Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk ACL Brace: In Vivo kinematik

12. februar 2019 opdateret af: Steadman Philippon Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Össur Rebounds dynamiske ACL-skinne på knækinematik evalueret ved hjælp af dynamisk stereorøntgen (DSX) billeddannelse under funktionelle aktiviteter. Bøjlens ydeevne vil blive evalueret før og efter ACL-rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale, komplette ACL (Anterior Cruciate Ligament) rupturer (skal dokumenteres ved forudgående MR)
  • Ingen andre samtidige underekstremitetsskader og et uskadet kontralateralt lem
  • Akutte ACL-tårer, der vil blive planlagt til ACL-rekonstruktion med Dr. Robert F. LaPrade
  • Minimal hævelse og smerte
  • Kan og er villig til at udføre de nødvendige studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation eller betydelig skade på begge knæ
  • Relevant operation, procedure, skade eller tilstand inden for de seneste to år, som kan påvirke knæsmerter eller generelle bevægelsesmønstre på begge sider
  • Diagnose af slidgigt, reumatoid tilstande, kræft eller andre tilstande, der kan påvirke muskuloskeletal sundhed
  • Kvinder, der er gravide eller prøver/planlægger at blive gravide i løbet af de næste 10 måneder
  • Kendte balance- eller vestibulære lidelser
  • Personer med en historie med betydelig strålingseksponering, uanset om de er erhvervsmæssig eller medicinsk af natur (Enhver med en historie med medicinsk strålebehandling, for kræft eller andre tilstande, er udelukket fra undersøgelsen. De, der har en årlig erhvervsmæssig strålingseksponering på mere end 25mSv, kan ikke tilmeldes.)
  • Personer med pacemaker, høreapparat, aneurismeklemme eller kunstig hjerteklap eller andre former for løse metalimplantater
  • Indledende MR-eksklusionskriterier (vurderet ved klinisk MR opnået som standardbehandling på tidspunktet for ACL-skadediagnose): samtidig skade, multi-ligamentøs skade, betydelig meniskskade
  • Allergi eller følsomhed over for sølv eller latex
  • Voksne mangler evne til selv at give samtykke

Udelukkelseskriterier for besøg efter operation

  • Deltagere, der ikke består deres tilbagevenden til sport inden for 7-9 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi, vil blive udelukket fra anden fase af testen.
  • Deltagere, der ikke længere består MR-screeningen på tidspunktet for fase 2-testning (f.eks. som har et nyt løst metalimplantat), vil kun blive udelukket fra MR-delen af ​​testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Knæskinne

ACL-rekonstruktionspatienter vil få udstedt en Ossur Rebound ACL Brace på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen før operationen. De vil bruge denne bøjle under hele deres genoptræning og fysioterapi.

Dynamisk røntgenbillede af knæet vil finde sted før operationen, og igen efter klaring fra fysioterapi 7-9 måneder efter operationen. Det skadede knæ vil blive afbildet med og uden bøjlen, og det kontralaterale lem vil blive afbildet til brug som kontrol.
Enhed: Össur Rebound ACL Brace
ACL-rekonstruktionspatienter vil få udstedt en Ossur Rebound ACL Brace på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen før operationen. De vil bruge denne bøjle under hele deres genoptræning og fysioterapi. Interventionen (bøjningen) vil kun blive anvendt på det kirurgiske lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk tibiofemoral kinematik under daglige aktiviteter i ACL-mangelfulde knæ
Tidsramme: <1 uge (præ-operativ)
Denne undersøgelse vil bruge dynamisk stereorøntgen (pulseret bi-plan fluoroskopi) til at måle de dynamiske bevægelser af tibiofemoralleddet under gang og trappegang, med fokus på forskelle i anterior-posterior glidning og intern/ekstern rotation af skinnebenet ift. lårben, mellem det afstivede ACL-deficiente knæ, uafstivet ACL-deficient knæ og det kontralaterale/uskadede knæ.
<1 uge (præ-operativ)
Dynamisk tibiofemoral kinematik under sportsaktiviteter i ACL-rekonstruerede-knæ
Tidsramme: 7-9 måneder (postoperativt)
Denne undersøgelse vil bruge dynamisk stereorøntgen (pulseret bi-plan fluoroskopi) til at måle tibiofemoralleddets dynamiske bevægelser under dynamiske bevægelser og sportsaktiviteter med fokus på forskelle i anterior-posterior glidning og intern/ekstern rotation af skinnebenet ift. lårben, mellem det afstivede ACL-rekonstruerede knæ, ikke-afstivet ACL-rekonstrueret knæ og kontralateralt/uskadet knæ.
7-9 måneder (postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent symmetri i 3D motion capture kinematik og kinetik
Tidsramme: <1 uge; 7-9 måneder
Helkropskinematik og jordreaktionskræfter vil blive beregnet for at vurdere ledvinkel og jordreaktionskraftsymmetri mellem afstivet og uafstivet forhold under daglige aktiviteter (<1 uge) og dynamiske/sportsaktiviteter (7-9 måneder postoperativt).
<1 uge; 7-9 måneder
Muskelbidragsniveauer i afstivet vs uafstivet knæ
Tidsramme: <1 uge; 7-9 måneder
Elektromyografisensorer vil detektere forskelle i muskelbidrag (i større muskler i underekstremiteten) mellem det afstivede ipsilaterale ben, det uafstivede ipsilaterale ben og det kontralaterale ben under dagligdagsaktiviteter og dynamiske sportsaktiviteter.
<1 uge; 7-9 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 2 måneder; 4 måneder; 7-9 måneder
En samlet tilfredshedsscore for bøjlekomfort vil blive opnået fra 'Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology'.
2 måneder; 4 måneder; 7-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Samarbejdspartnere

Össur Ehf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL

Kliniske forsøg med Össur Rebound ACL Brace

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner