此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

动态 ACL 支架：体内运动学

2019年2月12日 更新者：Steadman Philippon Research Institute
本研究的目的是评估 Össur Rebound 动态 ACL 支架对功能活动期间使用动态立体 X 射线 (DSX) 成像评估的膝关节运动学的影响。 支架性能将在 ACL 重建前后进行评估。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Vail、Colorado、美国、81657
        • Steadman Philippon Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单侧完全性 ACL（前十字韧带）断裂（必须通过先前的 MRI 记录）
  • 没有其他伴随的下肢损伤和未受伤的对侧肢体
  • 将安排与 Robert F. LaPrade 博士一起进行 ACL 重建的急性 ACL 撕裂
  • 最小的肿胀和疼痛
  • 能够并愿意进行所需的学习活动

排除标准：

  • 先前的手术或膝盖严重受伤
  • 过去两年中可能影响膝盖疼痛或任何一侧的一般运动模式的相关手术、程序、伤害或状况
  • 骨关节炎、类风湿病、癌症或其他可能影响肌肉骨骼健康的病症的诊断
  • 怀孕或试图/计划在未来 10 个月内怀孕的女性
  • 已知的平衡或前庭疾病
  • 有显着辐射暴露史的人，无论是职业性的还是医学性的（任何有医学放射治疗史的人，如癌症或其他疾病，均被排除在研究之外。 年职业辐射量大于 25mSv 者不得报名。）
  • 装有心脏起搏器、助听器、动脉瘤夹或人造心脏瓣膜或其他形式的松动金属植入物的人
  • 初始 MRI 排除标准（通过在 ACL 损伤诊断时作为护理标准获得的临床 MRI 进行评估）：伴随损伤、多韧带损伤、显着半月板损伤
  • 对银或乳胶过敏或敏感
  • 缺乏自我同意能力的成年人

术后访问排除标准

  • 在 ACL 重建手术后 7-9 个月内未通过重返运动测试的参与者将被排除在第二阶段测试之外。
  • 在第 2 阶段测试时不再通过 MRI 筛查的参与者（例如，有新的松动金属植入物）将仅被排除在测试的 MRI 部分之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：护膝

ACL 重建患者将在手术前参加研究时获得 Ossur Rebound ACL 支具。 他们将在整个康复和物理治疗过程中使用这种支架。

膝盖的动态 X 射线成像将在手术前进行，并在手术后 7-9 个月从物理治疗清除后再次进行。 受伤的膝盖将在有和没有支架的情况下进行成像，并将对侧肢体进行成像以用作对照。
设备：Ossur Rebound ACL 支具
ACL 重建患者将在手术前参加研究时获得 Ossur Rebound ACL 支具。 他们将在整个康复和物理治疗过程中使用这种支架。 干预（支具）将仅应用于手术肢体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACL 缺陷膝关节日常生活活动中的动态胫股运动学
大体时间：<1wk（术前）
本研究将使用动态立体 X 射线（脉冲双平面透视）来测量行走和爬楼梯过程中胫股关节的动态运动，重点关注胫骨前后滑动和内外旋转的差异。股骨，在支撑的 ACL 缺陷膝关节、未支撑的 ACL 缺陷膝关节和对侧/未受伤的膝关节之间。
<1wk（术前）
ACL 重建膝运动过程中的动态胫股运动学
大体时间：7-9个月（术后）
本研究将使用动态立体 X 射线（脉冲双平面透视）测量动态运动和体育活动中胫股关节的动态运动，重点关注胫骨前后滑动和内/外旋转的差异相对于股骨，在带支撑的 ACL 重建膝关节、无支撑的 ACL 重建膝关节和对侧/未受伤膝关节之间。
7-9个月（术后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3D 运动捕捉运动学和动力学中的百分比对称性
大体时间：<1周； 7-9个月
将计算全身运动学和地面反作用力，以评估日常生活活动（<1wk）和动态/体育活动（术后 7-9 个月）期间支撑和未支撑条件之间的关节角度和地面反作用力对称性。
<1周； 7-9个月
支撑膝盖与未支撑膝盖的肌肉贡献水平
大体时间：<1周； 7-9个月
肌电图传感器将检测在日常生活活动和动态体育活动中支撑的同侧腿、未支撑的同侧腿和对侧腿之间的肌肉贡献（在下肢的主要肌肉中）的差异。
<1周； 7-9个月
学科满意度
大体时间：2个月; 4个月; 7-9个月
将从“魁北克用户对辅助技术满意度的评估”中获得支架舒适度的总体满意度评分。
2个月; 4个月; 7-9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steadman Philippon Research Institute

合作者

Össur Ehf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

访问控制列表的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Greece

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅