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