Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамический бандаж передней крестообразной связки: кинематика In Vivo

12 февраля 2019 г. обновлено: Steadman Philippon Research Institute
Целью данного исследования является оценка влияния динамического бандажа Össur Rebound на кинематику коленного сустава, оцениваемую с помощью динамического стереорентгеновского изображения (DSX) во время функциональной активности. Эффективность брекетов будет оцениваться до и после реконструкции передней крестообразной связки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонний полный разрыв ПКС (передней крестообразной связки) (должен быть задокументирован предыдущей МРТ)
  • Отсутствие других сопутствующих повреждений нижних конечностей и неповрежденная контралатеральная конечность
  • Острые разрывы ПКС, которые будут запланированы для реконструкции ПКС с доктором Робертом Ф. ЛаПрадом
  • Минимальный отек и боль
  • Способен и желает выполнять необходимую учебную деятельность

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция или серьезная травма любого колена
  • Соответствующая операция, процедура, травма или состояние за последние два года, которые могут повлиять на боль в колене или общие модели движений с обеих сторон.
  • Диагностика остеоартрита, ревматоидных состояний, рака или других состояний, которые могут повлиять на здоровье опорно-двигательного аппарата.
  • Женщины, которые беременны или пытаются/планируют забеременеть в течение следующих 10 месяцев
  • Известные нарушения баланса или вестибулярного аппарата
  • Лица, которые в анамнезе подвергались значительному радиационному облучению, профессиональному или медицинскому (все, кто в анамнезе проходил медицинскую лучевую терапию по поводу рака или других состояний, исключаются из исследования. Лица, чей годовой уровень профессионального облучения превышает 25 мЗв, не могут регистрироваться.)
  • Лица с кардиостимулятором, слуховым аппаратом, зажимом для аневризмы или искусственным сердечным клапаном или другими формами незакрепленных металлических имплантатов.
  • Первоначальные критерии исключения МРТ (оценка клинической МРТ, полученной в качестве стандарта медицинской помощи во время диагностики травмы передней крестообразной связки): сопутствующая травма, мультисвязочное повреждение, значительное повреждение мениска.
  • Аллергия или чувствительность к серебру или латексу
  • Взрослые, неспособные давать согласие за себя

Критерии исключения послеоперационных посещений

  • Участники, не прошедшие тест на возвращение в спорт в течение 7-9 месяцев после операции по реконструкции ПКС, будут исключены из второго этапа тестирования.
  • Участники, которые больше не проходят скрининг МРТ во время тестирования Фазы 2 (например, у которых есть новый незакрепленный металлический имплантат), будут исключены только из части тестирования МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коленный бандаж

Пациентам с реконструкцией ПКС будет выдана скоба Ossur Rebound ACL во время включения в исследование, до операции. Они будут использовать этот бандаж на протяжении всей реабилитации и физиотерапии.

Динамическое рентгенологическое исследование коленного сустава проводится до операции и повторно после прекращения физиотерапии через 7-9 месяцев после операции. Поврежденное колено будет визуализировано с бандажом и без него, а контралатеральная конечность будет визуализирована для использования в качестве контроля.
Устройство: Ортез Ossur Rebound ACL
Пациентам с реконструкцией ПКС будет выдана скоба Ossur Rebound ACL во время включения в исследование, до операции. Они будут использовать этот бандаж на протяжении всей реабилитации и физиотерапии. Вмешательство (корсет) будет применяться только к хирургической конечности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая тибиофеморальная кинематика во время повседневной деятельности в коленях с дефицитом ПКС
Временное ограничение: <1 нед (до операции)
В этом исследовании будет использоваться динамическая стереорентгенография (импульсная двухплоскостная рентгеноскопия) для измерения динамических движений большеберцово-бедренного сустава во время ходьбы и подъема по лестнице, с акцентом на различия в передне-заднем скольжении и внутренней/внешней ротации большеберцовой кости относительно бедренной кости, между коленным суставом с дефектом передней крестообразной связки, нефиксированным коленным суставом с дефицитом передней крестообразной связки и контралатеральным/неповрежденным коленом.
<1 нед (до операции)
Динамическая тибиофеморальная кинематика во время занятий спортом в коленях с реконструкцией передней крестообразной связки
Временное ограничение: 7-9 месяцев (после операции)
В этом исследовании будет использоваться динамическая стереорентгенография (импульсная двухплоскостная рентгеноскопия) для измерения динамических движений тибиофеморального сустава во время динамических движений и занятий спортом, с акцентом на различия в передне-заднем скольжении и внутренней/внешней ротации большеберцовой кости относительно бедренной кости, между коленным суставом с реконструированной передней крестообразной связкой, коленным суставом с реконструированной передней крестообразной связкой без фиксации и контралатеральным/неповрежденным коленным суставом.
7-9 месяцев (после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная симметрия в кинематике и кинетике трехмерного захвата движения
Временное ограничение: <1 нед; 7-9 месяцев
Кинематика всего тела и силы опорной реакции будут рассчитаны для оценки угла сустава и симметрии опорной реакции между фиксацией и без нее во время повседневной деятельности (<1 нед) и динамической/спортивной деятельности (7-9 месяцев после операции).
<1 нед; 7-9 месяцев
Уровни вклада мышц в колено с фиксацией и без брекетов
Временное ограничение: <1 нед; 7-9 месяцев
Датчики электромиографии обнаруживают различия в мышечных вкладах (в основных мышцах нижней конечности) между ипсилатеральной ногой в раскреплении, ипсилатеральной ногой без фиксации и контралатеральной ногой во время повседневной деятельности и динамичных спортивных занятий.
<1 нед; 7-9 месяцев
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 2 месяца; 4 месяца; 7-9 месяцев
Общий балл удовлетворенности брекетами будет получен из «Оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке».
2 месяца; 4 месяца; 7-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steadman Philippon Research Institute

Соавторы

Össur Ehf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACL-список

Клинические исследования Ортез Ossur Rebound ACL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться