Cinta ACL Dinâmica: Cinemática In Vivo
23 de abril de 2026 atualizado por: Steadman Philippon Research Institute
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da órtese ACL dinâmica Össur Rebound na cinemática do joelho avaliada usando imagens dinâmicas de raios-X estéreo (DSX) durante atividades funcionais.
O desempenho da órtese será avaliado antes e depois da reconstrução do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Steadman Philippon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Rupturas completas e unilaterais do LCA (ligamento cruzado anterior) (devem ser documentadas por ressonância magnética prévia)
- Nenhuma outra lesão concomitante da extremidade inferior e um membro contralateral ileso
- Rupturas agudas do LCA que serão agendadas para reconstrução do LCA com o Dr. Robert F. LaPrade
- Inchaço e dor mínimos
- Capaz e disposto a realizar as atividades de estudo necessárias
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior ou lesão significativa em qualquer joelho
- Cirurgia, procedimento, lesão ou condição relevante nos últimos dois anos que pode afetar a dor no joelho ou os padrões gerais de movimento em ambos os lados
- Diagnóstico de osteoartrite, condições reumatóides, cânceres ou outras condições que possam afetar a saúde musculoesquelética
- Mulheres grávidas ou tentando/planejando engravidar nos próximos 10 meses
- Distúrbios conhecidos do equilíbrio ou vestibulares
- Pessoas com histórico de exposição significativa à radiação, seja de natureza ocupacional ou médica (Qualquer pessoa com histórico de radioterapia médica, para câncer ou outras condições, é excluída do estudo. Aqueles que têm uma exposição anual à radiação ocupacional maior que 25mSv não podem se inscrever.)
- Pessoas com marca-passo, aparelho auditivo, clipe de aneurisma ou válvula cardíaca artificial ou outras formas de implantes metálicos soltos
- Critérios de exclusão de ressonância magnética inicial (avaliados por ressonância magnética clínica obtida como padrão de atendimento no momento do diagnóstico de lesão do LCA): lesão concomitante, lesão multiligamentar, dano meniscal significativo
- Alergia ou sensibilidade a prata ou látex
- Adultos sem capacidade de consentir por si mesmos
Critérios de exclusão de consulta pós-operatória
- Os participantes que não passarem no teste de retorno ao esporte dentro de 7 a 9 meses após a cirurgia de reconstrução do LCA serão excluídos da segunda fase do teste.
- Os participantes que não forem mais aprovados na triagem de ressonância magnética no momento do teste da Fase 2 (por exemplo, que tenham um novo implante de metal solto) serão excluídos apenas da parte de ressonância magnética do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Joelheira
Os pacientes submetidos a reconstrução do LCA receberão uma órtese Ossur Rebound ACL no momento da sua inclusão no estudo, antes da cirurgia. Usarão esta órtese durante todo o seu período de reabilitação e fisioterapia. A imagem dinâmica de raio X do joelho será realizada antes da cirurgia e novamente após autorização da fisioterapia, 7 a 9 meses após a cirurgia. O joelho lesionado será imagiado com e sem a órtese, e o membro contralateral será imagiado para ser usado como controlo. |
Os pacientes com reconstrução do LCA receberão uma órtese Ossur Rebound ACL no momento da inscrição no estudo, antes da cirurgia.
Eles usarão essa cinta durante a reabilitação e fisioterapia.
A intervenção (órtese) será aplicada apenas no membro cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinemática tibiofemoral dinâmica durante as atividades da vida diária em joelhos com deficiência do LCA
Prazo: <1sem (pré-operatório)
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Este estudo usará radiografia estéreo dinâmica (fluoroscopia biplana pulsada) para medir os movimentos dinâmicos da articulação tibiofemoral durante a caminhada e a subida de escadas, com foco nas diferenças no deslizamento ântero-posterior e na rotação interna/externa da tíbia em relação à fêmur, entre o joelho com deficiência de LCA apoiado, o joelho com deficiência de LCA sem órtese e o joelho contralateral/sem lesão.
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<1sem (pré-operatório)
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Cinemática tibiofemoral dinâmica durante atividades esportivas em joelhos reconstruídos com LCA
Prazo: 7-9 meses (pós-operatório)
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Este estudo usará radiografia estéreo dinâmica (fluoroscopia biplana pulsada) para medir os movimentos dinâmicos da articulação tibiofemoral durante movimentos dinâmicos e atividades esportivas, com foco nas diferenças de deslizamento ântero-posterior e rotação interna/externa da tíbia em relação fêmur, entre o joelho reconstruído com LCA, joelho reconstruído com LCA sem órtese e joelho contralateral/sem lesão.
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7-9 meses (pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de simetria em cinemática e cinética de captura de movimento 3D
Prazo: <1 semana; 7-9 meses
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A cinemática de corpo inteiro e as forças de reação do solo serão calculadas para avaliar o ângulo articular e a simetria da força de reação do solo entre condições com e sem órtese durante as atividades da vida diária (<1 semana) e atividades dinâmicas/esportivas (7-9 meses após a cirurgia).
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<1 semana; 7-9 meses
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Níveis de contribuição muscular em joelho com órtese vs sem órtese
Prazo: <1 semana; 7-9 meses
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Os sensores de eletromiografia detectarão diferenças nas contribuições musculares (nos principais músculos da extremidade inferior) entre a perna ipsilateral apoiada, a perna ipsilateral não apoiada e a perna contralateral durante as atividades da vida diária e atividades esportivas dinâmicas.
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<1 semana; 7-9 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: 2 meses; 4 meses; 7-9 meses
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Uma pontuação geral de satisfação para o conforto da órtese será obtida da 'Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com a Tecnologia Assistiva'.
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2 meses; 4 meses; 7-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Butler DL, Noyes FR, Grood ES. Ligamentous restraints to anterior-posterior drawer in the human knee. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Am. 1980 Mar;62(2):259-70. No abstract available.
- Kiapour AM, Murray MM. Basic science of anterior cruciate ligament injury and repair. Bone Joint Res. 2014 Feb 4;3(2):20-31. doi: 10.1302/2046-3758.32.2000241. Print 2014.
- Marshall, T., Gelber, J., & Spindler, K. (2016). Postoperative Knee Bracing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Operative Techniques in Sports Medicine, 24(1), 55-58. DOI: 10.1053/j.otsm.2015.10.001
- Cook FF, Tibone JE, Redfern FC. A dynamic analysis of a functional brace for anterior cruciate ligament insufficiency. Am J Sports Med. 1989 Jul-Aug;17(4):519-24. doi: 10.1177/036354658901700412.
- Smith SD, Laprade RF, Jansson KS, Aroen A, Wijdicks CA. Functional bracing of ACL injuries: current state and future directions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1131-41. doi: 10.1007/s00167-013-2514-z. Epub 2013 Apr 27.
- Mayr HO, Stueken P, Munch EO, Wolter M, Bernstein A, Suedkamp NP, Stoehr A. Brace or no-brace after ACL graft? Four-year results of a prospective clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1156-62. doi: 10.1007/s00167-013-2564-2. Epub 2013 Jun 27.
- LaPrade RF, Venderley MB, Dahl KD, Dornan GJ, Turnbull TL. Functional Brace in ACL Surgery: Force Quantification in an In Vivo Study. Orthop J Sports Med. 2017 Jul 6;5(7):2325967117714242. doi: 10.1177/2325967117714242. eCollection 2017 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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