- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03670602
Perda de peso para pré-diabetes usando o pensamento futuro episódico (MINDD4)
Desconto de atraso como alvo de autorregulação em pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes de ambos os grupos participarão primeiro de reuniões semanais do grupo, seguidas de reuniões mensais do grupo por até 6 meses. Eles receberão informações gerais sobre dieta saudável, atividade física e adesão à medicação que os investigadores desenvolverão combinando os pontos fortes do tratamento comportamental familiar bem validado para obesidade e a intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) para pré-diabetes. O tratamento comportamental (BT) é uma intervenção multicomponente rigorosamente testada que visa dieta, atividade e habilidades comportamentais. O tratamento incluirá: 1) uma versão modificada da Dieta do Semáforo, que utiliza rótulos VERMELHO, AMARELO e VERDE para orientar os participantes em direção ao objetivo de consumir alimentos densos em baixa energia, baixo índice glicêmico e ricos em nutrientes; 2) o Traffic Light Activity Program, que também utiliza rótulos VERMELHO, AMARELO e VERDE para diferentes níveis de gasto calórico e 3) uma variedade de técnicas comportamentais, incluindo controle de estímulos, automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas, redefinição de mecanismos de recompensa reduzindo a necessidade de gratificação imediata, encontrando substitutos comportamentais para alimentos altamente reforçadores e EFT. Os pesquisadores usaram uma intervenção baseada em semáforos em combinação com EFT em um estudo piloto para demonstrar os efeitos terapêuticos da EFT no IMC e na ingestão alimentar além dos efeitos da BT isoladamente.
Durante as reuniões de tratamento, os participantes serão pesados e terão uma sessão de grupo de 30 a 60 minutos (até 20 por grupo), precedida ou seguida de uma sessão individualizada com um intervencionista. As sessões em grupo revisam informações sobre perda e manutenção de peso e envolvem a resolução de problemas em grupo para os participantes que estão lutando com a mudança de comportamento. Durante a reunião individual com seu intervencionista, os participantes aprendem técnicas de mudança de comportamento e revisam e abordam o automonitoramento de dieta e atividade e quaisquer barreiras à adesão aos comportamentos de perda de peso. Será desenvolvido um site de estudo que será usado para fornecer informações sobre a intervenção, manuais para download do Programa de Dieta e Atividade do Semáforo, gerenciar o componente EFT da intervenção e fornecer ferramentas para cozinhar e praticar mais atividade física. Questionários para avaliar o domínio dos materiais educacionais serão implementados no site do estudo, com várias versões de questionários em cada módulo disponíveis para contabilizar os participantes que adquirirão as informações mais lentamente do que outros. Os participantes terão acesso ao automonitoramento tradicional de papel e lápis e, de acordo com a implementação atual do BT, após a aquisição da habilidade de automonitoramento, os participantes podem optar por usar a gravação tradicional ou baseada em tecnologia. Os participantes terão acesso ao site do estudo para feedback, e os intervencionistas terão acesso ao site para avaliar o progresso do paciente, auxiliar na resolução de problemas e se comunicar com os participantes para estruturar soluções. O site também conterá seções protegidas por senha que são para uso interno pelo pessoal do estudo. Esta seção será um repositório para documentos de estudo e um centro de comunicação para o estudo. O site não conterá informações de saúde protegidas.
Os participantes de ambos os grupos se encontrarão com um intervencionista para avaliar o progresso. Um grupo será treinado para implementar EFT usando o programa computadorizado de intervenção ecológica momentânea (EMI) que os investigadores desenvolveram. Este programa pode ser acessado por smartphone, tablet ou computador. Este aplicativo armazena dicas de EFT autogeradas, solicita seu uso, faz perguntas sobre o uso e registra seu uso. O treinamento de EFT incluirá o desenvolvimento de sugestões de eventos futuros individualizados para usar na implementação de EFT no ambiente natural. No grupo de controle, os participantes podem usar pistas não futuras, recordar eventos anteriores e não usar prospecção.
As pistas são estímulos que levam ao envolvimento em EFT. As dicas podem ser sinais, cartões de lembrete, dicas de áudio ou dicas físicas. Os sujeitos praticarão o uso dessas dicas e aprenderão a imaginar que o "futuro é agora" ao tomar decisões no laboratório, pois estão envolvidos em uma variedade de tarefas de treinamento de decisão alimentar e DD, como a oportunidade de fazer um lanche muito atraente agora ou maior porções de comida mais saudável mais tarde, ganhando uma pequena quantia de dinheiro agora ou mais tarde, etc. Desta forma, os participantes aprenderão a gerar pistas futuras episódicas e praticar habilidades de EFT em situações em que normalmente escolheriam a recompensa mais imediata. As pistas futuras episódicas podem incluir pistas de áudio e escritas que podem ser acessadas durante situações tentadoras no ambiente natural. Durante as sessões individuais, os intervencionistas revisarão as mudanças de hábitos e a adesão à medicação e o uso de EFT. No grupo de controle, os participantes serão solicitados a fazer login no aplicativo da web MAMRT na mesma frequência que o grupo EFT, mas não verão dicas antes de suas perguntas diárias.
Os participantes de ambos os grupos serão pesados no início de cada sessão, e a altura também será coletada na linha de base. Os dados a serem coletados na linha de base, 3 e 6 meses incluem tarefas de desconto de atraso, memória de trabalho, medidas de medicação e adesão comportamental, peso, controle glicêmico, pressão arterial e colesterol, alimentação e atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25)
- Pré-diabetes (HbA1c entre 5,7 - 6,4%; 39-40 mmol/mol)
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Uso de drogas diabéticas
- Gravidez
- Não ambulatorial
- Deficiência intelectual
- Transtornos de humor não gerenciados
- Transtorno atual por uso de substâncias (excluindo nicotina e cafeína)
- Histórico de transtornos alimentares (exceto transtorno da compulsão alimentar periódica)
- Glicemia anormal relacionada a medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pensamento futuro episódico (EFT)
Os participantes gerarão sugestões futuras positivas que serão acessadas por meio de um aplicativo eletrônico para se engajar em EFT.
|
Os participantes praticarão o uso dessas dicas ao tomar decisões sobre escolhas de saúde.
Os participantes implementarão EFT enquanto usam a Dieta do Semáforo, o Programa de Atividade do Semáforo e uma variedade de técnicas comportamentais, incluindo controle de estímulo, automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas, redefinição de mecanismos de recompensa reduzindo a necessidade de gratificação imediata, encontrando substitutos comportamentais para alimentos altamente reforçados.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Check-in diário (DCI)
Os participantes serão solicitados a acessar um aplicativo eletrônico diariamente, mas não receberão dicas.
|
Os participantes serão solicitados a acessar o aplicativo eletrônico na mesma velocidade que o grupo experimental (por exemplo,
diário).
Os participantes receberão tratamento comportamental para perda de peso, incluindo a Dieta do Semáforo, o Programa de Atividade do Semáforo e uma variedade de técnicas comportamentais, incluindo controle de estímulos, automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas e busca de substitutos comportamentais para alimentos altamente reforçados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no desconto de atraso
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
O desconto por atraso será avaliado usando uma tarefa de ajuste de valor em que as opções estarão presentes entre uma quantia maior e atrasada ($ 100) e uma quantia menor e imediata.
O valor menor e imediato começará em $ 50 no primeiro teste e será ajustado após cada teste.
As dicas dos participantes criadas durante o tratamento serão exibidas durante a tarefa.
Para calcular as taxas de desconto será utilizado o modelo de desconto hiperbólico V=A/1+kD onde V é o valor descontado, A é o valor da recompensa, D é o atraso ek é um parâmetro livre que indexa a taxa de desconto.
Os valores de k são transformados usando o logaritmo natural.
Pontuações mais altas indicam mais opções de recompensa imediata.
A mudança é avaliada usando medidas repetidas.
|
Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
Peso medido em quilogramas.
A mudança é avaliada usando medidas repetidas.
|
Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alteração da linha de base no controle glicêmico
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
O controle glicêmico será medido como hemoglobina A1c (HbA1c), que é a porcentagem de hemoglobina glicada dentro da hemoglobina total.
A mudança é avaliada usando medidas repetidas.
|
Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na adesão à medicação
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
A adesão à medicação prescrita para hipertensão comórbida e/ou hiperlipidemia será avaliada por contagem de comprimidos.
O experimentador contará os comprimidos 2x e registrará o número de comprimidos, medicação, dosagem e data de preenchimento.
A porcentagem de adesão é calculada [(Quantidade de comprimidos dispensados - restante)/(quantidade prescrita por dia*dias desde a última recarga)] *100.
A mudança é avaliada usando medidas repetidas.
|
Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
|
Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
A atividade física, como um índice de saúde comportamental e um alvo do tratamento de perda de peso comportamental, foi medida usando um acelerômetro Actigraph.
Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro Actigraph por pelo menos 10 horas por dia durante aproximadamente uma semana.
Os dados do acelerômetro foram filtrados usando o ActiLife, por 90 minutos consecutivos sem uso e pelos diários de tempo de uso dos participantes.
A principal medida de resultado foi a porcentagem de tempo envolvido em atividade moderada a vigorosa (MVPA) (MET>3,00).
A mudança é avaliada usando medidas repetidas.
|
Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alteração no total de calorias
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
A ingestão dietética, como um índice de saúde comportamental e um alvo do tratamento, foi medida por meio de 3 recordatórios alimentares de 24 horas autoadministrados e automatizados.
Calorias totais foram calculadas em média nas três sessões para cada ponto de tempo.
A mudança foi avaliada usando medidas repetidas.
|
Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alterações na memória de trabalho
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
A memória de trabalho visuoespacial será medida usando a tarefa de bloqueio de bloco Backwards Corsi.
A pontuação total, ou (número de tentativas concluídas corretamente (de 14 tentativas) x bloco de itens mais longo relatado corretamente (2 a 8 itens)).
As pontuações possíveis variam de 0 (mínimo) a (112) máximo.
Pontuações mais altas indicam melhor memória de trabalho.
A mudança é avaliada usando medidas repetidas
|
Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na eficácia de reforço relativa de alimentos não saudáveis
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
A eficácia de reforço relativo dos alimentos é medida com uma tarefa de compra hipotética, na qual o número dois de alimentos está disponível e o número de porções de alimentos comprados a vários preços (US$ 0 - US$ 20) é medido.
Os alimentos utilizados foram considerados salgadinhos não saudáveis, por ex.
biscoitos, batatas fritas, etc. Intensidade, o número de porções de comida solicitadas quando o preço é $ 0, foi usado como medida de resultado.
A não normalidade significativa dos dados exigiu uma transformação log base 10 (log (porções de alimentos + 1).
Números maiores representam mais porções de alimentos, maior intensidade e maior eficácia de reforço.
A mudança é avaliada usando medidas repetidas.
|
Linha de base (0 semanas), 12 semanas e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5UH3DK109543-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .