- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03670602
Gewichtsverlies voor prediabetes met behulp van episodisch toekomstdenken (MINDD4)
Stel kortingen uit als een doelwit voor zelfregulering bij prediabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan beide groepen zullen eerst wekelijkse groepsbijeenkomsten bijwonen, gevolgd door maandelijkse groepsbijeenkomsten gedurende maximaal 6 maanden. Ze zullen algemene informatie krijgen over gezonde voeding, lichaamsbeweging en therapietrouw die de onderzoekers zullen ontwikkelen door de sterke punten van de goed gevalideerde familiegebaseerde gedragsbehandeling voor obesitas van de onderzoekers en de levensstijlinterventie van het Diabetes Prevention Program (DPP) voor prediabetes te combineren. De gedragsbehandeling (GT) is een grondig geteste, uit meerdere componenten bestaande interventie die gericht is op voeding, activiteit en gedragsvaardigheden. De behandeling omvat: 1) een aangepaste versie van het verkeerslichtdieet, dat gebruikmaakt van RODE, GELE en GROENE labels voor voedsel om de deelnemers te leiden naar het doel van het consumeren van voedsel met een lage energiedichtheid, een lage glycemische waarde en een hoge nutriëntendichtheid; 2) het Traffic Light Activity Program, dat ook gebruikmaakt van RODE, GELE en GROENE labels voor verschillende niveaus van calorieverbruik, en 3) een verscheidenheid aan gedragstechnieken, waaronder stimuluscontrole, zelfcontrole, het stellen van doelen, het oplossen van problemen, het resetten van beloningsmechanismen door de behoefte aan onmiddellijke bevrediging te verminderen, gedragssubstituten te vinden voor sterk versterkend voedsel en EFT. De onderzoekers hebben in een pilootstudie een op verkeerslichten gebaseerde interventie in combinatie met EFT gebruikt om de therapeutische effecten van EFT op de BMI en de inname via de voeding aan te tonen die verder gaan dan de effecten van BT alleen.
Tijdens behandelbijeenkomsten worden de deelnemers gewogen en krijgen ze een groepssessie van 30-60 minuten (maximaal 20 per groep), voorafgegaan of gevolgd door een individuele sessie met een interventionist. De groepssessies bekijken informatie over gewichtsverlies en -behoud en gaan in op het oplossen van groepsproblemen voor deelnemers die worstelen met gedragsverandering. Tijdens de individuele ontmoeting met hun interventionist leren de deelnemers technieken voor gedragsverandering en beoordelen en behandelen ze zelfcontrole van voeding en activiteiten en eventuele belemmeringen voor het volhouden van het gewichtsverliesgedrag. Er zal een onderzoekswebsite worden ontwikkeld die zal worden gebruikt om informatie te verstrekken over de interventie, downloadbare handleidingen voor het Verkeerslichtdieet en activiteitenprogramma, het beheer van de EFT-component van de interventie, en hulpmiddelen om te koken en meer lichaamsbeweging te krijgen. Quizzen om de beheersing van educatief materiaal te beoordelen, zullen op de studiewebsite worden geïmplementeerd, met meerdere versies van quizzen voor elke module beschikbaar om rekening te houden met die deelnemers die de informatie langzamer zullen verwerven dan anderen. Deelnemers hebben toegang tot traditionele zelfcontrole met papier en potlood, en in overeenstemming met de huidige implementatie van BT, kunnen deelnemers, nadat ze de vaardigheid voor zelfcontrole hebben verworven, ervoor kiezen om traditionele of op technologie gebaseerde opname te gebruiken. Deelnemers hebben toegang tot de onderzoekswebsite voor feedback, en interventionisten hebben toegang tot de website om de voortgang van de patiënt te beoordelen, te helpen bij het oplossen van problemen en om met deelnemers te communiceren om oplossingen te structureren. De website zal ook met een wachtwoord beveiligde delen bevatten die bestemd zijn voor intern gebruik door studiepersoneel. Dit gedeelte zal een opslagplaats zijn voor onderzoeksdocumenten en een communicatiecentrum voor het onderzoek. De website zal geen beschermde gezondheidsinformatie bevatten.
Deelnemers aan beide groepen zullen een interventionist ontmoeten om de voortgang te beoordelen. Een groep zal worden getraind om EFT toe te passen met behulp van het computerprogramma voor ecologische momentane interventie (EMI) dat de onderzoekers hebben ontwikkeld. Dit programma is toegankelijk via smartphone, tablet of computer. Deze applicatie slaat zelf gegenereerde EFT-aanwijzingen op, spoort het gebruik ervan aan, stelt vragen over het gebruik en registreert het gebruik ervan. EFT-training omvat het ontwikkelen van geïndividualiseerde aanwijzingen voor toekomstige gebeurtenissen om te gebruiken bij het implementeren van EFT in de natuurlijke omgeving. In de controlegroep mogen deelnemers niet-toekomstige signalen gebruiken, zich eerdere gebeurtenissen herinneren en geen prospectie gebruiken.
Cues zijn prikkels die aanzetten tot EFT. Cues kunnen tekens, herinneringskaarten, audiocues of fysieke cues zijn. Proefpersonen zullen oefenen met het gebruik van deze signalen en leren zich voor te stellen dat de "toekomst nu" is bij het nemen van beslissingen in het laboratorium, aangezien ze bezig zijn met een verscheidenheid aan DD- en voedselbeslissingstrainingstaken, zoals de mogelijkheid om nu of groter een zeer verleidelijke snack te hebben porties gezonder eten later, nu of later wat geld verdienen, etc. Op deze manier leren deelnemers om periodieke toekomstige signalen te genereren en EFT-vaardigheden te oefenen in situaties waarin ze normaal gesproken voor de meest directe beloning zouden kiezen. Episodische toekomstige aanwijzingen kunnen audio- en geschreven aanwijzingen bevatten die toegankelijk zijn tijdens verleidelijke situaties in de natuurlijke omgeving. Tijdens individuele sessies zullen interventionisten gewoonteveranderingen en therapietrouw en het gebruik van EFT beoordelen. In de controlegroep wordt de deelnemers gevraagd om in te loggen op de MAMRT-webapp met dezelfde frequentie als de EFT-groep, maar ze zullen geen aanwijzingen zien voorafgaand aan hun dagelijkse vragen.
Deelnemers in beide groepen worden aan het begin van elke sessie gewogen en de lengte wordt ook bij aanvang gemeten. Gegevens die bij baseline, 3 en 6 maanden moeten worden verzameld, omvatten uitgestelde verdiscontering van taken, werkgeheugen, metingen van medicatie en gedragstherapietrouw, gewicht, glykemische controle, bloeddruk en cholesterol, eten en activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25)
- Prediabetes (HbA1c tussen 5,7 - 6,4%; 39-40 mmol/mol)
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Gebruik van diabetesgeneesmiddelen
- Zwangerschap
- Niet ambulant
- Intellectuele beperking
- Onbeheerde stemmingsstoornissen
- Huidige stoornis in middelengebruik (exclusief nicotine en cafeïne)
- Geschiedenis van eetstoornissen (behalve eetbuistoornis)
- Abnormale bloedglucose gerelateerd aan medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken (EFT)
Deelnemers zullen positieve toekomstige signalen genereren die toegankelijk zijn via een elektronische app om aan EFT deel te nemen.
|
Deelnemers oefenen met het gebruik van deze aanwijzingen bij het nemen van beslissingen over gezondheidskeuzes.
Deelnemers zullen EFT toepassen terwijl ze het Verkeerslichtdieet, het Verkeerslicht-activiteitenprogramma en een verscheidenheid aan gedragstechnieken gebruiken, waaronder stimuluscontrole, zelfcontrole, het stellen van doelen, het oplossen van problemen, het resetten van beloningsmechanismen door de behoefte aan onmiddellijke bevrediging te verminderen, het vinden van gedragsvervangers voor sterk versterkend voedsel.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Dagelijks inchecken (DCI)
Deelnemers wordt gevraagd dagelijks toegang te krijgen tot een elektronische app, maar ontvangt geen aanwijzingen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om toegang te krijgen tot de elektronische app tegen hetzelfde tarief als de experimentele groep (bijv.
dagelijks).
Deelnemers krijgen gedragstherapie voor gewichtsverlies, waaronder het verkeerslichtdieet, het verkeerslichtactiviteitenprogramma en een verscheidenheid aan gedragstechnieken, waaronder stimulatie van prikkels, zelfcontrole, het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het vinden van gedragsvervangers voor sterk versterkend voedsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging vanaf basislijn in vertragingsdiscontering
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Delay Discounting wordt beoordeeld met behulp van een aanpassingsbedragtaak waarbij keuzes aanwezig zijn tussen een groter, vertraagd geldbedrag ($ 100) en een kleiner, direct bedrag.
Het kleinere, onmiddellijke bedrag begint bij $ 50 bij de eerste proefperiode en wordt na elke proefperiode aangepast.
Tijdens de behandeling gecreëerde cues van deelnemers worden tijdens de taak weergegeven.
Om de kortingspercentages te berekenen, wordt het hyperbolische verdisconteringsmodel gebruikt V=A/1+kD waarbij V de verdisconteerde waarde is, A het beloningsbedrag is, D de vertraging is en k een vrije parameter is die het kortingspercentage indexeert.
k-waarden worden getransformeerd met behulp van natuurlijke log.
Hogere scores duiden op meer keuzes voor onmiddellijke beloning.
Verandering wordt beoordeeld met behulp van herhaalde metingen.
|
Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Gewicht gemeten in kilogram.
Verandering wordt beoordeeld met behulp van herhaalde metingen.
|
Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Wijziging van baseline in glykemische controle
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
De glykemische controle wordt gemeten als hemoglobine A1c (HbA1c), het percentage geglyceerd hemoglobine binnen het totale hemoglobine.
Verandering wordt beoordeeld met behulp van herhaalde metingen.
|
Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
De therapietrouw aan voorgeschreven medicatie voor comorbide hypertensie en/of hyperlipidemie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal pillen.
De experimentator telt de pillen 2x en registreert het aantal pillen, medicatie, dosering en vuldatum.
Percentage therapietrouw wordt berekend [(hoeveelheid verstrekte pillen - resterend)/(voorgeschreven hoeveelheid per dag*dagen sinds laatste vulling)] *100.
Verandering wordt beoordeeld met behulp van herhaalde metingen.
|
Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Lichamelijke activiteit, als een index van gedragsgezondheid en een doelwit van de gedragsbehandeling voor gewichtsverlies, werd gemeten met behulp van een Actigraph Accelerometer.
Deelnemers wordt gevraagd gedurende ongeveer een week gedurende ten minste 10 uur per dag een Actigraph Accelerometer te dragen.
Accelerometer-gegevens werden gefilterd met behulp van ActiLife, gedurende 90 minuten achtereen niet gedragen en door deelnemers die tijddagboeken droegen.
De belangrijkste uitkomstmaat was het percentage van de tijd bezig met matige tot krachtige activiteit (MVPA) (MET>3,00).
Verandering wordt beoordeeld met behulp van herhaalde metingen.
|
Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Verandering in totale calorieën
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
De inname via de voeding, als een index van gedragsgezondheid en een doel van de behandeling, werd gemeten met behulp van 3 geautomatiseerde, zelf-toegediende 24-uurs multi-pass voedselherinneringen.
De totale calorieën werden voor elk tijdpunt gemiddeld over de drie sessies.
Verandering werd beoordeeld met behulp van herhaalde metingen.
|
Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Veranderingen in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Visuospatieel werkgeheugen zal worden gemeten met behulp van de Backwards Corsi block-tap-taak.
De totale score, of (aantal correct voltooide trials (van de 14 trials) x langste correct gerapporteerde blok items (2 - 8 items)).
Mogelijke scores variëren van 0 (minimum) - (112) maximum.
Hogere scores duiden op een beter werkgeheugen.
Verandering wordt beoordeeld met behulp van herhaalde metingen
|
Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in relatieve versterkende werkzaamheid van ongezond voedsel
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
De relatieve versterkende werkzaamheid van voedsel wordt gemeten met een hypothetische aankooptaak, waarbij voedsel nummer twee beschikbaar is en het aantal porties voedsel dat tegen verschillende prijzen is gekocht ($ 0 - $ 20) wordt gemeten.
Gebruikte voedingsmiddelen werden beschouwd als ongezonde tussendoortjes, b.v.
koekjes, chips, enz. Intensiteit, het aantal gevraagde porties voedsel wanneer de prijs € 0 is, werd gebruikt als uitkomstmaat.
Significante niet-normaliteit van de gegevens vereiste een log-base 10-transformatie (log (porties voedsel + 1).
Grotere getallen vertegenwoordigen meer voedselporties, hogere intensiteit en hogere versterkende werkzaamheid.
Verandering wordt beoordeeld met behulp van herhaalde metingen.
|
Baseline (0 weken), 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5UH3DK109543-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
-
Ohio UniversityTouro University, CaliforniaVoltooidPreDiabetes
Klinische onderzoeken op Episodisch toekomstdenken
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidDementieVerenigde Staten