Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna orteza ACL: kinematyka in vivo

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Steadman Philippon Research Institute
Celem tego badania jest ocena wpływu dynamicznej ortezy ACL Össur Rebound na kinematykę kolana ocenianą za pomocą dynamicznego obrazowania rentgenowskiego stereo (DSX) podczas czynności funkcjonalnych. Skuteczność ortezy zostanie oceniona przed i po rekonstrukcji ACL.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne, całkowite zerwanie ACL (więzadła krzyżowego przedniego) (musi być udokumentowane wcześniejszym MRI)
  • Brak innych współistniejących urazów kończyn dolnych i nieuszkodzona kończyna przeciwstronna
  • Ostre łzy ACL, które zostaną zaplanowane do rekonstrukcji ACL z dr Robertem F. LaPrade
  • Minimalny obrzęk i ból
  • Zdolny i chętny do wykonywania wymaganych czynności studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja lub poważny uraz kolana
  • Odpowiednia operacja, zabieg, uraz lub stan w ciągu ostatnich dwóch lat, które mogą wpływać na ból kolana lub ogólne wzorce ruchowe po obu stronach
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów, chorób reumatoidalnych, nowotworów lub innych schorzeń, które mogą wpływać na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego
  • Kobiety w ciąży lub próbujące/planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 10 miesięcy
  • Znane zaburzenia równowagi lub przedsionkowe
  • Osoby z historią znacznego narażenia na promieniowanie, zarówno zawodowe, jak i medyczne (Każda osoba, która przeszła radioterapię medyczną z powodu raka lub innych schorzeń, jest wykluczona z badania. Osoby, których roczna ekspozycja na promieniowanie w miejscu pracy przekracza 25 mSv, nie mogą się zapisać.)
  • Osoby z rozrusznikiem serca, aparatem słuchowym, zaciskiem tętniaka lub sztuczną zastawką serca lub innymi formami luźnych metalowych implantów
  • Wstępne kryteria wykluczenia z MRI (oceniane na podstawie klinicznego MRI uzyskanego jako standardowa opieka w czasie diagnozy urazu ACL): współistniejący uraz, uraz wielowięzadłowy, znaczne uszkodzenie łąkotki
  • Alergia lub wrażliwość na srebro lub lateks
  • Dorośli, którzy nie mają zdolności do samodzielnego wyrażania zgody

Kryteria wykluczenia wizyt pooperacyjnych

  • Uczestnicy, którzy nie przejdą testu powrotu do sportu w ciągu 7-9 miesięcy od operacji rekonstrukcji ACL, zostaną wykluczeni z drugiej fazy testów.
  • Uczestnicy, którzy nie przejdą już badania przesiewowego MRI w czasie fazy 2 testów (na przykład, którzy mają nowy luźny metalowy implant), zostaną wykluczeni tylko z części testu MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ortopedyczna nakolannik

Pacjenci po rekonstrukcji ACL otrzymają ortezę Ossur Rebound ACL w momencie włączenia do badania, przed operacją. Będą oni używać tej ortezy przez cały okres rehabilitacji i fizykoterapii.

Dynamiczne obrazowanie rentgenowskie kolana odbędzie się przed operacją oraz ponownie po uzyskaniu zgody fizjoterapeuty 7-9 miesięcy po operacji. Kontuzjowane kolano będzie obrazowane z ortezą i bez niej, a kończyna przeciwna będzie obrazowana jako kontrola.
Urządzenie: Orteza ACL Ossur Rebound
Pacjentom po rekonstrukcji ACL zostanie wydana orteza ACL Ossur Rebound w momencie włączenia do badania, przed operacją. Będą używać tej ortezy podczas rehabilitacji i fizjoterapii. Interwencja (orteza) zostanie zastosowana tylko na kończynie operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna kinematyka piszczelowo-udowa podczas codziennych czynności w stawach kolanowych z niedoborem ACL
Ramy czasowe: <1 tyg. (przed operacją)
W tym badaniu wykorzystamy dynamiczne stereoskopowe promieniowanie rentgenowskie (pulsacyjna dwupłaszczyznowa fluoroskopia) do pomiaru dynamicznych ruchów stawu piszczelowo-udowego podczas chodzenia i wchodzenia po schodach, koncentrując się na różnicach w przesuwaniu przednio-tylnym oraz wewnętrznej/zewnętrznej rotacji kości piszczelowej względem kości udowej, pomiędzy usztywnionym kolanem z niedoborem ACL, nieutwardzonym kolanem z niedoborem ACL i przeciwległym/nieuszkodzonym kolanem.
<1 tyg. (przed operacją)
Dynamiczna kinematyka piszczelowo-udowa podczas zajęć sportowych w kolanach z rekonstrukcją ACL
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy (po operacji)
W tym badaniu wykorzystamy dynamiczne stereoskopowe promieniowanie rentgenowskie (pulsacyjna dwupłaszczyznowa fluoroskopia) do pomiaru dynamicznych ruchów stawu piszczelowo-udowego podczas dynamicznych ruchów i zajęć sportowych, koncentrując się na różnicach w przesuwaniu przednio-tylnym oraz wewnętrznej/zewnętrznej rotacji kości piszczelowej względem kości udowej, pomiędzy kolanem ze zrekonstruowanym ACL z usztywnieniem, kolanem ze zrekonstruowanym ACL bez usztywnienia i kolanem przeciwległym/nieuszkodzonym.
7-9 miesięcy (po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent symetrii w kinematyce i kinetyce przechwytywania ruchu 3D
Ramy czasowe: <1 tyg.; 7-9 miesięcy
Kinematyka całego ciała i siły reakcji podłoża zostaną obliczone w celu oceny kąta stawu i symetrii siły reakcji podłoża między warunkami usztywnionymi i nieutwardzonymi podczas codziennych czynności (<1 tyg.) i aktywności dynamicznych/sportowych (7-9 miesięcy po operacji).
<1 tyg.; 7-9 miesięcy
Poziomy wkładu mięśniowego w kolanie z aparatem i bez
Ramy czasowe: <1 tyg.; 7-9 miesięcy
Czujniki elektromiograficzne wykryją różnice w udziale mięśni (w głównych mięśniach kończyny dolnej) między usztywnioną nogą po tej samej stronie, nieuzbrojoną nogą po tej samej stronie i przeciwległą nogą podczas codziennych czynności i dynamicznych zajęć sportowych.
<1 tyg.; 7-9 miesięcy
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 2 miesiące; 4 miesiące; 7-9 miesięcy
Ogólna ocena zadowolenia z komfortu ortezy zostanie uzyskana z „Oceny zadowolenia użytkowników Quebec z technologią wspomagającą”.
2 miesiące; 4 miesiące; 7-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Współpracownicy

Össur Iceland ehf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj