- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03670602
Vægttab for prædiabetes ved hjælp af episodisk fremtidstænkning (MINDD4)
Forsinket rabat som et mål for selvregulering ved prædiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i begge grupper vil først deltage i ugentlige gruppemøder efterfulgt af månedlige gruppemøder i op til 6 måneder. De vil blive forsynet med generel information om sund kost, fysisk aktivitet og overholdelse af medicin, som efterforskerne vil udvikle ved at kombinere styrkerne ved efterforskernes velvaliderede, familiebaserede adfærdsbehandling for fedme og Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervention til prædiabetes. Adfærdsbehandlingen (BT) er en strengt testet, multi-komponent intervention, der er målrettet kost, aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder. Behandlingen vil omfatte: 1) en modificeret version af Traffic Light Diet, som anvender RØDE, GUL, GRØN etiketter til mad til at guide deltagerne mod målet om at indtage lavt energitætte, lavglykæmiske, højt næringstætte fødevarer; 2) Traffic Light Activity Program, som også anvender RØDE, GUL og GRØN etiketter til forskellige niveauer af kalorieforbrug, og 3) en række forskellige adfærdsteknikker, herunder stimuluskontrol, selvovervågning, målsætning, problemløsning, nulstilling af belønningsmekanismer ved at reducere behovet for øjeblikkelig tilfredsstillelse, finde adfærdsmæssige erstatninger for stærkt forstærkende fødevarer og EFT. Efterforskerne har brugt en trafiklys-baseret intervention i kombination med EFT i et pilotstudie for at påvise terapeutiske effekter af EFT på BMI og diætindtag ud over virkningerne af BT alene.
Under behandlingsmøder vil deltagerne blive vejet og have en 30-60 minutters gruppesession (op til 20 pr. gruppe) enten forud for eller efterfulgt af en individualiseret session med en interventionist. Gruppesessionerne gennemgår information om vægttab og vedligeholdelse og engagerer sig i gruppeproblemløsning for deltagere, der kæmper med adfærdsændringer. Under det individuelle møde med deres interventionist bliver deltagerne undervist i adfærdsændringsteknikker og gennemgår og adresserer kost- og aktivitets-selvmonitorering og eventuelle barrierer for overholdelse af vægttabsadfærden. En undersøgelseshjemmeside vil blive udviklet, som vil blive brugt til at give information om interventionen, downloadbare manualer til Traffic Light Diet and Activity Program, administrere EFT-komponenten af interventionen og give værktøjer til madlavning og få mere fysisk aktivitet. Quizzer til vurdering af beherskelsen af undervisningsmaterialer vil blive implementeret på undersøgelsens hjemmeside, med flere versioner af quizzer på hvert modul tilgængelige for at tage højde for de deltagere, som vil tilegne sig informationen langsommere end andre. Deltagerne vil have adgang til traditionel papir- og blyant-selvmonitorering, og i overensstemmelse med den nuværende implementering af BT kan deltagerne vælge at bruge traditionel eller teknologibaseret optagelse, efter at selvovervågningsevnen er erhvervet. Deltagerne vil have adgang til undersøgelsens hjemmeside for feedback, og interventionister vil have adgang til hjemmesiden for at vurdere patientforløb, hjælpe med problemløsning og for at kommunikere med deltagerne for at strukturere løsninger. Hjemmesiden vil også indeholde adgangskodebeskyttede sektioner, der er til intern brug af studiepersonale. Denne sektion vil være et opbevaringssted for undersøgelsesdokumenter og et kommunikationshub for undersøgelsen. Hjemmesiden vil ikke indeholde beskyttede sundhedsoplysninger.
Deltagerne i begge grupper vil mødes med en interventionist for at gennemgå fremskridt. En gruppe vil blive trænet i at implementere EFT ved hjælp af det økologiske momentan intervention (EMI) computerbaserede program, som efterforskerne har udviklet. Dette program kan tilgås via smartphone, tablet eller computer. Denne applikation gemmer selvgenererede EFT-signaler, anmoder om deres brug, stiller spørgsmål om brug og registrerer deres brug. EFT-træning vil omfatte udvikling af individualiserede fremtidige begivenhedssignaler til brug ved implementering af EFT i det naturlige miljø. I kontrolgruppen kan deltagerne bruge ikke-fremtidige signaler, huske tidligere hændelser og ikke bruge prospektering.
Stikord er stimuli, der tilskynder til at engagere sig i EFT. Stikord kan være tegn, påmindelseskort, lydsignaler eller fysiske signaler. Forsøgspersonerne vil øve sig i at bruge disse signaler og lære at forestille sig, at "fremtiden er nu", når de træffer beslutninger i laboratoriet, da de er engageret i en række forskellige DD- og madbeslutningstræningsopgaver, såsom muligheden for at få en meget lokkende snack nu eller større portioner af sundere mad senere, tjene en lille sum penge nu eller mere senere osv. På denne måde vil deltagerne lære at generere episodiske fremtidige signaler og øve EFT-færdigheder i situationer, hvor de normalt ville vælge den mere umiddelbare belønning. Episodiske fremtidige signaler kan omfatte lyd- og skriftlige signaler, der kan tilgås under fristende situationer i det naturlige miljø. Under individuelle sessioner vil interventionister gennemgå vaneændringer og medicinoverholdelse og brug af EFT. I kontrolgruppen bliver deltagerne bedt om at logge ind på MAMRT-webappen med samme frekvens som EFT-gruppen, men vil ikke se nogen stikord forud for deres daglige spørgsmål.
Deltagerne i begge grupper vil blive vejet i begyndelsen af hver session, og højden vil også blive indsamlet ved baseline. Data, der skal indsamles ved baseline, 3 og 6 måneder, omfatter forsinkelsesdiskonteringsopgaver, arbejdshukommelse, målinger af medicin og adfærdsmæssig overholdelse, vægt, glykæmisk kontrol, blodtryk og kolesterol, spisning og aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig eller fede (BMI ≥ 25)
- Prædiabetes (HbA1c mellem 5,7 - 6,4 %; 39-40 mmol/mol)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Brug af diabetesmedicin
- Graviditet
- Ikke ambulant
- Intellektuel svækkelse
- Ubehandlede humørforstyrrelser
- Nuværende stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein)
- Anamnese med spiseforstyrrelser (undtagen binge eating disorder)
- Unormalt blodsukker relateret til medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning (EFT)
Deltagerne vil generere positive fremtidige signaler, som vil blive tilgået via en elektronisk app for at deltage i EFT.
|
Deltagerne vil øve sig i at bruge disse signaler, når de træffer beslutninger om sundhedsvalg.
Deltagerne vil implementere EFT, mens de bruger Traffic Light Diet, The Traffic Light Activity Program og en række adfærdsteknikker, herunder stimuluskontrol, selvovervågning, målsætning, problemløsning, nulstilling af belønningsmekanismer ved at reducere behovet for øjeblikkelig tilfredsstillelse, finde adfærdssubstitutter. til stærkt forstærkende fødevarer.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Daglig indtjekning (DCI)
Deltagerne vil blive bedt om at få adgang til en elektronisk app dagligt, men vil ikke modtage nogen signaler.
|
Deltagerne vil blive bedt om at få adgang til den elektroniske app med samme hastighed som forsøgsgruppen (f.eks.
daglige).
Deltagerne vil modtage adfærdsmæssig vægttabsbehandling, herunder Traffic Light Diet, The Traffic Light Activity Program og en række adfærdsmæssige teknikker, herunder stimuluskontrol, selvovervågning, målsætning, problemløsning og at finde adfærdsmæssige erstatninger for stærkt forstærkende mad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i forsinkelsesrabat
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Forsinket rabat vil blive vurderet ved hjælp af en justeringsbeløbsopgave, hvor valg vil være til stede mellem et større, forsinket beløb ($100) og et mindre, øjeblikkeligt beløb.
Det mindre, umiddelbare beløb begynder ved $50 ved den første prøveperiode og vil blive justeret efter hver prøveperiode.
Deltageres signaler, der er oprettet under behandlingen, vil blive vist under opgaven.
For at beregne diskonteringssatser vil hyperbolsk diskonteringsmodel blive brugt V=A/1+kD, hvor V er diskonteret værdi, A er belønningsbeløb, D er forsinkelse og k er en fri parameter, der indekserer diskonteringsraten.
k-værdier transformeres ved hjælp af naturlig log.
Højere score indikerer flere valgmuligheder for øjeblikkelig belønning.
Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
|
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Vægt målt i kilogram.
Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
|
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Glykæmisk kontrol vil blive målt som hæmoglobin A1c (HbA1c), som er procentdelen af glykeret hæmoglobin inden for total hæmoglobin.
Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
|
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Overholdelse af ordineret medicin for komorbid hypertension og/eller hyperlipidæmi vil blive vurderet ved hjælp af pilletal.
Eksperimenter vil tælle piller 2x og registrere antallet af piller, medicin, dosering og påfyldningsdato.
Overholdelsesprocenten beregnes [(Antal piller udleveret - resterende)/(ordineret mængde pr. dag*dage siden sidste genopfyldning)] *100.
Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
|
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Fysisk aktivitet, som et indeks for adfærdsmæssig sundhed og et mål for den adfærdsmæssige vægttabsbehandling, blev målt ved hjælp af et Actigraph Accelerometer.
Deltagerne vil blive bedt om at bære et Actigraph Accelerometer i mindst 10 timer om dagen i cirka en uge.
Accelerometerdata blev filtreret ved hjælp af ActiLife, i 90 minutter på hinanden følgende ikke-slitage og af deltagere bære tidsdagbøger.
Det vigtigste resultatmål var procent af tiden involveret i moderat til kraftig aktivitet (MVPA) (MET>3,00).
Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
|
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Ændring i samlede kalorier
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Diætindtagelse, som et indeks for adfærdsmæssig sundhed og et mål for behandlingen, blev målt ved hjælp af 3 automatiske selvadministrerede 24-timers multi-pass madtilbagekaldelser.
Det samlede antal kalorier blev beregnet i gennemsnit på tværs af de tre sessioner for hvert tidspunkt.
Ændring blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger.
|
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Ændringer i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Visuospatial arbejdshukommelse vil blive målt ved hjælp af Backwards Corsi blok-tapping-opgaven.
Den samlede score, eller (antal forsøg gennemført korrekt (ud af 14 forsøg) x længste korrekt rapporterede blok af emner (2 - 8 emner) ).
Mulige scores varierer fra 0 (minimum) - (112) maksimum.
Højere score indikerer bedre arbejdshukommelse.
Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger
|
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i relativ forstærkende effektivitet af usund mad
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Relativ forstærkende effekt af mad måles med en hypotetisk indkøbsopgave, hvor nummer to fødevarer er tilgængelige og antallet af portioner mad købt til forskellige priser ($0 - $20) måles.
De anvendte fødevarer blev betragtet som usunde snacks, f.eks.
småkager, kartoffelchips osv. Intensitet, antallet af portioner mad, der anmodes om, når prisen er $0, blev brugt som resultatmål.
Signifikant ikke-normalitet af dataene krævede en log base 10 transformation (log (madportioner + 1).
Større antal repræsenterer flere madportioner, højere intensitet og højere forstærkende effekt.
Forandring vurderes ved hjælp af gentagne målinger.
|
Baseline (0 uger), 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5UH3DK109543-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Episodisk fremtidstænkning
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Større depression | Kronisk psykisk lidelseForenede Stater
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Afsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumor | CNS-tumor | ALLE, voksenForenede Stater