- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03670602
Utrata masy ciała w przypadku stanu przedcukrzycowego przy użyciu epizodycznego myślenia o przyszłości (MINDD4)
Dyskontowanie opóźnień jako cel samoregulacji w stanie przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy obu grup będą najpierw uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach grupowych, a następnie comiesięcznych spotkaniach grupowych przez okres do 6 miesięcy. Otrzymają ogólne informacje na temat zdrowej diety, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń lekarskich, które badacze opracują, łącząc mocne strony badaczy, dobrze zwalidowanego rodzinnego behawioralnego leczenia otyłości i interwencji w zakresie stylu życia w ramach Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) w przypadku stanu przedcukrzycowego. Leczenie behawioralne (BT) to rygorystycznie przetestowana, wieloskładnikowa interwencja ukierunkowana na dietę, aktywność i umiejętności behawioralne. Leczenie będzie obejmowało: 1) zmodyfikowaną wersję Traffic Light Diet, która wykorzystuje CZERWONE, ŻÓŁTE, ZIELONE etykiety żywności, aby poprowadzić uczestników do celu, jakim jest spożywanie niskokalorycznej, gęstej, niskoglikemicznej i bogatej w składniki odżywcze żywności; 2) Program aktywności na światłach drogowych, który wykorzystuje również etykiety CZERWONE, ŻÓŁTE i ZIELONE dla różnych poziomów wydatkowania kalorii oraz 3) różnorodne techniki behawioralne, w tym kontrolę bodźców, samokontrolę, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów, resetowanie mechanizmów nagradzania poprzez zmniejszenie potrzeby natychmiastowej gratyfikacji, znalezienie substytutów behawioralnych dla wysoce wzmacniającego jedzenia i EFT. Badacze wykorzystali interwencję opartą na sygnalizacji świetlnej w połączeniu z EFT w badaniu pilotażowym, aby zademonstrować terapeutyczny wpływ EFT na BMI i spożycie w diecie wykraczający poza efekty samej BT.
Podczas spotkań terapeutycznych uczestnicy będą ważeni i będą mieli 30-60 minutową sesję grupową (do 20 na grupę) poprzedzoną lub po której nastąpi indywidualna sesja z interwencjonistą. Sesje grupowe przeglądają informacje na temat utraty i utrzymania wagi oraz angażują się w grupowe rozwiązywanie problemów dla uczestników, którzy zmagają się ze zmianą zachowania. Podczas indywidualnego spotkania ze swoim interwencjonistą uczestnicy uczą się technik zmiany zachowań oraz przeglądają i omawiają samokontrolę diety i aktywności oraz wszelkie bariery w przestrzeganiu zachowań odchudzających. Opracowana zostanie strona internetowa badania, która będzie wykorzystywana do dostarczania informacji na temat interwencji, podręczników do pobrania dotyczących diety i programu aktywności Traffic Light, zarządzania komponentem EFT interwencji oraz dostarczania narzędzi do gotowania i zwiększania aktywności fizycznej. Quizy oceniające opanowanie materiałów edukacyjnych zostaną wprowadzone na stronie internetowej badania, z wieloma wersjami quizów dla każdego modułu, aby uwzględnić tych uczestników, którzy będą przyswajać informacje wolniej niż inni. Uczestnicy będą mieli dostęp do tradycyjnego samokontroli na papierze i ołówku, a zgodnie z obecną implementacją BT, po nabyciu umiejętności samokontroli, uczestnicy będą mogli wybrać nagrywanie tradycyjne lub oparte na technologii. Uczestnicy będą mieli dostęp do strony internetowej badania w celu uzyskania informacji zwrotnych, a interwencjoniści będą mieli dostęp do strony internetowej w celu oceny postępów pacjenta, pomocy w rozwiązywaniu problemów i komunikowania się z uczestnikami w celu ustrukturyzowania rozwiązań. Witryna będzie również zawierać sekcje chronione hasłem, przeznaczone do użytku wewnętrznego przez personel badawczy. Ta sekcja będzie repozytorium dokumentów badawczych i centrum komunikacyjnym dla badania. Witryna nie będzie zawierać chronionych informacji zdrowotnych.
Uczestnicy obu grup spotkają się z interwencjonistą, aby przeanalizować postępy. Jedna grupa zostanie przeszkolona we wdrażaniu EFT przy użyciu programu komputerowego opartego na chwilowej interwencji ekologicznej (EMI), opracowanego przez badaczy. Dostęp do tego programu można uzyskać za pomocą smartfona, tabletu lub komputera. Ta aplikacja przechowuje samodzielnie wygenerowane wskazówki EFT, monituje o ich użycie, zadaje pytania dotyczące użycia i rejestruje ich użycie. Trening EFT będzie obejmował opracowywanie zindywidualizowanych wskazówek dotyczących przyszłych wydarzeń, które będą wykorzystywane przy wdrażaniu EFT w środowisku naturalnym. W grupie kontrolnej uczestnicy mogą używać wskazówek niezwiązanych z przyszłością, przypominać sobie poprzednie wydarzenia i nie korzystać z prospekcji.
Wskazówki to bodźce, które skłaniają do zaangażowania się w EFT. Wskazówki mogą być znakami, kartami przypominającymi, wskazówkami dźwiękowymi lub wskazówkami fizycznymi. Uczestnicy będą ćwiczyć używanie tych wskazówek i nauczą się wyobrażać sobie, że „przyszłość jest teraz” podczas podejmowania decyzji w laboratorium, ponieważ są zaangażowani w różne zadania szkoleniowe dotyczące DD i decyzji dotyczących żywności, takie jak możliwość zjedzenia bardzo kuszącej przekąski teraz lub większej porcje zdrowszej żywności później, zarabianie niewielkiej sumy pieniędzy teraz lub więcej później itp. W ten sposób uczestnicy nauczą się generować epizodyczne wskazówki na przyszłość i ćwiczą umiejętności EFT w sytuacjach, w których zwykle wybraliby natychmiastową nagrodę. Epizodyczne przyszłe wskazówki mogą obejmować wskazówki dźwiękowe i pisemne, do których można uzyskać dostęp podczas kuszących sytuacji w środowisku naturalnym. Podczas indywidualnych sesji interwencjoniści dokonają przeglądu zmian nawyków i przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zastosowania EFT. W grupie kontrolnej uczestnicy są proszeni o logowanie się do aplikacji internetowej MAMRT z tą samą częstotliwością co grupa EFT, ale nie będą widzieć żadnych wskazówek przed swoimi codziennymi pytaniami.
Uczestnicy w obu grupach będą ważeni na początku każdej sesji, a wzrost będzie również zbierany na linii podstawowej. Dane, które należy zebrać na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, obejmują zadania z dyskontowaniem opóźnień, pamięć roboczą, pomiary leków i przestrzegania zaleceń behawioralnych, wagę, kontrolę glikemii, ciśnienie krwi i cholesterol, jedzenie i aktywność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25)
- Stan przedcukrzycowy (HbA1c między 5,7 a 6,4%; 39-40 mmol/mol)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Stosowanie leków na cukrzycę
- Ciąża
- Nie ambulatoryjne
- Upośledzenie umysłowe
- Nieleczone zaburzenia nastroju
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny)
- Historia zaburzeń odżywiania (z wyjątkiem zaburzeń z napadami objadania się)
- Nieprawidłowy poziom glukozy we krwi związany z lekami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT)
Uczestnicy będą generować pozytywne przyszłe wskazówki, które będą dostępne za pośrednictwem aplikacji elektronicznej, aby zaangażować się w EFT.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć używanie tych wskazówek podczas podejmowania decyzji dotyczących wyborów zdrowotnych.
Uczestnicy wdrożą EFT podczas korzystania z Diety sygnalizacji świetlnej, Programu aktywności sygnalizacji świetlnej oraz różnych technik behawioralnych, w tym kontroli bodźców, samokontroli, wyznaczania celów, rozwiązywania problemów, resetowania mechanizmów nagradzania poprzez zmniejszenie potrzeby natychmiastowej gratyfikacji, znajdowania behawioralnych substytutów do żywności silnie wzmacniającej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Codzienne zameldowanie (DCI)
Uczestnicy będą codziennie proszeni o dostęp do aplikacji elektronicznej, ale nie otrzymają żadnych wskazówek.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostęp do aplikacji elektronicznej w takim samym tempie jak grupa eksperymentalna (np.
codziennie).
Uczestnicy otrzymają behawioralną kurację odchudzającą, w tym dietę Traffic Light, program aktywności sygnalizacji świetlnej oraz różnorodne techniki behawioralne, w tym kontrolę bodźców, samokontrolę, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i znajdowanie behawioralnych substytutów dla wysoce wzmacniającej żywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w dyskontowaniu opóźnień
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Opóźnienie dyskontowania zostanie ocenione za pomocą zadania korekty kwoty, w którym będzie można wybrać między większą, opóźnioną kwotą pieniędzy (100 USD) a mniejszą, natychmiastową kwotą.
Mniejsza, natychmiastowa kwota będzie zaczynać się od 50 USD w pierwszej próbie i będzie dostosowywana po każdej próbie.
Wskazówki uczestników utworzone podczas leczenia będą wyświetlane podczas zadania.
Do obliczenia stóp dyskontowych wykorzystany zostanie model dyskontowania hiperbolicznego V=A/1+kD, gdzie V to wartość zdyskontowana, A to kwota nagrody, D to opóźnienie, a k to wolny parametr indeksujący stopę dyskontowania.
wartości k są przekształcane przy użyciu logarytmu naturalnego.
Wyższe wyniki oznaczają więcej możliwości natychmiastowej nagrody.
Zmiana jest oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów.
|
Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Waga mierzona w kilogramach.
Zmiana jest oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów.
|
Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w kontroli glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Kontrola glikemii będzie mierzona jako hemoglobina A1c (HbA1c), która jest procentem hemoglobiny glikowanej w całkowitej hemoglobinie.
Zmiana jest oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów.
|
Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Przestrzeganie przepisanych leków na współistniejące nadciśnienie i/lub hiperlipidemię zostanie ocenione za pomocą liczenia tabletek.
Eksperymentator policzy pigułki 2x i zapisze liczbę pigułek, lek, dawkę i datę wypełnienia.
Procent przestrzegania zaleceń jest obliczany [(Ilość wydanych tabletek – pozostałe)/(Ilość przepisana na dzień*dni od ostatniego napełnienia)] *100.
Zmiana jest oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów.
|
Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Aktywność fizyczną, jako jeden ze wskaźników zdrowia behawioralnego i cel behawioralnego leczenia odchudzającego, mierzono za pomocą akcelerometru Actigraph.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru Actigraph przez co najmniej 10 godzin dziennie przez około tydzień.
Dane z akcelerometru zostały przefiltrowane przy użyciu ActiLife, przez 90 kolejnych minut bez noszenia, a uczestnicy nosili dzienniki czasu.
Główną miarą wyniku był odsetek czasu poświęconego na umiarkowaną lub intensywną aktywność (MVPA) (MET>3,00).
Zmiana jest oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów.
|
Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitej liczby kalorii
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Spożycie w diecie, jako wskaźnik zdrowia behawioralnego i cel leczenia, mierzono za pomocą 3 zautomatyzowanych, samodzielnie administrowanych 24-godzinnych, wieloprzebiegowych wycofań żywności.
Całkowite kalorie uśredniono z trzech sesji dla każdego punktu czasowego.
Zmiany oceniano za pomocą powtarzanych pomiarów.
|
Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza zostanie zmierzona za pomocą zadania polegającego na stukaniu w bloki Backwards Corsi.
Całkowity wynik lub (liczba prób zakończonych poprawnie (z 14 prób) x najdłuższy prawidłowo zgłoszony blok pozycji (2 - 8 pozycji)).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do (112) maksimum.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
Zmiana jest oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów
|
Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany względnej skuteczności wzmacniającej niezdrowej żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Względna skuteczność wzmacniająca żywności jest mierzona hipotetycznym zadaniem zakupowym, w którym dostępna jest druga żywność i mierzona jest liczba porcji żywności zakupionych po różnych cenach (0–20 USD).
Zastosowane produkty spożywcze uznano za niezdrowe przekąski, m.in.
ciastka, chipsy ziemniaczane itp. Intensywność, czyli liczba żądanych porcji jedzenia, gdy cena wynosi 0 USD, została użyta jako miara wyniku.
Znacząca nienormalność danych wymagała transformacji logarytmicznej o podstawę 10 (log (porcje żywności + 1).
Większe liczby oznaczają więcej porcji jedzenia, większą intensywność i wyższą skuteczność wzmacniania.
Zmiana jest oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów.
|
Linia bazowa (0 tygodni), 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5UH3DK109543-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .