- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03670602
Painonpudotus esidiabetekselle episodisella tulevaisuusajattelulla (MINDD4)
Viivästysalennukset esidiabeteksen itsesääntelyn tavoitteena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat ensin viikoittaisiin ryhmäkokouksiin ja sen jälkeen kuukausittaisiin ryhmäkokouksiin enintään 6 kuukauden ajan. Heille tarjotaan yleistä tietoa terveellisestä ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja lääkityksen noudattamisesta, joita tutkijat kehittävät yhdistämällä vahvuudet tutkijoiden hyvin validoidusta liikalihavuuden perhepohjaisesta käyttäytymishoidosta ja diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) elämäntapainterventiosta esidiabeteksen hoitoon. Käyttäytymishoito (BT) on tiukasti testattu, monikomponenttinen interventio, joka kohdistuu ruokavalioon, aktiivisuuteen ja käyttäytymistaitoihin. Hoito sisältää: 1) muunneltu versio liikennevaloruokavaliosta, jossa käytetään PUNAISTA, KELTAISTA, VIHREÄÄ merkintöjä elintarvikkeissa ohjaamaan osallistujia kohti tavoitetta kuluttaa vähän energiaa sisältäviä, vähän glykeemisiä ja runsaasti ravinteita sisältäviä ruokia; 2) Traffic Light Activity Program, jossa käytetään myös PUNAISTA, KELTAISTA ja VIHREÄÄ merkintöjä kalorikulutuksen eri tasoille, ja 3) erilaisia käyttäytymistekniikoita, mukaan lukien ärsykkeiden hallinta, itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu, palkitsemismekanismien nollaus vähentämällä välittömän tyydytyksen tarvetta, etsimällä käyttäytymiseen liittyviä korvikkeita erittäin vahvistavalle ruoalle ja EFT:lle. Tutkijat ovat käyttäneet liikennevalopohjaista interventiota yhdessä EFT:n kanssa pilottitutkimuksessa osoittaakseen EFT:n terapeuttiset vaikutukset BMI:hen ja ravinnonsaantiin pelkän BT:n vaikutusten lisäksi.
Hoitokokousten aikana osallistujat punnitaan ja heillä on 30-60 minuutin ryhmäistunto (enintään 20 per ryhmä), jota joko edeltää tai seuraa yksilöllinen istunto interventioterapeutin kanssa. Ryhmäistunnoissa käydään läpi tietoa laihduttamisesta ja ylläpidosta sekä osallistutaan ryhmäongelmanratkaisuun osallistujille, jotka kamppailevat käyttäytymisen muutoksen kanssa. Henkilökohtaisen tapaamisen aikana interventioterapeuttinsa kanssa osallistujille opetetaan käyttäytymisen muutostekniikoita ja tarkastellaan ja käsitellään ruokavalion ja toiminnan itseseurantaa ja kaikkia esteitä, jotka haittaavat painonpudotuskäyttäytymisen noudattamista. Tutkimussivusto kehitetään, jota käytetään antamaan tietoja interventiosta, ladattavia oppaita Traffic Light Diet and Activity -ohjelmaa varten, hallinnoidaan intervention EFT-komponenttia ja tarjotaan työkaluja ruoanlaittoon ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Tietovisat oppimateriaalien hallinnan arvioimiseksi toteutetaan tutkimuksen verkkosivuilla, ja jokaisesta moduulista on saatavilla useita tietokilpailuversioita niiden osallistujien huomioimiseksi, jotka hankkivat tiedot hitaammin kuin muut. Osallistujat pääsevät käyttämään perinteistä paperilla ja kynällä tapahtuvaa itsevalvontaa, ja BT:n nykyisen toteutuksen mukaisesti osallistujat voivat itsevalvontataidon hankkimisen jälkeen käyttää perinteistä tai teknologiaan perustuvaa tallennusta. Osallistujilla on pääsy tutkimuksen verkkosivustolle palautetta varten, ja interventioterapeutit pääsevät verkkosivustolle arvioimaan potilaan edistymistä, avustamaan ongelmanratkaisussa ja kommunikoimaan osallistujien kanssa ratkaisujen rakentamiseksi. Sivusto sisältää myös salasanalla suojattuja osioita, jotka ovat tutkimushenkilöstön sisäiseen käyttöön. Tämä osio toimii tutkimusdokumenttien arkistona ja tutkimuksen viestintäkeskuksena. Sivusto ei sisällä suojattuja terveystietoja.
Molempien ryhmien osallistujat tapaavat interventioterapeutin arvioidakseen edistymistä. Yksi ryhmä koulutetaan toteuttamaan EFT:tä käyttämällä tutkijoiden kehittämää tietokonepohjaista ekologista hetkellistä interventiota (EMI) -ohjelmaa. Tätä ohjelmaa voi käyttää älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella. Tämä sovellus tallentaa itse luodut EFT-vihjeet, kehottaa niitä käyttämään, kysyy käytöstä ja tallentaa niiden käytön. EFT-koulutuksessa kehitetään yksilöllisiä tulevaisuuden tapahtumavinkkejä, joita voidaan käyttää EFT:n toteuttamisessa luonnollisessa ympäristössä. Kontrolliryhmässä osallistujat voivat käyttää ei-tulevaisuuden vihjeitä, muistaa aikaisempia tapahtumia ja olla käyttämättä etsintöjä.
Vihjeet ovat ärsykkeitä, jotka kehottavat osallistumaan EFT:hen. Vihjeitä voivat olla merkkejä, muistutuskortteja, äänimerkkejä tai fyysisiä vihjeitä. Koehenkilöt harjoittelevat näiden vihjeiden käyttöä ja oppivat kuvittelemaan, että "tulevaisuus on nyt" tehdessään päätöksiä laboratoriossa, kun he osallistuvat erilaisiin DD- ja ruokapäätösten koulutustehtäviin, kuten mahdollisuus nauttia erittäin houkutteleva välipala nyt tai enemmän. annoksia terveellisempää ruokaa myöhemmin, pienen rahasumman ansaitseminen nyt tai enemmän myöhemmin jne. Tällä tavalla osallistujat oppivat luomaan episodisia tulevaisuuden vihjeitä ja harjoittelemaan EFT-taitoja tilanteissa, joissa he yleensä valitsevat välittömämmän palkinnon. Episodiset tulevaisuuden vihjeet voivat sisältää ääni- ja kirjallisia vihjeitä, joita voidaan käyttää houkuttelevissa tilanteissa luonnollisessa ympäristössä. Yksittäisten istuntojen aikana interventioasiantuntijat tarkastelevat tapojen muutoksia ja lääkityksen noudattamista sekä EFT:n käyttöä. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään kirjautumaan MAMRT-verkkosovellukseen samalla tiheydellä kuin EFT-ryhmässä, mutta he eivät näe vihjeitä ennen päivittäisiä kysymyksiään.
Molempien ryhmien osallistujat punnitaan jokaisen harjoituksen alussa, ja myös pituus mitataan lähtötilanteessa. Lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden ajalta kerättävät tiedot sisältävät viiveen diskontattujen tehtävien, työmuistin, lääkitysmittaukset ja käyttäytymisen noudattamisen, painon, glykeemisen hallinnan, verenpaineen ja kolesterolin, syömisen ja aktiivisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 25)
- Prediabetes (HbA1c 5,7-6,4 %; 39-40 mmol/mol)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Diabeteslääkkeiden käyttö
- Raskaus
- Ei ambulatorisesti
- Henkinen vajaatoiminta
- Hallitsemattomat mielialahäiriöt
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (pois lukien nikotiini ja kofeiini)
- Aiemmat syömishäiriöt (paitsi ahmimishäiriö)
- Lääkkeisiin liittyvä epänormaali verensokeri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Episodinen tulevaisuusajattelu (EFT)
Osallistujat luovat positiivisia tulevaisuuden vihjeitä, joita käytetään sähköisen sovelluksen kautta EFT:n käyttämiseksi.
|
Osallistujat harjoittelevat näiden vihjeiden käyttöä tehdessään päätöksiä terveysvalinnoista.
Osallistujat ottavat käyttöön EFT:n käyttäessään liikennevalodieettiä, liikennevalotoimintaohjelmaa ja erilaisia käyttäytymistekniikoita, kuten ärsykkeiden hallintaa, itsevalvontaa, tavoitteiden asettamista, ongelmanratkaisua, palkitsemismekanismien nollaamista vähentämällä välittömän tyydytyksen tarvetta ja etsimällä käyttäytymiseen liittyviä korvikkeita. erittäin vahvistavaan ruokaan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Päivittäinen sisäänkirjautuminen (DCI)
Osallistujia pyydetään käyttämään sähköistä sovellusta päivittäin, mutta he eivät saa vihjeitä.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään sähköistä sovellusta samalla nopeudella kuin koeryhmää (esim.
päivittäin).
Osallistujat saavat käyttäytymiseen liittyvää painonpudotushoitoa, mukaan lukien liikennevalodieetti, liikennevalotoimintaohjelma ja erilaisia käyttäytymistekniikoita, kuten ärsykkeiden hallintaa, itsevalvontaa, tavoitteiden asettamista, ongelmanratkaisua ja käyttäytymiseen liittyvien korvikkeiden löytämistä erittäin vahvistavalle ruoalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta viivealennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Viivästysalennus arvioidaan summan säätötehtävällä, jossa on valittavissa suurempi, viivästetty rahasumma (100 dollaria) ja pienempi, välitön summa.
Pienempi, välitön summa alkaa 50 dollarista ensimmäisellä kokeilulla, ja sitä mukautetaan jokaisen kokeilun jälkeen.
Hoidon aikana luodut osallistujien vihjeet näkyvät tehtävän aikana.
Diskonttauskorkojen laskemiseen käytetään hyperbolista diskonttausmallia V=A/1+kD, jossa V on diskontattu arvo, A on palkkion määrä, D on viive ja k on vapaa parametri, joka indeksoi diskonttausprosentin.
k-arvot muunnetaan luonnollisen logaritmin avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaihtoehtoja välittömään palkkioon.
Muutosta arvioidaan toistuvin mittauksin.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Paino kilogrammoina mitattuna.
Muutosta arvioidaan toistuvin mittauksin.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta glukoositasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Glykeeminen hallinta mitataan hemoglobiini A1c:nä (HbA1c), joka on glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus kokonaishemoglobiinista.
Muutosta arvioidaan toistuvin mittauksin.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Samanaikaiseen verenpainetautiin ja/tai hyperlipidemiaan määrättyjen lääkkeiden noudattaminen arvioidaan pillerimäärien avulla.
Kokeilija laskee pillerit 2x ja kirjaa pillereiden määrän, lääkityksen, annoksen ja täyttöpäivän.
Kiinnittymisprosentti lasketaan [(annosteltujen pillereiden määrä - jäljellä)/(määrätty määrä päivässä* päivää edellisestä täytöstä)] *100.
Muutosta arvioidaan toistuvin mittauksin.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus, yksi käyttäytymisterveyden indeksi ja käyttäytymispainonpudotushoidon kohde, mitattiin Actigraph Accelerometer -laitteella.
Osallistujia pyydetään käyttämään Actigraph-kiihtyvyysmittaria vähintään 10 tuntia päivässä noin viikon ajan.
Kiihtyvyysmittarin tiedot suodatettiin käyttämällä ActiLifea, 90 minuuttia peräkkäin, kun ne eivät kuluneet, ja osallistujien kulumisaikapäiväkirjat.
Pääasiallinen tulosmitta oli prosenttiosuus ajasta, joka kului kohtalaiseen tai voimakkaaseen toimintaan (MVPA) (MET>3,00).
Muutosta arvioidaan toistuvin mittauksin.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos kokonaiskalorimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Ruokavalion saanti käyttäytymisen terveyden indeksinä ja hoidon kohteena mitattiin käyttämällä kolmea automaattista itseannostettua 24 tunnin monikertaista ruoan takaisinvetoa.
Kokonaiskalorien keskiarvo laskettiin kolmen istunnon ajalta kunkin ajankohdan osalta.
Muutos arvioitiin toistuvin mittauksin.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutokset työmuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Visuospatiaalista työmuistia mitataan Backwards Corsi -lohkonappaustehtävällä.
Kokonaispistemäärä tai (oikein suoritettujen kokeiden määrä (14 kokeesta) x pisin oikein raportoitu kohdelohko (2–8 kohdetta) ).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) - (112) maksimi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia.
Muutosta arvioidaan toistuvin mittauksin
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset epäterveellisen ruoan tehokkuuden suhteellisessa vahvistamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Ruoan suhteellista vahvistamistehoa mitataan hypoteettisella ostotehtävällä, jossa on saatavilla numero kaksi ruokaa ja mitataan eri hinnoilla (0 - 20 dollaria) ostettujen ruoka-annosten lukumäärää.
Käytettyjä elintarvikkeita pidettiin epäterveellisenä välipalana, mm.
keksejä, perunalastuja jne. Tulosmittarina käytettiin intensiteettiä, pyydettyjen ruoka-annosten lukumäärää, kun hinta on 0 dollaria.
Tiedon merkittävä epänormaalisuus vaati log base 10 muunnoksen (loki (ruoka-annokset + 1).
Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän ruoka-annoksia, suurempaa tehoa ja suurempaa vahvistavaa tehoa.
Muutosta arvioidaan toistuvin mittauksin.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5UH3DK109543-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityValmisSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu
Kliiniset tutkimukset Episodinen tulevaisuusajattelu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Tuntematon
-
University of the PunjabValmisSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Stockholm UniversityGöteborg University; Tarleton State UniversityValmisLasten sosiaalinen emotionaalinen kompetenssi | Lasten hyvinvointi
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus, synnytyksen jälkeinen | Perinataalinen masennusPakistan
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Valmis