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Perdita di peso per il prediabete utilizzando il pensiero futuro episodico (MINDD4)

10 novembre 2022 aggiornato da: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Delay Discounting come obiettivo per l'autoregolamentazione nel prediabete

Gli obiettivi dell'UH3 sono valutare l'efficacia dell'aggiunta di Episodic Future Thinking (EFT) al programma standard di controllo del peso comportamentale dei ricercatori per migliorare la perdita di peso, il ritardo dell'attualizzazione (DD), la memoria di lavoro, il controllo glicemico (HbA1c) e l'aderenza ai farmaci comportamentali oltre un periodo di 6 mesi in soggetti con prediabete e comorbidità con ipertensione e/o iperlipidemia. Ciò sarà ottenuto mediante uno studio randomizzato (N = 71 randomizzati) che confronta gli effetti di EFT rispetto al controllo che corrisponde all'attenzione e all'uso della tecnologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno prima alle riunioni di gruppo settimanali seguite da riunioni di gruppo mensili per un massimo di 6 mesi. Verranno fornite loro informazioni generali su dieta sana, attività fisica e aderenza ai farmaci che i ricercatori svilupperanno combinando i punti di forza del trattamento comportamentale basato sulla famiglia ben convalidato per l'obesità e l'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) per il prediabete. Il trattamento comportamentale (BT) è un intervento multicomponente rigorosamente testato che mira a dieta, attività e abilità comportamentali. Il trattamento includerà: 1) una versione modificata della dieta a semaforo, che utilizza etichette ROSSO, GIALLO, VERDE per gli alimenti per guidare i partecipanti verso l'obiettivo di consumare alimenti a bassa densità energetica, a basso contenuto glicemico e ad alto contenuto di nutrienti; 2) il programma di attività del semaforo, che utilizza anche etichette ROSSO, GIALLO e VERDE per diversi livelli di dispendio calorico, e 3) una varietà di tecniche comportamentali, tra cui il controllo degli stimoli, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi, il ripristino dei meccanismi di ricompensa riducendo il bisogno di gratificazione immediata, trovando sostituti comportamentali per alimenti altamente rinforzanti ed EFT. I ricercatori hanno utilizzato un intervento basato sul semaforo in combinazione con l'EFT in uno studio pilota per dimostrare gli effetti terapeutici dell'EFT sull'IMC e sull'assunzione dietetica oltre agli effetti della sola BT.

Durante le riunioni di trattamento, i partecipanti verranno pesati e avranno una sessione di gruppo di 30-60 minuti (fino a 20 per gruppo) preceduta o seguita da una sessione individualizzata con un interventista. Le sessioni di gruppo esaminano le informazioni sulla perdita e il mantenimento del peso e si impegnano nella risoluzione dei problemi di gruppo per i partecipanti che stanno lottando con il cambiamento del comportamento. Durante l'incontro individuale con il loro interventista, ai partecipanti vengono insegnate le tecniche di cambiamento del comportamento e rivedono e affrontano l'automonitoraggio della dieta e dell'attività e qualsiasi ostacolo all'aderenza ai comportamenti di perdita di peso. Verrà sviluppato un sito Web di studio che verrà utilizzato per fornire informazioni sull'intervento, manuali scaricabili per la dieta a semaforo e il programma di attività, gestire la componente EFT dell'intervento e fornire strumenti per cucinare e ottenere più attività fisica. I quiz per valutare la padronanza dei materiali didattici saranno implementati sul sito Web dello studio, con più versioni di quiz su ciascun modulo disponibili per tenere conto di quei partecipanti che acquisiranno le informazioni più lentamente di altri. I partecipanti avranno accesso all'automonitoraggio tradizionale con carta e matita e, coerentemente con l'attuale implementazione di BT, dopo aver acquisito l'abilità di automonitoraggio, i partecipanti possono scegliere di utilizzare la registrazione tradizionale o basata sulla tecnologia. I partecipanti avranno accesso al sito Web dello studio per il feedback e gli interventisti avranno accesso al sito Web per valutare i progressi del paziente, assistere nella risoluzione dei problemi e comunicare con i partecipanti per strutturare le soluzioni. Il sito Web conterrà anche sezioni protette da password che sono per uso interno da parte del personale dello studio. Questa sezione sarà un archivio per i documenti di studio e un centro di comunicazione per lo studio. Il sito Web non conterrà informazioni sanitarie protette.

I partecipanti di entrambi i gruppi si incontreranno con un interventista per rivedere i progressi. Un gruppo sarà formato per implementare l'EFT utilizzando il programma computerizzato EMI (Ecological Momentary Intervention) che i ricercatori hanno sviluppato. È possibile accedere a questo programma tramite smartphone, tablet o computer. Questa applicazione memorizza segnali EFT autogenerati, ne richiede l'uso, pone domande sull'uso e ne registra l'uso. La formazione EFT includerà lo sviluppo di indizi personalizzati per eventi futuri da utilizzare nell'implementazione di EFT nell'ambiente naturale. Nel gruppo di controllo, i partecipanti possono utilizzare segnali non futuri, ricordare eventi precedenti e non utilizzare la prospezione.

I segnali sono stimoli che spingono a impegnarsi in EFT. I segnali possono essere segnali, promemoria, segnali audio o segnali fisici. I soggetti si eserciteranno nell'usare questi segnali e impareranno a immaginare che il "futuro è adesso" quando prendono decisioni in laboratorio poiché sono impegnati in una varietà di compiti di DD e formazione sulle decisioni alimentari come l'opportunità di fare uno spuntino molto allettante ora o più grande porzioni di cibo più sano in seguito, guadagnare una piccola somma di denaro ora o più in seguito, ecc. In questo modo, i partecipanti impareranno a generare segnali futuri episodici e mettere in pratica le abilità EFT in situazioni in cui di solito sceglierebbero la ricompensa più immediata. I segnali futuri episodici possono includere segnali audio e scritti a cui è possibile accedere durante situazioni allettanti nell'ambiente naturale. Durante le sessioni individuali gli interventisti esamineranno i cambiamenti delle abitudini e l'aderenza ai farmaci e l'uso di EFT. Nel gruppo di controllo ai partecipanti viene chiesto di accedere all'app web MAMRT con la stessa frequenza del gruppo EFT, ma non vedranno segnali prima delle loro domande quotidiane.

I partecipanti di entrambi i gruppi verranno pesati all'inizio di ogni sessione e anche l'altezza verrà raccolta al basale. I dati da raccogliere al basale, a 3 e 6 mesi includono attività di attualizzazione del ritardo, memoria di lavoro, misure di aderenza farmacologica e comportamentale, peso, controllo glicemico, pressione sanguigna e colesterolo, alimentazione e attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obeso (BMI ≥ 25)
  • Prediabete (HbA1c tra 5,7 e 6,4%; 39-40 mmol/mol)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Uso di farmaci per diabetici
  • Gravidanza
  • Non ambulante
  • Compromissione intellettuale
  • Disturbi dell'umore non gestiti
  • Disturbo attuale da uso di sostanze (escluse nicotina e caffeina)
  • Storia di disturbi alimentari (tranne il disturbo da alimentazione incontrollata)
  • Glicemia anormale correlata ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pensiero Episodico al Futuro (EFT)
I partecipanti genereranno segnali futuri positivi a cui si accederà tramite un'app elettronica per impegnarsi in EFT.
I partecipanti si eserciteranno nell'usare questi segnali quando prendono decisioni sulle scelte sanitarie. I partecipanti implementeranno EFT durante l'utilizzo della dieta del semaforo, del programma di attività del semaforo e di una varietà di tecniche comportamentali tra cui il controllo dello stimolo, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi, il ripristino dei meccanismi di ricompensa riducendo il bisogno di gratificazione immediata, la ricerca di sostituti comportamentali per alimenti altamente rinforzanti.
Altri nomi:
  • EFT
Comparatore placebo: Check-in giornaliero (DCI)
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere quotidianamente a un'app elettronica, ma non riceveranno indicazioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere all'app elettronica alla stessa tariffa del gruppo sperimentale (es. quotidiano). I partecipanti riceveranno un trattamento comportamentale per la perdita di peso, tra cui la dieta del semaforo, il programma di attività del semaforo e una varietà di tecniche comportamentali tra cui il controllo degli stimoli, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e la ricerca di sostituti comportamentali per il cibo altamente rinforzante.
Altri nomi:
  • DCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base nello sconto posticipato
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
Lo sconto ritardato verrà valutato utilizzando un'attività di adeguamento dell'importo in cui saranno presenti scelte tra una quantità di denaro maggiore e ritardata ($ 100) e una quantità minore e immediata. L'importo più piccolo e immediato inizierà a $ 50 durante la prima prova e verrà adeguato dopo ogni prova. I suggerimenti dei partecipanti creati durante il trattamento verranno visualizzati durante l'attività. Per calcolare i tassi di sconto verrà utilizzato il modello di sconto iperbolico V=A/1+kD dove V è il valore scontato, A è l'importo della ricompensa, D è il ritardo e k è un parametro libero che indicizza il tasso di sconto. k i valori vengono trasformati utilizzando il logaritmo naturale. Punteggi più alti indicano più scelte per una ricompensa immediata. Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
Peso misurato in chilogrammi. Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
Il controllo glicemico sarà misurato come emoglobina A1c (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina glicata all'interno dell'emoglobina totale. Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
L'aderenza ai farmaci prescritti per l'ipertensione concomitante e/o l'iperlipidemia sarà valutata utilizzando il conteggio delle pillole. Lo sperimentatore conterà le pillole 2x e registrerà il numero di pillole, i farmaci, il dosaggio e la data di riempimento. La percentuale di aderenza è calcolata [(Quantità di pillole erogate - rimanenti)/(quantità prescritta al giorno*giorni dall'ultima ricarica)] *100. Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
L'attività fisica, come indice di salute comportamentale e obiettivo del trattamento comportamentale per la perdita di peso, è stata misurata utilizzando un accelerometro Actigraph. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro Actigraph per almeno 10 ore al giorno per circa una settimana. I dati dell'accelerometro sono stati filtrati utilizzando ActiLife, per 90 minuti consecutivi di non usura e dai diari del tempo di usura dei partecipanti. La principale misura di esito era la percentuale di tempo impegnato in attività da moderata a vigorosa (MVPA) (MET> 3,00). Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
Variazione delle calorie totali
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
L'assunzione dietetica, come indice di salute comportamentale e obiettivo del trattamento, è stata misurata utilizzando 3 richiami automatici di cibo multi-pass di 24 ore autosomministrati. Le calorie totali sono state calcolate in media nelle tre sessioni per ciascun punto temporale. Il cambiamento è stato valutato utilizzando misure ripetute.
Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
La memoria di lavoro visuospaziale sarà misurata utilizzando il compito di intercettazione dei blocchi di Corsi all'indietro. Il punteggio totale, o (numero di prove completate correttamente (su 14 prove) x blocco di item riportato correttamente più lungo (2 - 8 item)). I punteggi possibili vanno da 0 (minimo) a (112) massimo. Punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro. Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute
Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'efficacia di rinforzo relativa del cibo malsano
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
L'efficacia di rinforzo relativo del cibo viene misurata con un'attività di acquisto ipotetica, in cui sono disponibili due alimenti e viene misurato il numero di porzioni di cibo acquistate a vari prezzi ($ 0 - $ 20). Gli alimenti utilizzati erano considerati snack malsani, ad es. biscotti, patatine, ecc. L'intensità, il numero di porzioni di cibo richieste quando il prezzo è $ 0, è stata utilizzata come misura del risultato. La significativa non normalità dei dati ha richiesto una trasformazione logaritmica in base 10 (log (porzioni di cibo + 1). Numeri più grandi rappresentano più porzioni di cibo, maggiore intensità e maggiore efficacia rinforzante. Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5UH3DK109543-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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