- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03670602
Perte de poids pour le prédiabète à l'aide de la pensée future épisodique (MINDD4)
Retarder l'actualisation comme objectif d'autorégulation dans le prédiabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants des deux groupes assisteront d'abord à des réunions de groupe hebdomadaires, suivies de réunions de groupe mensuelles pendant 6 mois maximum. Ils recevront des informations générales sur une alimentation saine, l'activité physique et l'observance des médicaments que les chercheurs développeront en combinant les forces des chercheurs, un traitement comportemental familial bien validé pour l'obésité et l'intervention sur le mode de vie du programme de prévention du diabète (DPP) pour le prédiabète. Le traitement comportemental (BT) est une intervention à plusieurs composants rigoureusement testée qui cible le régime alimentaire, l'activité et les compétences comportementales. Le traitement comprendra : 1) une version modifiée du régime des feux de circulation, qui utilise des étiquettes ROUGES, JAUNES et VERTES pour les aliments afin de guider les participants vers l'objectif de consommer des aliments à faible densité énergétique, à faible indice glycémique et à haute teneur en nutriments ; 2) le programme d'activité des feux de signalisation, qui utilise également des étiquettes ROUGE, JAUNE et VERT pour différents niveaux de dépense calorique, et 3) une variété de techniques comportementales, y compris le contrôle des stimuli, l'auto-surveillance, la définition d'objectifs, la résolution de problèmes, la réinitialisation des mécanismes de récompense en réduisant le besoin de gratification immédiate, en trouvant des substituts comportementaux pour les aliments hautement renforçants et l'EFT. Les chercheurs ont utilisé une intervention basée sur les feux de circulation en combinaison avec l'EFT dans une étude pilote pour démontrer les effets thérapeutiques de l'EFT sur l'IMC et l'apport alimentaire au-delà des effets du BT seul.
Lors des réunions de traitement, les participants seront pesés et auront une séance de groupe de 30 à 60 minutes (jusqu'à 20 par groupe) précédée ou suivie d'une séance individualisée avec un interventionniste. Les séances de groupe examinent les informations sur la perte et le maintien du poids et s'engagent dans la résolution de problèmes de groupe pour les participants qui ont du mal à changer de comportement. Au cours de la rencontre individuelle avec leur interventionniste, les participants apprennent des techniques de changement de comportement et examinent et abordent l'autosurveillance de l'alimentation et des activités et tout obstacle à l'adhésion aux comportements de perte de poids. Un site Web d'étude sera développé qui sera utilisé pour fournir des informations sur l'intervention, des manuels téléchargeables pour le programme d'activité et de régime de feux de signalisation, gérer la composante EFT de l'intervention et fournir des outils pour cuisiner et faire plus d'activité physique. Des quiz pour évaluer la maîtrise du matériel pédagogique seront mis en œuvre sur le site Web de l'étude, avec plusieurs versions de quiz sur chaque module disponibles pour tenir compte des participants qui acquerront les informations plus lentement que les autres. Les participants auront accès à l'auto-surveillance traditionnelle papier-crayon et, conformément à la mise en œuvre actuelle de BT, une fois les compétences d'auto-surveillance acquises, les participants pourront choisir d'utiliser l'enregistrement traditionnel ou basé sur la technologie. Les participants auront accès au site Web de l'étude pour obtenir des commentaires, et les interventionnistes auront accès au site Web pour évaluer les progrès des patients, aider à la résolution de problèmes et communiquer avec les participants pour structurer les solutions. Le site Web contiendra également des sections protégées par mot de passe qui sont à usage interne par le personnel de l'étude. Cette section sera un référentiel pour les documents d'étude et un centre de communication pour l'étude. Le site Web ne contiendra pas d'informations de santé protégées.
Les participants des deux groupes rencontreront un interventionniste pour examiner les progrès. Un groupe sera formé pour mettre en œuvre l'EFT en utilisant le programme informatisé d'intervention momentanée écologique (EMI) que les chercheurs ont développé. Ce programme est accessible par smartphone, tablette ou ordinateur. Cette application stocke les signaux EFT auto-générés, invite à leur utilisation, pose des questions sur l'utilisation et enregistre leur utilisation. La formation EFT comprendra le développement d'indices d'événements futurs individualisés à utiliser dans la mise en œuvre de l'EFT dans l'environnement naturel. Dans le groupe témoin, les participants peuvent utiliser des indices non futurs, rappeler des événements antérieurs et ne pas utiliser la prospection.
Les signaux sont des stimuli qui incitent à s'engager dans l'EFT. Les signaux peuvent être des panneaux, des cartes de rappel, des signaux audio ou des signaux physiques. Les sujets s'entraîneront à utiliser ces indices et apprendront à imaginer que "l'avenir est maintenant" lorsqu'ils prennent des décisions en laboratoire, car ils sont engagés dans une variété de tâches de formation à la décision alimentaire et à la DD, telles que la possibilité de prendre une collation très alléchante maintenant ou plus des portions d'aliments plus sains plus tard, gagner une petite somme d'argent maintenant ou plus tard, etc. De cette façon, les participants apprendront à générer des signaux futurs épisodiques et à pratiquer les compétences EFT dans des situations où ils choisiraient généralement la récompense la plus immédiate. Les signaux futurs épisodiques peuvent inclure des signaux audio et écrits auxquels on peut accéder lors de situations tentantes dans l'environnement naturel. Au cours des séances individuelles, les intervenants examineront les changements d'habitudes et l'observance des médicaments, ainsi que l'utilisation de l'EFT. Dans le groupe témoin, les participants seront invités à se connecter à l'application Web MAMRT à la même fréquence que le groupe EFT, mais ne verront aucun indice avant leurs questions quotidiennes.
Les participants des deux groupes seront pesés au début de chaque session, et la taille sera également collectée au départ. Les données à collecter au départ, à 3 et 6 mois comprennent les tâches d'actualisation des délais, la mémoire de travail, les mesures de l'observance des médicaments et du comportement, le poids, le contrôle glycémique, la pression artérielle et le cholestérol, l'alimentation et l'activité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25)
- Prédiabète (HbA1c entre 5,7 et 6,4 % ; 39-40 mmol/mol)
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Utilisation de médicaments contre le diabète
- Grossesse
- Non ambulatoire
- Déficience intellectuelle
- Troubles de l'humeur non gérés
- Trouble lié à l'utilisation actuelle de substances (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine)
- Antécédents de troubles alimentaires (sauf hyperphagie boulimique)
- Glycémie anormale liée aux médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pensée future épisodique (EFT)
Les participants généreront des signaux futurs positifs qui seront accessibles via une application électronique pour s'engager dans l'EFT.
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Les participants s'exerceront à utiliser ces indices lorsqu'ils prendront des décisions concernant des choix de santé.
Les participants mettront en œuvre l'EFT tout en utilisant le régime des feux de circulation, le programme d'activités des feux de circulation et une variété de techniques comportementales, notamment le contrôle des stimuli, l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes, la réinitialisation des mécanismes de récompense en réduisant le besoin de gratification immédiate, la recherche de substituts comportementaux. pour les aliments hautement renforçants.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Enregistrement quotidien (DCI)
Les participants seront invités à accéder quotidiennement à une application électronique, mais ne recevront aucun signal.
|
Les participants seront invités à accéder à l'application électronique au même rythme que le groupe expérimental (par ex.
quotidien).
Les participants recevront un traitement comportemental de perte de poids, notamment le régime des feux de circulation, le programme d'activités des feux de circulation et une variété de techniques comportementales, notamment le contrôle des stimuli, l'autosurveillance, la définition d'objectifs, la résolution de problèmes et la recherche de substituts comportementaux pour des aliments hautement renforçants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la remise différée
Délai: Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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L'actualisation différée sera évaluée à l'aide d'une tâche de montant d'ajustement où des choix seront présents entre un montant d'argent plus important et différé (100 $) et un montant immédiat plus petit.
Le plus petit montant immédiat commencera à 50 $ lors du premier essai et sera ajusté après chaque essai.
Les indices des participants créés pendant le traitement seront affichés pendant la tâche.
Pour calculer les taux d'actualisation, un modèle d'actualisation hyperbolique sera utilisé V=A/1+kD où V est la valeur actualisée, A est le montant de la récompense, D est le retard et k est un paramètre libre qui indexe le taux d'actualisation.
Les valeurs de k sont transformées en utilisant le logarithme naturel.
Des scores plus élevés indiquent plus de choix pour une récompense immédiate.
Le changement est évalué à l'aide de mesures répétées.
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Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
|
Poids mesuré en kilogrammes.
Le changement est évalué à l'aide de mesures répétées.
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Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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Changement de la ligne de base dans le contrôle glycémique
Délai: Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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Le contrôle glycémique sera mesuré en tant qu'hémoglobine A1c (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine glyquée dans l'hémoglobine totale.
Le changement est évalué à l'aide de mesures répétées.
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Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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L'adhésion aux médicaments prescrits pour l'hypertension et/ou l'hyperlipidémie comorbides sera évaluée à l'aide du nombre de comprimés.
L'expérimentateur comptera les pilules 2x et enregistrera le nombre de pilules, les médicaments, la posologie et la date de remplissage.
Le pourcentage d'observance est calculé [(Quantité de pilules distribuées - restantes)/(quantité prescrite par jour*jours depuis le dernier renouvellement)] *100.
Le changement est évalué à l'aide de mesures répétées.
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Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans l'activité physique
Délai: Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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L'activité physique, en tant qu'indice de la santé comportementale et cible du traitement de perte de poids comportementale, a été mesurée à l'aide d'un accéléromètre Actigraph.
Les participants seront invités à porter un accéléromètre Actigraph pendant au moins 10 heures par jour pendant environ une semaine.
Les données de l'accéléromètre ont été filtrées à l'aide d'ActiLife, pendant 90 minutes consécutives de non-port et par les journaux de temps de port des participants.
Le principal critère de jugement était le pourcentage de temps consacré à une activité modérée à vigoureuse (MVPA) (MET>3,00).
Le changement est évalué à l'aide de mesures répétées.
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Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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Changement des calories totales
Délai: Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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L'apport alimentaire, en tant qu'indice de la santé comportementale et cible du traitement, a été mesuré à l'aide de 3 rappels alimentaires multipasses auto-administrés de 24 heures.
Le nombre total de calories a été moyenné sur les trois sessions pour chaque point de temps.
Le changement a été évalué à l'aide de mesures répétées.
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Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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Modifications de la mémoire de travail
Délai: Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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La mémoire de travail visuospatiale sera mesurée à l'aide de la tâche de tapotement de blocs Backwards Corsi.
Le score total, ou (nombre d'essais complétés correctement (sur 14 essais) x bloc d'items correctement rapporté le plus long (2 - 8 items)).
Les scores possibles vont de 0 (minimum) à (112) maximum.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire de travail.
Le changement est évalué à l'aide de mesures répétées
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Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'efficacité relative de renforcement des aliments malsains
Délai: Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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L'efficacité de renforcement relative des aliments est mesurée avec une tâche d'achat hypothétique, dans laquelle le numéro deux des aliments est disponible et le nombre de portions d'aliments achetés à différents prix (0 $ - 20 $) est mesuré.
Les aliments utilisés étaient considérés comme des collations malsaines, p.
biscuits, croustilles, etc. L'intensité, le nombre de portions d'aliments demandées lorsque le prix est de 0 $, a été utilisée comme mesure de résultat.
Une non-normalité significative des données a nécessité une transformation log base 10 (log (portions alimentaires + 1).
Des nombres plus grands représentent plus de portions de nourriture, une intensité plus élevée et une efficacité de renforcement plus élevée.
Le changement est évalué à l'aide de mesures répétées.
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Base de référence (0 semaine), 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5UH3DK109543-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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