Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk ACL Brace: In Vivo Kinematics

12 februari 2019 uppdaterad av: Steadman Philippon Research Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Össur Rebounds dynamiska ACL-stöd på knäkinematik utvärderad med dynamisk stereoröntgen (DSX) avbildning under funktionella aktiviteter. Brace prestanda kommer att utvärderas före och efter ACL-rekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Förenta staterna, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilaterala, fullständiga ACL (Anterior Cruciate Ligament)-rupturer (måste dokumenteras med tidigare MRT)
  • Inga andra samtidiga nedre extremitetsskador och en oskadad kontralateral lem
  • Akuta ACL-revor som kommer att planeras för ACL-rekonstruktion med Dr Robert F. LaPrade
  • Minimal svullnad och smärta
  • Kan och vill utföra de studieaktiviteter som krävs

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation eller betydande skada i något knä
  • Relevant operation, ingrepp, skada eller tillstånd under de senaste två åren som kan påverka knäsmärta eller allmänna rörelsemönster på båda sidor
  • Diagnos av artros, reumatoid tillstånd, cancer eller andra tillstånd som kan påverka muskuloskeletala hälsa
  • Kvinnor som är gravida, eller som försöker/planerar att bli gravida under de kommande 10 månaderna
  • Kända balans- eller vestibulära störningar
  • Personer med en historia av betydande strålningsexponering, vare sig den är yrkesmässig eller medicinsk till sin natur (Alla med en historia av medicinsk strålbehandling, för cancer eller andra tillstånd, exkluderas från studien. De som har en årlig yrkesmässig strålningsexponering som är större än 25mSv får inte anmäla sig.)
  • Personer med pacemaker, hörapparat, aneurysmklämma eller konstgjord hjärtklaff eller andra former av lösa metallimplantat
  • Initiala uteslutningskriterier för MRT (bedömda av klinisk MRT erhållen som standardvård vid tidpunkten för ACL-skada): samtidig skada, multiligamentös skada, betydande meniskskada
  • Allergi eller känslighet mot silver eller latex
  • Vuxna som saknar förmåga att ge sitt samtycke

Uteslutningskriterier för besök efter operation

  • Deltagare som inte klarar sitt test för återgång till idrott inom 7-9 månader efter ACL-rekonstruktionsoperation kommer att uteslutas från den andra fasen av testningen.
  • Deltagare som inte längre klarar MRT-screeningen vid tidpunkten för fas 2-testning (till exempel som har ett nytt löst metallimplantat), kommer endast att uteslutas från MRT-delen av testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Knästöd

ACL-rekonstruktionspatienter kommer att få en Össur Rebound ACL Brace vid tidpunkten för registreringen i studien, före operation. De kommer att använda denna tandställning under hela sin rehab och sjukgymnastik.

Dynamisk röntgenavbildning av knäet kommer att äga rum före operationen, och igen efter godkännande från sjukgymnastik 7-9 månader efter operationen. Det skadade knäet kommer att avbildas med och utan stödet, och den kontralaterala extremiteten kommer att avbildas för användning som kontroll.
Enhet: Össur Rebound ACL Brace
ACL-rekonstruktionspatienter kommer att få en Össur Rebound ACL Brace vid tidpunkten för registreringen i studien, före operation. De kommer att använda denna tandställning under hela sin rehab och sjukgymnastik. Interventionen (stag) kommer endast att tillämpas på den kirurgiska extremiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk tibiofemoral kinematik under dagliga aktiviteter i ACL-bristade knän
Tidsram: <1 vecka (preoperativ)
Denna studie kommer att använda dynamisk stereoröntgen (pulsad bi-plane fluoroscopy) för att mäta de dynamiska rörelserna av tibiofemoralleden under gång och trappklättring, med fokus på skillnader i anterior-posterior glidning och intern/extern rotation av tibia i förhållande till lårbenet, mellan det styvade ACL-defekta knäet, det otippade ACL-defekta knäet och det kontralaterala/oskadade knäet.
<1 vecka (preoperativ)
Dynamisk tibiofemoral kinematik under sportaktiviteter i ACL-rekonstruerade-knän
Tidsram: 7-9 månader (postoperativt)
Denna studie kommer att använda dynamisk stereoröntgen (pulsad bi-plane fluoroscopy) för att mäta de dynamiska rörelserna i tibiofemoralleden under dynamiska rörelser och sportaktiviteter, med fokus på skillnader i anterior-posterior glidning och intern/extern rotation av tibia i förhållande till lårbenet, mellan det styvade ACL-rekonstruerade knäet, det otippade ACL-rekonstruerade knäet och det kontralaterala/oskadade knäet.
7-9 månader (postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent symmetri i 3D motion capture kinematik och kinetik
Tidsram: <1 vecka; 7-9 månader
Helkroppskinematik och markreaktionskrafter kommer att beräknas för att bedöma ledvinkel och markreaktionskraftssymmetri mellan stagna och lösa förhållanden under aktiviteter i det dagliga livet (<1wk) och dynamiska/sportaktiviteter (7-9 månader postoperativt).
<1 vecka; 7-9 månader
Muskelbidragsnivåer i strävt vs otarmat knä
Tidsram: <1 vecka; 7-9 månader
Elektromyografisensorer kommer att upptäcka skillnader i muskelbidrag (i huvudmusklerna i nedre extremiteten) mellan det styvade ipsilaterala benet, det ostödda ipsilaterala benet och det kontralaterala benet under dagliga aktiviteter och dynamiska sportaktiviteter.
<1 vecka; 7-9 månader
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 2 månader; 4 månader; 7-9 månader
En total tillfredsställelsepoäng för hängslens komfort kommer att erhållas från "Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology."
2 månader; 4 månader; 7-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Samarbetspartners

Össur Ehf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL

Kliniska prövningar på Össur Rebound ACL Brace

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera