Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická ACL ortéza: In vivo kinematika

23. dubna 2026 aktualizováno: Steadman Philippon Research Institute
Účelem této studie je vyhodnotit účinek dynamické ortézy ACL Össur Rebound na kinematiku kolene hodnocenou pomocí dynamického stereo rentgenového zobrazení (DSX) během funkčních aktivit. Výkon ortézy bude hodnocen před a po rekonstrukci ACL.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranné, kompletní ruptury ACL (předního zkříženého vazu) (musí být zdokumentovány předchozí MRI)
  • Bez dalších souběžných poranění dolních končetin a neporaněná kontralaterální končetina
  • Akutní trhliny ACL, které budou naplánovány na rekonstrukci ACL s Dr. Robertem F. LaPradem
  • Minimální otok a bolest
  • Schopný a ochotný vykonávat požadované studijní aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nebo vážné zranění kolena
  • Relevantní operace, zákrok, zranění nebo stav v posledních dvou letech, který může ovlivnit bolest kolena nebo obecné pohyby na obou stranách
  • Diagnóza osteoartrózy, revmatoidních stavů, rakoviny nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit muskuloskeletální zdraví
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží/plánují otěhotnět během následujících 10 měsíců
  • Známé poruchy rovnováhy nebo vestibulární poruchy
  • Osoby s anamnézou významné radiační expozice, ať už pracovní nebo lékařské povahy (Kdokoli s anamnézou lékařské radiační terapie, rakoviny nebo jiných onemocnění, je ze studie vyloučen. Ti, kteří mají roční pracovní radiační expozici vyšší než 25 mSv, se nemohou přihlásit.)
  • Osoby s kardiostimulátorem, naslouchátkem, klipem na aneuryzma nebo umělou srdeční chlopní nebo jinými formami volných kovových implantátů
  • Počáteční kritéria vyloučení z MRI (posuzována klinickou MRI získanou jako standardní péče v době diagnózy poranění ACL): souběžné poranění, multivazivové poranění, významné poškození menisku
  • Alergie nebo citlivost na stříbro nebo latex
  • Dospělí postrádají schopnost souhlasit sami za sebe

Kritéria vyloučení návštěvy po operaci

  • Účastníci, kteří neprojdou návratovým testem do 7-9 měsíců po operaci ACL-Reconstruction, budou z druhé fáze testování vyloučeni.
  • Účastníci, kteří již neprojdou screeningem MRI v době testování fáze 2 (např. kteří mají nový volný kovový implantát), budou vyloučeni pouze z části testování MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolenní ortéza

Pacienti po rekonstrukci ACL dostanou ortézu Ossur Rebound ACL v době zařazení do studie, před operací. Tuto ortézu budou používat během celé rehabilitace a fyzioterapie.

Dynamické rentgenové zobrazení kolena proběhne před operací a znovu po uvolnění z fyzioterapie 7-9 měsíců po operaci. Poraněné koleno bude zobrazeno s ortézou i bez ní a kontralaterální končetina bude zobrazena jako kontrola.
Přístroj: Ossur Rebound ACL ortéza
Pacientům s rekonstrukcí ACL bude vystaven Ossur Rebound ACL ortéza v době zařazení do studie, před operací. Tuto ortézu budou používat po celou dobu své rehabilitace a fyzikální terapie. Zákrok (ortéza) bude aplikován pouze na operační končetinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická tibiofemorální kinematika během aktivit každodenního života u kolen s deficitem ACL
Časové okno: <1 týden (před operací)
Tato studie bude využívat dynamický stereo rentgen (pulzní bi-rovinná fluoroskopie) k měření dynamických pohybů tibiofemorálního kloubu během chůze a šplhání po schodech, se zaměřením na rozdíly v předozadním skluzu a vnitřní/vnější rotaci tibie vzhledem k femur, mezi zpevněným kolenem s deficitem ACL, nezpevněným kolenem s deficitem ACL a kontralaterálním/nezraněným kolenem.
<1 týden (před operací)
Dynamická tibiofemorální kinematika při sportovních aktivitách v ACL-rekonstruovaných-kolenách
Časové okno: 7-9 měsíců (po operaci)
Tato studie bude využívat dynamický stereo rentgen (pulzní bi-rovinná fluoroskopie) k měření dynamických pohybů tibiofemorálního kloubu během dynamických pohybů a sportovních aktivit se zaměřením na rozdíly v předozadním posuvu a vnitřní/vnější rotaci tibie vzhledem k femur, mezi zpevněným kolenem zrekonstruovaným ACL, nezpevněným kolenem zrekonstruovaným ACL a kontralaterálním/nezraněným kolenem.
7-9 měsíců (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální symetrie v kinematice a kinetice 3D zachycení pohybu
Časové okno: <1 týden; 7-9 měsíců
Celotělová kinematika a pozemní reakční síly budou vypočítány za účelem posouzení úhlu kloubu a symetrie reakčních sil na zemi mezi stavy ve zpevnění a bez zpevnění během činností každodenního života (< 1 týden) a dynamických/sportovních činností (7-9 měsíců po operaci).
<1 týden; 7-9 měsíců
Úrovně svalového příspěvku ve zpevněném a nezpevněném koleni
Časové okno: <1 týden; 7-9 měsíců
Elektromyografické senzory budou detekovat rozdíly ve svalových příspěvcích (v hlavních svalech dolní končetiny) mezi zpevněnou ipsilaterální nohou, nezpevněnou ipsilaterální nohou a kontralaterální nohou během aktivit každodenního života a dynamických sportovních aktivit.
<1 týden; 7-9 měsíců
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 2 měsíce; 4 měsíce; 7-9 měsíců
Celkové skóre spokojenosti s pohodlím ortézy bude získáno z 'Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology.'
2 měsíce; 4 měsíce; 7-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steadman Philippon Research Institute

Spolupracovníci

Össur Iceland ehf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit