- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03670602
Vekttap for prediabetes ved bruk av episodisk fremtidstenkning (MINDD4)
Forsinket rabatt som et mål for selvregulering ved prediabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i begge gruppene vil først delta på ukentlige gruppemøter etterfulgt av månedlige gruppemøter i opptil 6 måneder. De vil bli gitt generell informasjon om sunt kosthold, fysisk aktivitet og overholdelse av medisiner som etterforskerne vil utvikle ved å kombinere styrkene til etterforskernes velvaliderte familiebaserte atferdsbehandling for fedme og Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervensjon for prediabetes. Atferdsbehandlingen (BT) er en strengt testet, multi-komponent intervensjon som retter seg mot kosthold, aktivitet og atferdsferdigheter. Behandlingen vil omfatte: 1) en modifisert versjon av Traffic Light Diet, som bruker RØDE, GUL, GRØNNE etiketter for mat for å veilede deltakerne mot målet om å innta mat med lav energi, lav glykemisk og høy næringstetthet; 2) Traffic Light Activity Program, som også bruker RØD, GUL og GRØNN etikett for ulike nivåer av kaloriforbruk, og 3) en rekke adferdsteknikker, inkludert stimuluskontroll, egenovervåking, målsetting, problemløsning, tilbakestilling av belønningsmekanismer ved å redusere behovet for umiddelbar tilfredsstillelse, finne atferdserstatninger for sterkt forsterkende mat og EFT. Etterforskerne har brukt en trafikklysbasert intervensjon i kombinasjon med EFT i en pilotstudie for å demonstrere terapeutiske effekter av EFT på BMI og kostinntak utover effekten av BT alene.
Under behandlingsmøter vil deltakerne bli veid og ha en 30-60 minutters gruppeøkt (opptil 20 per gruppe) enten foran eller etterfulgt av en individualisert økt med en intervensjonist. Gruppeøktene gjennomgår informasjon om vekttap og vedlikehold og engasjerer seg i gruppeproblemløsning for deltakere som sliter med atferdsendring. I løpet av det individuelle møtet med intervensjonisten deres, blir deltakerne lært atferdsendringsteknikker og gjennomgang og adressert kosthold og aktivitets selvovervåking og eventuelle barrierer for å følge vekttapsatferden. Et studienettsted vil bli utviklet som vil bli brukt til å gi informasjon om intervensjonen, nedlastbare manualer for Traffic Light Diet and Activity Program, administrere EFT-komponenten av intervensjonen, og gi verktøy for matlaging og få mer fysisk aktivitet. Spørrekonkurranser for å vurdere mestring av undervisningsmateriell vil bli implementert på studienettstedet, med flere versjoner av spørrekonkurranser på hver modul tilgjengelig for å gjøre rede for de deltakerne som vil tilegne seg informasjonen saktere enn andre. Deltakerne vil ha tilgang til tradisjonell selvovervåking av papir og blyant, og i samsvar med gjeldende implementering av BT kan deltakerne velge å bruke tradisjonell eller teknologibasert opptak etter at ferdighetene med egenovervåking er oppnådd. Deltakerne vil ha tilgang til studienettstedet for tilbakemelding, og intervensjonister vil ha tilgang til nettstedet for å vurdere pasientens fremgang, bistå med problemløsning og for å kommunisere med deltakerne for å strukturere løsninger. Nettsiden vil også inneholde passordbeskyttede seksjoner som er til intern bruk av studiepersonell. Denne delen vil være et oppbevaringssted for studiedokumenter og et kommunikasjonssenter for studiet. Nettstedet vil ikke inneholde beskyttet helseinformasjon.
Deltakerne i begge gruppene vil møte en intervensjonist for å vurdere fremdriften. En gruppe vil bli opplært til å implementere EFT ved å bruke det økologiske øyeblikkelige intervensjons (EMI) databaserte programmet som etterforskerne har utviklet. Dette programmet kan nås via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin. Denne applikasjonen lagrer egengenererte EFT-signaler, ber om bruk, stiller spørsmål om bruk og registrerer bruken. EFT-trening vil inkludere utvikling av individualiserte fremtidige hendelsessignaler til bruk for å implementere EFT i det naturlige miljøet. I kontrollgruppen kan deltakerne bruke ikke-fremtidige signaler, huske tidligere hendelser og ikke bruke prospektering.
Stikkord er stimuli som får til å engasjere seg i EFT. Stikkord kan være tegn, påminnelseskort, lydsignaler eller fysiske signaler. Forsøkspersonene vil øve seg på å bruke disse signalene og lære å se for seg at "fremtiden er nå" når de tar avgjørelser i laboratoriet ettersom de er engasjert i en rekke DD og matbeslutningstreningsoppgaver, for eksempel muligheten til å ha en veldig fristende matbit nå eller større porsjoner med sunnere mat senere, tjene en liten sum penger nå eller mer senere, osv. På denne måten vil deltakerne lære å generere episodiske fremtidige signaler og øve EFT-ferdigheter i situasjoner der de vanligvis ville valgt den mer umiddelbare belønningen. Episodiske fremtidige signaler kan inkludere lyd og skriftlige signaler som kan nås under fristende situasjoner i det naturlige miljøet. Under individuelle sesjoner vil intervensjonister gjennomgå vaneendringer og medisinoverholdelse, og bruk av EFT. I kontrollgruppen blir deltakerne bedt om å logge på MAMRT-webappen med samme frekvens som EFT-gruppen, men vil ikke se noen signaler før de daglige spørsmålene deres.
Deltakerne i begge gruppene vil bli veid i begynnelsen av hver økt, og høyden vil også bli samlet ved baseline. Data som skal samles inn ved baseline, 3 og 6 måneder inkluderer forsinkelsesrabattoppgaver, arbeidsminne, mål på medisinering og adferdsmessig overholdelse, vekt, glykemisk kontroll, blodtrykk og kolesterol, spising og aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig eller fedme (BMI ≥ 25)
- Prediabetes (HbA1c mellom 5,7 - 6,4 %; 39-40 mmol/mol)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Bruk av diabetesmedisiner
- Svangerskap
- Ikke ambulerende
- Intellektuell svikt
- Ubehandlede stemningslidelser
- Nåværende rusforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein)
- Historie med spiseforstyrrelser (unntatt overstadig spiseforstyrrelse)
- Unormalt blodsukker relatert til medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning (EFT)
Deltakerne vil generere positive fremtidige signaler som vil bli tilgjengelig via en elektronisk app for å delta i EFT.
|
Deltakerne vil øve seg på å bruke disse signalene når de tar beslutninger om helsevalg.
Deltakerne vil implementere EFT mens de bruker Traffic Light Diet, The Traffic Light Activity Program og en rekke adferdsteknikker, inkludert stimuluskontroll, egenovervåking, målsetting, problemløsning, tilbakestilling av belønningsmekanismer ved å redusere behovet for umiddelbar tilfredsstillelse, finne atferdserstatninger for sterkt forsterkende mat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Daglig innsjekking (DCI)
Deltakerne vil bli bedt om å få tilgang til en elektronisk app daglig, men vil ikke motta noen signaler.
|
Deltakerne vil bli bedt om å få tilgang til den elektroniske appen med samme hastighet som den eksperimentelle gruppen (f.eks.
daglig).
Deltakerne vil motta atferdsbasert vekttapsbehandling inkludert Traffic Light Diet, Traffic Light Activity Program og en rekke adferdsteknikker, inkludert stimuluskontroll, egenovervåking, målsetting, problemløsning og å finne atferdserstatninger for sterkt forsterkende mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i forsinkelsesrabatter
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Forsinkede rabatter vil bli vurdert ved å bruke en justeringsbeløpsoppgave der valg vil være tilstede mellom et større, forsinket beløp ($100) og et mindre, umiddelbart beløp.
Det mindre, umiddelbare beløpet vil begynne på $50 på den første prøveperioden og vil bli justert etter hver prøveperiode.
Deltakeres signaler opprettet under behandlingen vil bli vist under oppgaven.
For å beregne diskonteringssatser vil hyperbolsk diskonteringsmodell bli brukt V=A/1+kD der V er diskontert verdi, A er belønningsbeløp, D er forsinkelse og k er en gratis parameter som indekserer diskonteringsraten.
k-verdier transformeres ved bruk av naturlig log.
Høyere poengsum indikerer flere valg for umiddelbar belønning.
Endring vurderes ved bruk av gjentatte mål.
|
Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Vekt målt i kilo.
Endring vurderes ved bruk av gjentatte mål.
|
Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Glykemisk kontroll vil bli målt som hemoglobin A1c (HbA1c), som er prosentandelen av glykert hemoglobin innenfor totalt hemoglobin.
Endring vurderes ved bruk av gjentatte mål.
|
Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Overholdelse av foreskrevet medisin for komorbid hypertensjon og/eller hyperlipidemi vil bli vurdert ved bruk av pilletall.
Eksperimentator vil telle piller 2x og registrere antall piller, medisiner, dosering og fyllingsdato.
Etterlevelsesprosent beregnes [(Antall utlevert piller - gjenværende)/(antall foreskrevet per dag*dager siden siste påfylling)] *100.
Endring vurderes ved bruk av gjentatte mål.
|
Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Fysisk aktivitet, som en indeks for atferdshelse og et mål for den atferdsmessige vekttapsbehandlingen, ble målt ved hjelp av et Actigraph Accelerometer.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et Actigraph akselerometer i minst 10 timer per dag i omtrent en uke.
Akselerometerdata ble filtrert ved hjelp av ActiLife, i 90 minutter påfølgende ikke-slitasje og av deltakerne hadde på seg tidsdagbøker.
Hovedresultatmålet var prosent av tiden med moderat til kraftig aktivitet (MVPA) (MET>3,00).
Endring vurderes ved bruk av gjentatte mål.
|
Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i totalt kalorier
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Kostinntak, som en indeks for atferdshelse og et mål for behandlingen, ble målt ved å bruke 3 automatiske selvadministrerte 24-timers multi-pass mattilbakekallinger.
Totale kalorier ble gjennomsnittet over de tre øktene for hvert tidspunkt.
Endring ble vurdert ved bruk av gjentatte mål.
|
Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i arbeidsminnet
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Visuospatialt arbeidsminne vil bli målt ved å bruke Backwards Corsi-blokktrykkoppgaven.
Den totale poengsummen, eller (antall forsøk fullført korrekt (av 14 forsøk) x lengste korrekt rapporterte blokk med elementer (2 - 8 elementer) ).
Mulige poengsummer varierer fra 0 (minimum) - (112) maksimum.
Høyere score indikerer bedre arbeidsminne.
Endring vurderes ved bruk av gjentatte mål
|
Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i relativ forsterkende effekt av usunn mat
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Relativ forsterkende effekt av mat måles med en hypotetisk innkjøpsoppgave, der nummer to matvarer er tilgjengelige og antall porsjoner mat kjøpt til forskjellige priser ($0 - $20) måles.
Mat som ble brukt ble ansett som usunn snacks, f.eks.
informasjonskapsler, potetgull osv. Intensitet, antall porsjoner med mat som ble forespurt når prisen er $0, ble brukt som resultatmål.
Signifikant ikke-normalitet av dataene krevde en log base 10 transformasjon (log (matporsjoner + 1).
Større tall representerer flere matporsjoner, høyere intensitet og høyere forsterkende effekt.
Endring vurderes ved bruk av gjentatte mål.
|
Baseline (0 uker), 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5UH3DK109543-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .