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동적 ACL 보조기: In Vivo Kinematics

2026년 4월 23일 업데이트: Steadman Philippon Research Institute
이 연구의 목적은 Össur Rebound 동적 ACL 보조기가 기능적 활동 중 동적 스테레오 X선(DSX) 영상을 사용하여 평가된 무릎 운동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 보조기 성능은 ACL 재건 전후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Vail, Colorado, 미국, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측, 완전 ACL(전방십자인대) 파열(사전 MRI로 기록해야 함)
  • 수반되는 다른 하지 손상 및 손상되지 않은 반대쪽 사지 없음
  • Robert F. LaPrade 박사와 함께 ACL 재건이 예정된 급성 ACL 파열
  • 붓기와 통증 최소화
  • 필요한 학습 활동을 수행할 수 있고 수행할 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 무릎에 이전 수술 또는 심각한 부상
  • 지난 2년 동안 양쪽 무릎 통증 또는 일반적인 움직임 패턴에 영향을 미칠 수 있는 관련 수술, 절차, 부상 또는 상태
  • 골관절염, 류마티스 질환, 암 또는 근골격계 건강에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환의 진단
  • 임신 중이거나 향후 10개월 동안 임신을 시도/계획 중인 여성
  • 알려진 균형 또는 전정 장애
  • 직업적이든 의료적이든 심각한 방사선 노출 이력이 있는 사람(암 또는 기타 상태에 대한 의료 방사선 치료 이력이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다. 연간 직업상 방사선 피폭량이 25mSv를 초과하는 사람은 가입할 수 없습니다.)
  • 심박 조율기, 보청기, 동맥류 클립 또는 인공 심장 판막 또는 기타 형태의 느슨한 금속 임플란트를 착용한 사람
  • 초기 MRI 제외 기준(ACL 손상 진단 시 치료 표준으로 얻은 임상 MRI로 평가): 수반 손상, 다발성 손상, 상당한 반월판 손상
  • 은 또는 라텍스에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 스스로 동의할 수 있는 능력이 부족한 성인

수술 후 방문 제외 기준

  • ACL-재건 수술 후 7~9개월 이내에 스포츠 복귀 테스트를 통과하지 못한 참가자는 2단계 테스트에서 제외됩니다.
  • 2단계 테스트 당시 MRI 검사를 더 이상 통과하지 못한 참가자(예: 새로운 느슨한 금속 임플란트가 있는 참가자)는 테스트의 MRI 부분에서만 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Knee Brace

ACL 재건술 환자는 수술 전, 연구 등록 시점에 Ossur Rebound ACL 보조기를 지급받습니다. 이 보조기는 재활 및 물리 치료 기간 내내 사용하게 됩니다.

수술 전에 무릎의 동적 X-레이 촬영이 이루어지며, 수술 후 7-9개월 후 물리 치료 승인을 받으면 다시 촬영합니다. 손상된 무릎은 보조기를 착용한 상태와 착용하지 않은 상태로 촬영하며, 반대쪽 다리는 대조군으로 사용하기 위해 촬영합니다.
장치: 오수르 리바운드 ACL 브레이스
ACL 재건 환자는 수술 전 연구에 등록할 때 Ossur Rebound ACL 보조기를 발급받게 됩니다. 그들은 재활 및 물리 치료 전반에 걸쳐 이 버팀대를 사용할 것입니다. 중재(보조기)는 수술 팔다리에만 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방십자인대 결손 슬관절의 일상생활 활동 시 동적 대퇴 경골 운동학
기간: <1주(수술 전)
이 연구는 보행 및 계단 오르기 중 경골 대퇴 관절의 동적 움직임을 측정하기 위해 동적 스테레오 X-선(펄스형 이중 평면 형광투시법)을 사용하고, 대퇴 경골의 전후 슬라이딩 및 내/외 회전의 차이에 초점을 맞춥니다. 대퇴골, 보강된 ACL 결손 무릎, 보강되지 않은 ACL 결손 무릎 및 반대측/무상 무릎 사이.
<1주(수술 전)
ACL 재건 무릎의 스포츠 활동 중 동적 경골 대퇴 운동학
기간: 7~9개월(수술 후)
본 연구에서는 동적인 움직임과 스포츠 활동 시 경골 대퇴 관절의 동적인 움직임을 측정하기 위해 동적 스테레오 X-선(펄스형 이중 평면 형광투시법)을 사용할 것이며, 대퇴 경골의 전후 슬라이딩 및 내/외 회전의 차이에 초점을 맞춥니다. 대퇴골, 보강된 ACL 재건 무릎, 지지되지 않은 ACL 재건 무릎, 반대쪽/무상 무릎 사이.
7~9개월(수술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 모션 캡처 운동학 및 동역학의 백분율 대칭
기간: <1주; 7-9개월
전신 운동학 및 지면 반력을 계산하여 일상 생활 활동(<1wk) 및 동적/스포츠 활동(수술 후 7-9개월) 동안 보강대를 착용한 상태와 지지하지 않은 상태 사이의 관절 각도 및 지면 반발력 대칭성을 평가합니다.
<1주; 7-9개월
보조 무릎 대 보조 무릎의 근육 기여도 수준
기간: <1주; 7-9개월
근전도 센서는 일상 생활 활동 및 역동적인 스포츠 활동 중에 보조기를 착용한 동측 다리, 보조기를 착용하지 않은 동측 다리 및 반대측 다리 사이의 근육 기여도(하지의 주요 근육)의 차이를 감지합니다.
<1주; 7-9개월
과목 만족도
기간: 2 개월; 4개월; 7-9개월
중괄호의 편안함에 대한 전반적인 만족도 점수는 '보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도'에서 얻을 수 있습니다.
2 개월; 4개월; 7-9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steadman Philippon Research Institute

협력자

Össur Iceland ehf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2019년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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