Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab for prædiabetes ved hjælp af episodisk fremtidstænkning (MINDD4)

10. november 2022 opdateret af: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Forsinket rabat som et mål for selvregulering ved prædiabetes

Målene med UH3 er at vurdere effektiviteten af ​​at tilføje Episodic Future Thinking (EFT) til efterforskernes standard adfærdsmæssige vægtkontrolprogram for at forbedre vægttab, delay discounting (DD), arbejdshukommelse, glykæmisk kontrol (HbA1c) og adfærdsmæssig medicinoverholdelse over en 6 måneders periode hos personer med prædiabetes og komorbid hypertension og/eller hyperlipidæmi. Dette vil blive opnået ved et randomiseret forsøg (N = 71 randomiseret), der sammenligner effekterne af EFT versus kontrol, der matcher opmærksomhed og brug af teknologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i begge grupper vil først deltage i ugentlige gruppemøder efterfulgt af månedlige gruppemøder i op til 6 måneder. De vil blive forsynet med generel information om sund kost, fysisk aktivitet og overholdelse af medicin, som efterforskerne vil udvikle ved at kombinere styrkerne ved efterforskernes velvaliderede, familiebaserede adfærdsbehandling for fedme og Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervention til prædiabetes. Adfærdsbehandlingen (BT) er en strengt testet, multi-komponent intervention, der er målrettet kost, aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder. Behandlingen vil omfatte: 1) en modificeret version af Traffic Light Diet, som anvender RØDE, GUL, GRØN etiketter til mad til at guide deltagerne mod målet om at indtage lavt energitætte, lavglykæmiske, højt næringstætte fødevarer; 2) Traffic Light Activity Program, som også anvender RØDE, GUL og GRØN etiketter til forskellige niveauer af kalorieforbrug, og 3) en række forskellige adfærdsteknikker, herunder stimuluskontrol, selvovervågning, målsætning, problemløsning, nulstilling af belønningsmekanismer ved at reducere behovet for øjeblikkelig tilfredsstillelse, finde adfærdsmæssige erstatninger for stærkt forstærkende fødevarer og EFT. Efterforskerne har brugt en trafiklys-baseret intervention i kombination med EFT i et pilotstudie for at påvise terapeutiske effekter af EFT på BMI og diætindtag ud over virkningerne af BT alene.

Under behandlingsmøder vil deltagerne blive vejet og have en 30-60 minutters gruppesession (op til 20 pr. gruppe) enten forud for eller efterfulgt af en individualiseret session med en interventionist. Gruppesessionerne gennemgår information om vægttab og vedligeholdelse og engagerer sig i gruppeproblemløsning for deltagere, der kæmper med adfærdsændringer. Under det individuelle møde med deres interventionist bliver deltagerne undervist i adfærdsændringsteknikker og gennemgår og adresserer kost- og aktivitets-selvmonitorering og eventuelle barrierer for overholdelse af vægttabsadfærden. En undersøgelseshjemmeside vil blive udviklet, som vil blive brugt til at give information om interventionen, downloadbare manualer til Traffic Light Diet and Activity Program, administrere EFT-komponenten af ​​interventionen og give værktøjer til madlavning og få mere fysisk aktivitet. Quizzer til vurdering af beherskelsen af ​​undervisningsmaterialer vil blive implementeret på undersøgelsens hjemmeside, med flere versioner af quizzer på hvert modul tilgængelige for at tage højde for de deltagere, som vil tilegne sig informationen langsommere end andre. Deltagerne vil have adgang til traditionel papir- og blyant-selvmonitorering, og i overensstemmelse med den nuværende implementering af BT kan deltagerne vælge at bruge traditionel eller teknologibaseret optagelse, efter at selvovervågningsevnen er erhvervet. Deltagerne vil have adgang til undersøgelsens hjemmeside for feedback, og interventionister vil have adgang til hjemmesiden for at vurdere patientforløb, hjælpe med problemløsning og for at kommunikere med deltagerne for at strukturere løsninger. Hjemmesiden vil også indeholde adgangskodebeskyttede sektioner, der er til intern brug af studiepersonale. Denne sektion vil være et opbevaringssted for undersøgelsesdokumenter og et kommunikationshub for undersøgelsen. Hjemmesiden vil ikke indeholde beskyttede sundhedsoplysninger.

Deltagerne i begge grupper vil mødes med en interventionist for at gennemgå fremskridt. En gruppe vil blive trænet i at implementere EFT ved hjælp af det økologiske momentan intervention (EMI) computerbaserede program, som efterforskerne har udviklet. Dette program kan tilgås via smartphone, tablet eller computer. Denne applikation gemmer selvgenererede EFT-signaler, anmoder om deres brug, stiller spørgsmål om brug og registrerer deres brug. EFT-træning vil omfatte udvikling af individualiserede fremtidige begivenhedssignaler til brug ved implementering af EFT i det naturlige miljø. I kontrolgruppen kan deltagerne bruge ikke-fremtidige signaler, huske tidligere hændelser og ikke bruge prospektering.

Stikord er stimuli, der tilskynder til at engagere sig i EFT. Stikord kan være tegn, påmindelseskort, lydsignaler eller fysiske signaler. Forsøgspersonerne vil øve sig i at bruge disse signaler og lære at forestille sig, at "fremtiden er nu", når de træffer beslutninger i laboratoriet, da de er engageret i en række forskellige DD- og madbeslutningstræningsopgaver, såsom muligheden for at få en meget lokkende snack nu eller større portioner af sundere mad senere, tjene en lille sum penge nu eller mere senere osv. På denne måde vil deltagerne lære at generere episodiske fremtidige signaler og øve EFT-færdigheder i situationer, hvor de normalt ville vælge den mere umiddelbare belønning. Episodiske fremtidige signaler kan omfatte lyd- og skriftlige signaler, der kan tilgås under fristende situationer i det naturlige miljø. Under individuelle sessioner vil interventionister gennemgå vaneændringer og medicinoverholdelse og brug af EFT. I kontrolgruppen bliver deltagerne bedt om at logge ind på MAMRT-webappen med samme frekvens som EFT-gruppen, men vil ikke se nogen stikord forud for deres daglige spørgsmål.

Deltagerne i begge grupper vil blive vejet i begyndelsen af ​​hver session, og højden vil også blive indsamlet ved baseline. Data, der skal indsamles ved baseline, 3 og 6 måneder, omfatter forsinkelsesdiskonteringsopgaver, arbejdshukommelse, målinger af medicin og adfærdsmæssig overholdelse, vægt, glykæmisk kontrol, blodtryk og kolesterol, spisning og aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig eller fede (BMI ≥ 25)
  • Prædiabetes (HbA1c mellem 5,7 - 6,4 %; 39-40 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Brug af diabetesmedicin
  • Graviditet
  • Ikke ambulant
  • Intellektuel svækkelse
  • Ubehandlede humørforstyrrelser
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein)
  • Anamnese med spiseforstyrrelser (undtagen binge eating disorder)
  • Unormalt blodsukker relateret til medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning (EFT)
Deltagerne vil generere positive fremtidige signaler, som vil blive tilgået via en elektronisk app for at deltage i EFT.
Deltagerne vil øve sig i at bruge disse signaler, når de træffer beslutninger om sundhedsvalg. Deltagerne vil implementere EFT, mens de bruger Traffic Light Diet, The Traffic Light Activity Program og en række adfærdsteknikker, herunder stimuluskontrol, selvovervågning, målsætning, problemløsning, nulstilling af belønningsmekanismer ved at reducere behovet for øjeblikkelig tilfredsstillelse, finde adfærdssubstitutter. til stærkt forstærkende fødevarer.
Andre navne:
  • EFT
Placebo komparator: Daglig indtjekning (DCI)
Deltagerne vil blive bedt om at få adgang til en elektronisk app dagligt, men vil ikke modtage nogen signaler.
Deltagerne vil blive bedt om at få adgang til den elektroniske app med samme hastighed som forsøgsgruppen (f.eks. daglige). Deltagerne vil modtage adfærdsmæssig vægttabsbehandling, herunder Traffic Light Diet, The Traffic Light Activity Program og en række adfærdsmæssige teknikker, herunder stimuluskontrol, selvovervågning, målsætning, problemløsning og at finde adfærdsmæssige erstatninger for stærkt forstærkende mad.
Andre navne:
  • DCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forsinkelsesrabat
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Forsinket rabat vil blive vurderet ved hjælp af en justeringsbeløbsopgave, hvor valg vil være til stede mellem et større, forsinket beløb ($100) og et mindre, øjeblikkeligt beløb. Det mindre, umiddelbare beløb begynder ved $50 ved den første prøveperiode og vil blive justeret efter hver prøveperiode. Deltageres signaler, der er oprettet under behandlingen, vil blive vist under opgaven. For at beregne diskonteringssatser vil hyperbolsk diskonteringsmodel blive brugt V=A/1+kD, hvor V er diskonteret værdi, A er belønningsbeløb, D er forsinkelse og k er en fri parameter, der indekserer diskonteringsraten. k-værdier transformeres ved hjælp af naturlig log. Højere score indikerer flere valgmuligheder for øjeblikkelig belønning. Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Vægt målt i kilogram. Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Glykæmisk kontrol vil blive målt som hæmoglobin A1c (HbA1c), som er procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin inden for total hæmoglobin. Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Overholdelse af ordineret medicin for komorbid hypertension og/eller hyperlipidæmi vil blive vurderet ved hjælp af pilletal. Eksperimenter vil tælle piller 2x og registrere antallet af piller, medicin, dosering og påfyldningsdato. Overholdelsesprocenten beregnes [(Antal piller udleveret - resterende)/(ordineret mængde pr. dag*dage siden sidste genopfyldning)] *100. Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Fysisk aktivitet, som et indeks for adfærdsmæssig sundhed og et mål for den adfærdsmæssige vægttabsbehandling, blev målt ved hjælp af et Actigraph Accelerometer. Deltagerne vil blive bedt om at bære et Actigraph Accelerometer i mindst 10 timer om dagen i cirka en uge. Accelerometerdata blev filtreret ved hjælp af ActiLife, i 90 minutter på hinanden følgende ikke-slitage og af deltagere bære tidsdagbøger. Det vigtigste resultatmål var procent af tiden involveret i moderat til kraftig aktivitet (MVPA) (MET>3,00). Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Ændring i samlede kalorier
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Diætindtagelse, som et indeks for adfærdsmæssig sundhed og et mål for behandlingen, blev målt ved hjælp af 3 automatiske selvadministrerede 24-timers multi-pass madtilbagekaldelser. Det samlede antal kalorier blev beregnet i gennemsnit på tværs af de tre sessioner for hvert tidspunkt. Ændring blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger.
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Ændringer i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Visuospatial arbejdshukommelse vil blive målt ved hjælp af Backwards Corsi blok-tapping-opgaven. Den samlede score, eller (antal forsøg gennemført korrekt (ud af 14 forsøg) x længste korrekt rapporterede blok af emner (2 - 8 emner) ). Mulige scores varierer fra 0 (minimum) - (112) maksimum. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelse. Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i relativ forstærkende effektivitet af usund mad
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
Relativ forstærkende effekt af mad måles med en hypotetisk indkøbsopgave, hvor nummer to fødevarer er tilgængelige og antallet af portioner mad købt til forskellige priser ($0 - $20) måles. De anvendte fødevarer blev betragtet som usunde snacks, f.eks. småkager, kartoffelchips osv. Intensitet, antallet af portioner mad, der anmodes om, når prisen er $0, blev brugt som resultatmål. Signifikant ikke-normalitet af dataene krævede en log base 10 transformation (log (madportioner + 1). Større antal repræsenterer flere madportioner, højere intensitet og højere forstærkende effekt. Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5UH3DK109543-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk fremtidstænkning

3
Abonner