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Dynamische ACL-Schiene: In-vivo-Kinematik

23. April 2026 aktualisiert von: Steadman Philippon Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der dynamischen Össur Rebound ACL-Orthese auf die Kniekinematik, die mit dynamischer Stereo-Röntgenbildgebung (DSX) während funktioneller Aktivitäten bewertet wurde. Die Leistung der Korsette wird vor und nach der ACL-Rekonstruktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige, komplette ACL (Vorderes Kreuzband) Rupturen (muss durch vorheriges MRT dokumentiert werden)
  • Keine anderen begleitenden Verletzungen der unteren Extremitäten und eine unverletzte kontralaterale Extremität
  • Akute ACL-Tränen, die für eine ACL-Rekonstruktion mit Dr. Robert F. LaPrade geplant werden
  • Minimale Schwellung und Schmerzen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienaktivitäten durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation oder erhebliche Verletzung an einem der Knie
  • Relevante Operationen, Eingriffe, Verletzungen oder Zustände in den letzten zwei Jahren, die Knieschmerzen oder allgemeine Bewegungsmuster auf beiden Seiten beeinflussen können
  • Diagnose von Osteoarthritis, rheumatoiden Erkrankungen, Krebs oder anderen Erkrankungen, die die Gesundheit des Bewegungsapparates beeinträchtigen können
  • Frauen, die schwanger sind oder versuchen/planen, in den nächsten 10 Monaten schwanger zu werden
  • Bekannte Gleichgewichts- oder Gleichgewichtsstörungen
  • Personen mit einer signifikanten Strahlenexposition in der Vorgeschichte, sei es beruflich oder medizinisch (Personen mit einer medizinischen Strahlentherapie in der Vorgeschichte, wegen Krebs oder anderen Erkrankungen, sind von der Studie ausgeschlossen. Personen mit einer jährlichen beruflichen Strahlenexposition von mehr als 25 mSv können sich nicht anmelden.)
  • Personen mit einem Herzschrittmacher, Hörgerät, Aneurysmaclip oder einer künstlichen Herzklappe oder anderen Formen von losen Metallimplantaten
  • Anfängliche MRT-Ausschlusskriterien (bewertet durch klinisches MRT, das zum Zeitpunkt der Diagnose einer ACL-Verletzung als Behandlungsstandard erhalten wurde): Begleitverletzung, Multibandverletzung, signifikanter Meniskusschaden
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Silber oder Latex
  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen

Ausschlusskriterien für postoperative Besuche

  • Teilnehmer, die ihren Rückkehr-zum-Sport-Test nicht innerhalb von 7-9 Monaten nach der ACL-Rekonstruktionsoperation bestehen, werden von der zweiten Testphase ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die das MRT-Screening zum Zeitpunkt des Phase-2-Tests nicht mehr bestehen (z. B. mit einem neuen losen Metallimplantat), werden nur vom MRT-Teil des Tests ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knieorthese

ACL-Rekonstruktionspatienten erhalten zum Zeitpunkt der Studienteilnahme, vor der Operation, eine Ossur Rebound ACL-Orthese.
Sie werden diese Orthese während ihrer gesamten Rehabilitation und Physiotherapie verwenden.

Dynamische Röntgenaufnahmen des Knies werden vor der Operation und erneut nach ärztlicher Freigabe von der Physiotherapie 7-9 Monate nach der Operation durchgeführt.
Das verletzte Knie wird mit und ohne Orthese abgebildet, und das kontralaterale Bein wird zur Kontrolle abgebildet.
Gerät: Ossur Rebound ACL Brace
ACL-Rekonstruktionspatienten erhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie vor der Operation eine Ossur Rebound ACL Brace. Sie werden diese Orthese während ihrer Reha und Physiotherapie verwenden. Der Eingriff (Korsett) wird nur an der operierten Extremität angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische tibiofemorale Kinematik bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei VKB-defizienten Knien
Zeitfenster: <1 Woche (präoperativ)
Diese Studie wird dynamisches Stereo-Röntgen (gepulste Bi-Plane-Fluoroskopie) verwenden, um die dynamischen Bewegungen des Tibiofemoralgelenks beim Gehen und Treppensteigen zu messen, wobei der Schwerpunkt auf Unterschieden beim Anterior-Posterior-Gleiten und der Innen-/Außenrotation der Tibia relativ zu liegt Femur, zwischen dem verspannten ACL-defizienten Knie, dem unverspannten ACL-defizienten Knie und dem kontralateralen/unverletzten Knie.
<1 Woche (präoperativ)
Dynamische tibiofemorale Kinematik bei sportlichen Aktivitäten in VKB-rekonstruierten Knien
Zeitfenster: 7-9 Monate (postoperativ)
Diese Studie wird dynamisches Stereo-Röntgen (gepulste Bi-Plane-Fluoroskopie) verwenden, um die dynamischen Bewegungen des Tibiofemoralgelenks während dynamischer Bewegungen und sportlicher Aktivitäten zu messen, wobei der Schwerpunkt auf Unterschieden beim Anterior-Posterior-Gleiten und der Innen-/Außenrotation der Tibia relativ zu liegt Femur, zwischen dem verspannten ACL-rekonstruierten Knie, dem unverspannten ACL-rekonstruierten Knie und dem kontralateralen/unverletzten Knie.
7-9 Monate (postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Symmetrie in der Kinematik und Kinetik der 3D-Bewegungserfassung
Zeitfenster: <1 Woche; 7-9 Monate
Ganzkörperkinematik und Bodenreaktionskräfte werden berechnet, um den Gelenkwinkel und die Bodenreaktionskraftsymmetrie zwischen verspannten und unverspannten Bedingungen während Aktivitäten des täglichen Lebens (< 1 Woche) und dynamischen/sportlichen Aktivitäten (7-9 Monate nach der Operation) zu bewerten.
<1 Woche; 7-9 Monate
Muskelbeitragsniveaus im verspannten vs. nicht verspannten Knie
Zeitfenster: <1 Woche; 7-9 Monate
Elektromyographiesensoren erkennen Unterschiede in den Muskelanteilen (in den Hauptmuskeln der unteren Extremität) zwischen dem verspannten ipsilateralen Bein, dem unverspannten ipsilateralen Bein und dem kontralateralen Bein bei Aktivitäten des täglichen Lebens und dynamischen sportlichen Aktivitäten.
<1 Woche; 7-9 Monate
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate; 4 Monate; 7-9 Monate
Eine Gesamtzufriedenheitsbewertung für den Komfort der Orthese wird aus der „Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology“ ermittelt.
2 Monate; 4 Monate; 7-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Mitarbeiter

Össur Iceland ehf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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