Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí pro prediabetes pomocí epizodického myšlení budoucnosti (MINDD4)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Zpožděné slevy jako cíl samoregulace u prediabetu

Cílem UH3 je zhodnotit účinnost přidání Episodic Future Thinking (EFT) do standardního behaviorálního programu kontroly hmotnosti vyšetřovatelů za účelem zlepšení hubnutí, oddálení slevy (DD), pracovní paměti, kontroly glykémie (HbA1c) a dodržování behaviorálních léků. 6měsíční období u osob s prediabetem a komorbidní hypertenzí a/nebo hyperlipidémií. Toho bude dosaženo randomizovanou studií (N = 71 randomizovaných) porovnávající účinky EFT versus kontrola, která odpovídá pozornosti a použití technologie.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci obou skupin se nejprve zúčastní týdenních skupinových setkání, po nichž budou následovat měsíční skupinová setkání po dobu až 6 měsíců. Budou jim poskytnuty obecné informace o zdravé stravě, fyzické aktivitě a dodržování léků, které výzkumní pracovníci vyvinou kombinací silných stránek výzkumníků dobře ověřené rodinné behaviorální léčby obezity a intervence programu prevence diabetu (DPP) životního stylu pro prediabetes. Behaviorální léčba (BT) je přísně testovaná, vícesložková intervence, která se zaměřuje na dietu, aktivitu a behaviorální dovednosti. Léčba bude zahrnovat: 1) upravenou verzi semaforové diety, která využívá ČERVENÉ, ŽLUTÉ, ZELENÉ označení pro potraviny, aby navedla účastníky k cíli konzumace nízkoenergetických, nízkoglykemických a vysoce výživných potravin; 2) Program aktivity na semaforech, který také využívá ČERVENÉ, ŽLUTÉ a ZELENÉ označení pro různé úrovně kalorického výdeje, a 3) různé behaviorální techniky, včetně kontroly stimulů, sebemonitorování, stanovování cílů, řešení problémů, resetování mechanismů odměňování. snížením potřeby okamžitého uspokojení, nalezením behaviorálních náhražek za vysoce posilující jídlo a EFT. Výzkumníci použili intervenci na semaforu v kombinaci s EFT v pilotní studii k prokázání terapeutických účinků EFT na BMI a dietní příjem nad rámec účinků samotného BT.

Během léčebných setkání budou účastníci zváženi a budou mít 30–60 minutové skupinové sezení (až 20 na skupinu), kterému buď předchází, nebo po něm bude následovat individuální sezení s intervencí. Skupinová sezení probírají informace o hubnutí a udržování hmotnosti a zabývají se skupinovým řešením problémů pro účastníky, kteří bojují se změnou chování. Během individuálního setkání se svým interventem se účastníci učí technikám změny chování a přezkoumávají a řeší sebemonitorování stravy a aktivity a jakékoli překážky v dodržování chování při snižování hmotnosti. Bude vytvořena webová stránka studie, která bude sloužit k poskytování informací o intervenci, ke stažení manuálů pro program diety a aktivity na semaforu, řízení složky EFT intervence a poskytování nástrojů pro vaření a zvyšování fyzické aktivity. Na webových stránkách studie budou implementovány kvízy k posouzení zvládnutí vzdělávacích materiálů, přičemž v každém modulu bude k dispozici několik verzí kvízů, které budou odpovídat těm účastníkům, kteří získají informace pomaleji než ostatní. Účastníci budou mít přístup k tradičnímu sebemonitorování na papíře a tužce a v souladu se současnou implementací BT si po získání dovednosti sebemonitorování mohou účastníci zvolit použití tradičního záznamu nebo záznamu založeného na technologii. Účastníci budou mít přístup na webovou stránku studie pro zpětnou vazbu a intervenční pracovníci budou mít přístup na webovou stránku, aby mohli hodnotit pokrok pacienta, pomáhat s řešením problémů a komunikovat s účastníky za účelem strukturování řešení. Webové stránky budou také obsahovat heslem chráněné sekce, které jsou určeny pro interní použití pracovníkům studia. Tato sekce bude úložištěm studijních dokumentů a komunikačním centrem pro studium. Webové stránky nebudou obsahovat chráněné zdravotní informace.

Účastníci v obou skupinách se setkají s interventem, aby zhodnotili pokrok. Jedna skupina bude vyškolena k implementaci EFT pomocí počítačového programu ekologické momentální intervence (EMI), který vyšetřovatelé vyvinuli. K tomuto programu lze přistupovat pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače. Tato aplikace ukládá vlastnoručně vygenerované EFT podněty, vybízí k jejich použití, klade otázky týkající se použití a zaznamenává jejich použití. Školení EFT bude zahrnovat vývoj individualizovaných podnětů pro budoucí události, které se použijí při implementaci EFT v přirozeném prostředí. V kontrolní skupině mohou účastníci používat nebudoucí vodítka, vzpomínat na předchozí události a nepoužívat prospekci.

Náznaky jsou podněty, které vybízejí k zapojení do EFT. Náznaky mohou být znaky, kartičky připomenutí, zvukové nebo fyzické podněty. Subjekty si procvičí používání těchto vodítek a naučí se předvídat, že „budoucnost je teď“, když se rozhodují v laboratoři, protože se zabývají různými úkoly školení DD a rozhodování o jídle, jako je příležitost dát si nyní velmi lákavou svačinu nebo větší. porce zdravějšího jídla později, vydělávání malého množství peněz hned nebo později atd. Tímto způsobem se účastníci naučí generovat epizodické budoucí podněty a procvičovat dovednosti EFT v situacích, kdy by si obvykle zvolili bezprostřednější odměnu. Epizodické budoucí podněty mohou zahrnovat zvukové a písemné podněty, ke kterým lze přistupovat během lákavých situací v přirozeném prostředí. Během jednotlivých sezení budou intervenční pracovníci přezkoumávat změny návyků a dodržování léků a používání EFT. V kontrolní skupině budou účastníci požádáni, aby se přihlásili do webové aplikace MAMRT se stejnou frekvencí jako skupina EFT, ale před jejich každodenními otázkami neuvidí žádné vodítka.

Účastníci v obou skupinách budou zváženi na začátku každého sezení a výška bude také shromážděna na začátku. Údaje, které mají být shromažďovány na začátku, po 3 a 6 měsících, zahrnují odložené úkoly, pracovní paměť, měření medikace a dodržování chování, hmotnost, kontrolu glykémie, krevní tlak a cholesterol, jídlo a aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25)
  • Prediabetes (HbA1c mezi 5,7 - 6,4 %; 39-40 mmol/mol)

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Užívání diabetických léků
  • Těhotenství
  • Ne ambulantní
  • Intelektuální postižení
  • Nezvládnuté poruchy nálady
  • Současná porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu)
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze (kromě záchvatovitého přejídání)
  • Abnormální hladina glukózy v krvi související s léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Episodic Future Thinking (EFT)
Účastníci budou generovat pozitivní budoucí podněty, které budou přístupné prostřednictvím elektronické aplikace pro zapojení do EFT.
Účastníci si procvičí používání těchto vodítek při rozhodování o výběru zdraví. Účastníci zavedou EFT při používání The Traffic Light Diet, The Traffic Light Activity Program a různých behaviorálních technik včetně kontroly stimulů, sebemonitorování, stanovení cílů, řešení problémů, resetování mechanismů odměňování snížením potřeby okamžitého uspokojení, hledáním behaviorálních náhražek. pro vysoce posilující potraviny.
Ostatní jména:
  • EFT
Komparátor placeba: Denní odbavení (DCI)
Účastníci budou denně požádáni o přístup k elektronické aplikaci, ale nedostanou žádné podněty.
Účastníci budou požádáni o přístup k elektronické aplikaci stejnou rychlostí jako experimentální skupina (např. denně). Účastníci dostanou behaviorální léčbu na hubnutí včetně The Traffic Light Diet, The Traffic Light Activity Program a řadu behaviorálních technik včetně kontroly stimulů, sebemonitorování, stanovení cílů, řešení problémů a hledání behaviorálních náhražek za vysoce posilující jídlo.
Ostatní jména:
  • DCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve zpožděném diskontování
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Zpožděné diskontování bude posouzeno pomocí úkolu úpravy částky, kde bude možnost volby mezi větší, zpožděnou částkou peněz (100 USD) a menší, okamžitou částkou. Menší, okamžitá částka bude začínat na 50 dolarech při první zkoušce a bude upravena po každé zkoušce. Během úkolu se zobrazí podněty účastníků vytvořené během léčby. Pro výpočet diskontních sazeb bude použit hyperbolický model diskontování V=A/1+kD, kde V je diskontovaná hodnota, A je částka odměny, D je zpoždění a k je volný parametr, který indexuje míru diskontování. k hodnot se transformuje pomocí přirozeného log. Vyšší skóre znamená více možností pro okamžitou odměnu. Změna se hodnotí pomocí opakovaných měření.
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Hmotnost měřená v kilogramech. Změna se hodnotí pomocí opakovaných měření.
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v glykemické kontrole
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Kontrola glykémie bude měřena jako hemoglobin A1c (HbA1c), což je procento glykovaného hemoglobinu v rámci celkového hemoglobinu. Změna se hodnotí pomocí opakovaných měření.
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Dodržování předepsané medikace pro komorbidní hypertenzi a/nebo hyperlipidémii bude hodnoceno pomocí počtu pilulek. Experimentátor spočítá pilulky 2x a zaznamená počet pilulek, léky, dávkování a datum plnění. Vypočítá se procento dodržování [(množství vydaných pilulek - zbývající)/(množství předepsané za den*dny od posledního doplnění)] *100. Změna se hodnotí pomocí opakovaných měření.
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Fyzická aktivita, jako jeden index behaviorálního zdraví a cíl behaviorální léčby hubnutí, byla měřena pomocí Actigraph Accelerometer. Účastníci budou požádáni, aby nosili Actigraph Accelerometer alespoň 10 hodin denně po dobu přibližně jednoho týdne. Data akcelerometru byla filtrována pomocí ActiLife, po dobu 90 minut po sobě jdoucích bez opotřebení a podle deníků doby nošení účastníků. Hlavním měřítkem výsledku bylo procento času zapojeného do střední až intenzivní aktivity (MVPA) (MET>3,00). Změna se hodnotí pomocí opakovaných měření.
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Změna celkových kalorií
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Dietní příjem, jako index zdraví chování a cíl léčby, byl měřen pomocí 3 automatických 24hodinových samoobslužných opakovaných odběrů jídla. Celkové kalorie byly zprůměrovány během tří relací pro každý časový bod. Změna byla hodnocena pomocí opakovaných měření.
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Změny v pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Vizuální prostorová pracovní paměť bude měřena pomocí úlohy Backwards Corsi block-tapping. Celkové skóre nebo (počet správně dokončených pokusů (ze 14 pokusů) x nejdelší správně nahlášený blok položek (2 - 8 položek) ). Možné skóre se pohybuje od 0 (minimum) - (112) maximum. Vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť. Změna se hodnotí pomocí opakovaných měření
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v relativním posílení účinnosti nezdravých potravin
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů
Relativní posilující účinnost potravin se měří pomocí hypotetického nákupního úkolu, ve kterém jsou k dispozici potraviny číslo dvě a měří se počet porcí jídla zakoupených za různé ceny (0 – 20 USD). Použité potraviny byly považovány za nezdravé svačiny, např. sušenky, bramborové lupínky atd. Jako výstupní měřítko byla použita intenzita, počet požadovaných porcí jídla, když je cena 0 USD. Významná nenormálnost dat vyžadovala transformaci log základ 10 (log (porce jídla + 1). Vyšší čísla představují více porcí jídla, vyšší intenzitu a vyšší posilující účinnost. Změna se hodnotí pomocí opakovaných měření.
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5UH3DK109543-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epizodické myšlení budoucnosti

3
Předplatit