Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tutore ACL dinamico: cinematica in vivo

23 aprile 2026 aggiornato da: Steadman Philippon Research Institute
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del tutore ACL dinamico Össur Rebound sulla cinematica del ginocchio valutata utilizzando l'imaging a raggi X stereo dinamico (DSX) durante le attività funzionali. Le prestazioni del tutore saranno valutate prima e dopo la ricostruzione del LCA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura unilaterale completa del LCA (legamento crociato anteriore) (deve essere documentata da una precedente risonanza magnetica)
  • Nessun'altra lesione concomitante degli arti inferiori e un arto controlaterale illeso
  • Lacrime ACL acute che saranno programmate per la ricostruzione ACL con il Dr. Robert F. LaPrade
  • Gonfiore e dolore minimi
  • In grado e disponibile a svolgere le attività di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici o lesioni significative a un ginocchio
  • Chirurgia, procedura, lesione o condizione rilevanti negli ultimi due anni che possono influire sul dolore al ginocchio o sui modelli di movimento generale su entrambi i lati
  • Diagnosi di osteoartrite, condizioni reumatoidi, tumori o altre condizioni che possono influire sulla salute muscoloscheletrica
  • Donne incinte o che tentano/pianificano una gravidanza nei prossimi 10 mesi
  • Disturbi dell'equilibrio o vestibolari noti
  • Persone con una storia di significativa esposizione alle radiazioni, sia di natura professionale che medica (chiunque abbia una storia di radioterapia medica, per cancro o altre condizioni, è escluso dallo studio. Coloro che hanno un'esposizione professionale annuale alle radiazioni superiore a 25 mSv non possono iscriversi.)
  • Persone con pacemaker, apparecchi acustici, clip per aneurisma o valvola cardiaca artificiale o altre forme di impianti metallici sciolti
  • Criteri iniziali di esclusione della risonanza magnetica (valutati mediante risonanza magnetica clinica ottenuta come standard di cura al momento della diagnosi della lesione del LCA): lesione concomitante, lesione multilegamentosa, danno meniscale significativo
  • Allergia o sensibilità all'argento o al lattice
  • Adulti privi della capacità di dare il proprio consenso

Criteri di esclusione della visita post-operatoria

  • I partecipanti che non superano il test di ritorno allo sport entro 7-9 mesi dall'intervento di ricostruzione del LCA saranno esclusi dalla seconda fase del test.
  • I partecipanti che non superano più lo screening MRI al momento del test di Fase 2 (ad esempio, che hanno un nuovo impianto metallico sciolto), saranno esclusi solo dalla parte MRI del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchiera

Ai pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA verrà fornito un tutore per LCA Ossur Rebound al momento dell'arruolamento nello studio, prima dell'intervento chirurgico. Utilizzeranno questo tutore durante tutta la riabilitazione e la fisioterapia.

Le immagini radiografiche dinamiche del ginocchio verranno effettuate prima dell'intervento chirurgico e nuovamente dopo il nulla osta della fisioterapia, 7-9 mesi dopo l'operazione. Il ginocchio infortunato verrà ripreso con e senza tutore, e l'arto controlaterale verrà ripreso come controllo.
Dispositivo: Tutore Ossur Rebound ACL
Ai pazienti con ricostruzione del LCA verrà fornito un tutore Ossur Rebound ACL al momento dell'arruolamento nello studio, prima dell'intervento chirurgico. Useranno questo tutore durante la riabilitazione e la terapia fisica. L'intervento (tutore) verrà applicato solo all'arto chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica tibiofemorale dinamica durante le attività della vita quotidiana in ginocchia carenti di ACL
Lasso di tempo: <1 settimana (pre-operatorio)
Questo studio utilizzerà la radiografia stereo dinamica (fluoroscopia biplanare pulsata) per misurare i movimenti dinamici dell'articolazione tibiofemorale durante la deambulazione e la salita delle scale, concentrandosi sulle differenze nello scorrimento antero-posteriore e nella rotazione interna/esterna della tibia rispetto a femore, tra il ginocchio con deficit di ACL rinforzato, il ginocchio con deficit di ACL non rinforzato e il ginocchio controlaterale/non infortunato.
<1 settimana (pre-operatorio)
Cinematica tibiofemorale dinamica durante l'attività sportiva nelle ginocchia ricostruite ACL
Lasso di tempo: 7-9 mesi (post-operatorio)
Questo studio utilizzerà la radiografia stereodinamica (fluoroscopia biplanare pulsata) per misurare i movimenti dinamici dell'articolazione tibiofemorale durante i movimenti dinamici e le attività sportive, concentrandosi sulle differenze nello scorrimento antero-posteriore e nella rotazione interna/esterna della tibia rispetto a femore, tra il ginocchio ricostruito con legamento crociato anteriore, il ginocchio ricostruito con legante crociato non rinforzato e il ginocchio controlaterale/non danneggiato.
7-9 mesi (post-operatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria percentuale nella cinematica e nella cinetica del motion capture 3D
Lasso di tempo: <1 settimana; 7-9 mesi
La cinematica dell'intero corpo e le forze di reazione al suolo saranno calcolate per valutare l'angolo articolare e la simmetria della forza di reazione al suolo tra le condizioni con e senza armatura durante le attività della vita quotidiana (<1 settimana) e le attività dinamiche/sportive (7-9 mesi dopo l'intervento).
<1 settimana; 7-9 mesi
Livelli di contributo muscolare nel ginocchio rinforzato rispetto a quello non rinforzato
Lasso di tempo: <1 settimana; 7-9 mesi
I sensori elettromiografici rileveranno le differenze nei contributi muscolari (nei principali muscoli dell'arto inferiore) tra la gamba ipsilaterale rinforzata, la gamba ipsilaterale non rinforzata e la gamba controlaterale durante le attività della vita quotidiana e le attività sportive dinamiche.
<1 settimana; 7-9 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Due mesi; 4 mesi; 7-9 mesi
Un punteggio di soddisfazione generale per il comfort del tutore sarà ottenuto dalla "Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva".
Due mesi; 4 mesi; 7-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Collaboratori

Össur Iceland ehf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi