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エピソード未来思考を使用した前糖尿病患者の減量 (MINDD4)

2022年11月10日 更新者:Leonard Epstein、State University of New York at Buffalo

糖尿病前症における自己調整のターゲットとしての遅延割引

UH3 の目標は、減量、遅延割引 (DD)、作業記憶、血糖コントロール (HbA1c)、および行動療法のアドヒアランスを改善するために、治験責任医師の標準的な行動体重管理プログラムにエピソード的未来思考 (EFT) を追加することの有効性を評価することです。前糖尿病および併存する高血圧および/または高脂血症を有する人における6ヶ月の期間。 これは、EFT の効果とテクノロジーの使用と注意を一致させる対照とを比較する無作為試験 (N = 71 無作為化) によって達成されます。

調査の概要

詳細な説明

両方のグループの参加者は、まず毎週のグループ ミーティングに参加し、続いて毎月のグループ ミーティングに最大 6 か月間参加します。 彼らは、健康的な食事、身体活動、服薬アドヒアランスに関する一般的な情報を提供されます。研究者は、研究者が十分に検証された肥満に対する家族ベースの行動療法と糖尿病前症に対する糖尿病予防プログラム(DPP)のライフスタイル介入の強みを組み合わせて開発します。 行動療法 (BT) は、厳密にテストされた多要素介入であり、食事、活動、および行動スキルを対象としています。 治療には以下が含まれます: 1) 低エネルギー密度、低グリセミック、高栄養密度の食品を消費するという目標に向かって参加者を導くために、食品に赤、黄、緑のラベルを使用するトラフィック ライト ダイエットの修正版。 2) さまざまなレベルのカロリー消費に赤、黄、緑のラベルを使用するトラフィック ライト アクティビティ プログラム、および 3) 刺激制御、自己監視、目標設定、問題解決、報酬メカニズムのリセットなど、さまざまな行動テクニック即時の満足の必要性を減らし、非常に強化された食物の代替行動を見つけ、EFT. 研究者らは、BT 単独の効果を超えた BMI と食事摂取量に対する EFT の治療効果を実証するために、パイロット研究で EFT と組み合わせて信号機ベースの介入を使用しました。

治療会議では、参加者の体重が測定され、30 ~ 60 分間のグループ セッション (1 グループあたり最大 20 人) が行われ、その前または後に、介入医との個別のセッションが行われます。 グループセッションでは、減量と維持に関する情報を確認し、行動の変化に苦しんでいる参加者のためにグループの問題解決に取り組みます. 介入担当者との個別のミーティング中に、参加者は行動変容のテクニックを教えられ、食事と活動の自己監視、および減量行動を順守するための障壁を確認して対処します。 介入に関する情報、トラフィック ライト ダイエットおよびアクティビティ プログラムのダウンロード可能なマニュアルの提供、介入の EFT コンポーネントの管理、調理およびより多くの身体活動を行うためのツールの提供に使用される研究ウェブサイトが開発されます。 学習教材の習熟度を評価するためのクイズが研究 Web サイトに実装され、各モジュールで複数のバージョンのクイズが利用可能であり、他の参加者よりも情報を取得するのが遅い参加者に対応します。 参加者は、従来の紙と鉛筆の自己監視にアクセスでき、BT の現在の実装と一致して、自己監視スキルが習得された後、参加者は従来の記録または技術ベースの記録の使用を選択できます。 参加者は研究ウェブサイトにアクセスしてフィードバックを得ることができ、インターベンショニストはウェブサイトにアクセスして患者の進行状況を評価し、問題解決を支援し、参加者とコミュニケーションして解決策を構築することができます。 ウェブサイトには、試験担当者が内部で使用するためのパスワードで保護されたセクションも含まれます。 このセクションは、研究文書の保管庫であり、研究のコミュニケーション ハブとなります。 Web サイトには、保護された健康情報は含まれません。

両方のグループの参加者は、進行状況を確認するためにインターベンショニストと面会します。 1 つのグループは、研究者が開発した生態学的な瞬間的介入 (EMI) コンピューター ベースのプログラムを使用して EFT を実装するように訓練されます。 このプログラムは、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターからアクセスできます。 このアプリケーションは、自己生成した EFT キューを保存し、その使用を促し、使用について質問し、その使用を記録します。 EFTトレーニングには、自然環境でEFTを実装する際に使用する、個別化された将来のイベントの手がかりの開発が含まれます. 対照群では、参加者は将来ではない手がかりを使用し、以前の出来事を思い出し、見通しを使用しない場合があります。

キューは、EFT に取り組むよう促す刺激です。 キューは、サイン、リマインダー カード、オーディオ キュー、または物理的なキューのいずれかです。 被験者は、これらの手がかりを使用して練習し、実験室で決定を下すときに「未来は今」であることを想像することを学びます。彼らは、非常に魅力的なスナックを今またはそれ以上食べる機会など、さまざまな DD および食品決定トレーニング タスクに取り組んでいます。後でより健康的な食べ物を食べる、今すぐ少額のお金を稼ぐ、または後でもっと稼ぐ、など。 このようにして、参加者は、エピソード的な未来の手がかりを生成し、通常はより即時の報酬を選択する状況で EFT スキルを練習することを学びます。 エピソード的な未来の手がかりには、自然環境での魅力的な状況でアクセスできる音声および文字の手がかりが含まれる場合があります。 個々のセッションでは、インターベンショニストは習慣の変化と服薬遵守、および EFT の使用を確認します。 コントロール グループの参加者は、EFT グループと同じ頻度で MAMRT Web アプリにログインするように求められますが、毎日の質問の前に手がかりは表示されません。

両方のグループの参加者は、各セッションの開始時に体重が測定され、身長もベースラインで収集されます。 ベースライン、3 か月および 6 か月で収集されるデータには、遅延割引タスク、作業記憶、服薬および行動順守の測定、体重、血糖コントロール、血圧およびコレステロール、食事および活動が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過体重または肥満 (BMI ≥ 25)
  • 前糖尿病 (HbA1c 5.7 - 6.4%; 39-40 mmol/mol)

除外基準:

  • 2型糖尿病
  • 糖尿病薬の使用
  • 妊娠
  • 歩行不可
  • 知的障害
  • 管理されていない気分障害
  • 現在の物質使用障害(ニコチンとカフェインを除く)
  • 摂食障害の病歴(むちゃ食い障害を除く)
  • 薬による血糖値の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エピソード未来思考 (EFT)
参加者は、EFT に参加するために電子アプリを介してアクセスされる前向きな将来の手がかりを生成します。
参加者は、健康の選択について決定を下す際に、これらの手がかりを使用して練習します。 参加者は、トラフィック ライト ダイエット、トラフィック ライト アクティビティ プログラム、および刺激制御、自己監視、目標設定、問題解決、即時の満足の必要性を減らすことによる報酬メカニズムのリセット、代替行動の発見など、さまざまな行動テクニックを使用しながら EFT を実装します。高強化食品用。
他の名前:
  • EFT
プラセボコンパレーター:毎日のチェックイン (DCI)
参加者は毎日電子アプリにアクセスするよう求められますが、合図はありません。
参加者は、実験グループと同じ速度で電子アプリにアクセスするよう求められます (例: 毎日)。 参加者は、トラフィック ライト ダイエット、トラフィック ライト アクティビティ プログラム、および刺激制御、自己監視、目標設定、問題解決、高度に強化された食品の代替行動の発見など、さまざまな行動テクニックを含む行動減量治療を受けます。
他の名前:
  • DCI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延割引のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
遅延割引は、多額の遅延金額 ($100) と少額の即時金額の間で選択肢が存在する調整額タスクを使用して評価されます。 少額の即時金額は、最初のトライアルで 50 ドルから始まり、トライアルごとに調整されます。 治療中に作成された参加者の手がかりは、タスク中に表示されます。 割引率を計算するには、双曲線割引モデルを使用します。V=A/1+kD ここで、V は割引値、A は報酬額、D は遅延、k は割引率を示す自由パラメーターです。 k 値は、自然対数を使用して変換されます。 スコアが高いほど、即時報酬の選択肢が多いことを示します。 変化は、反復測定を使用して評価されます。
ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、12 週間、および 24 週間
キログラムで測定された重量。 変化は、反復測定を使用して評価されます。
ベースライン (0 週間)、12 週間、および 24 週間
血糖コントロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
血糖コントロールは、総ヘモグロビン内の糖化ヘモグロビンのパーセンテージであるヘモグロビン A1c (HbA1c) として測定されます。 変化は、反復測定を使用して評価されます。
ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
併存する高血圧症および/または高脂血症の処方薬への遵守は、錠剤数を使用して評価されます。 実験者は錠剤を 2 回数え、錠剤の数、投薬、投与量、および充填日を記録します。 アドヒアランス パーセンテージは、[(調剤された錠剤の量 - 残り)/(1 日あたりの処方量 * 最後の補充からの日数)] *100 で計算されます。 変化は、反復測定を使用して評価されます。
ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
身体活動の変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
身体活動は、行動の健康の指標の 1 つであり、行動による減量治療の目標でもあり、Actigraph Accelerometer を使用して測定されました。 参加者は、Actigraph 加速度計を 1 日あたり少なくとも 10 時間、約 1 週間着用するよう求められます。 加速度計のデータは、ActiLife を使用してフィルタリングされ、90 分間連続して着用せず、参加者は日記を着用しました。 主なアウトカム指標は、中程度から激しい活動 (MVPA) (MET>3.00) に従事する時間の割合でした。 変化は、反復測定を使用して評価されます。
ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
総カロリーの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
行動上の健康の指標および治療の目標としての食事摂取量は、3 つの自動自己管理型 24 時間マルチパス食品リコールを使用して測定されました。 合計カロリーは、各タイムポイントの 3 つのセッションで平均化されました。 繰り返し測定を使用して変化を評価しました。
ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
ワーキングメモリの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
視覚空間作業記憶は、Backwards Corsi ブロックタップ タスクを使用して測定されます。 合計スコア、または ((14 回の試行のうち) 正しく完了した試行の数 x 正しく報告された最長の項目ブロック (2 ~ 8 項目))。 可能なスコアの範囲は 0 (最小) ~ (112) 最大です。 スコアが高いほど、作業記憶が優れていることを示します。 変化は反復測定を使用して評価されます
ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不健康な食品の相対的な強化効果の変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間
食品の相対的な強化効果は、2 番目の食品が利用可能であり、さまざまな価格 ($0 ~ $20) で購入された食品の部分の数が測定される、仮想の購入タスクで測定されます。 使用された食品は、不健康なスナック食品と見なされていました。 クッキー、ポテトチップスなど。価格が 0 ドルの場合に要求される食品の部分の数である強度が、結果の尺度として使用されました。 データの有意な非正規性には、10 を底とする対数変換 (対数 (食品部分 + 1)) が必要でした。 数値が大きいほど、食物の量が多く、強度が高く、強化効果が高いことを表します。 変化は、反復測定を使用して評価されます。
ベースライン (0 週間)、12 週間および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Warren K Bickel, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 5UH3DK109543-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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