- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03670602
Perdita di peso per il prediabete utilizzando il pensiero futuro episodico (MINDD4)
Delay Discounting come obiettivo per l'autoregolamentazione nel prediabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno prima alle riunioni di gruppo settimanali seguite da riunioni di gruppo mensili per un massimo di 6 mesi. Verranno fornite loro informazioni generali su dieta sana, attività fisica e aderenza ai farmaci che i ricercatori svilupperanno combinando i punti di forza del trattamento comportamentale basato sulla famiglia ben convalidato per l'obesità e l'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) per il prediabete. Il trattamento comportamentale (BT) è un intervento multicomponente rigorosamente testato che mira a dieta, attività e abilità comportamentali. Il trattamento includerà: 1) una versione modificata della dieta a semaforo, che utilizza etichette ROSSO, GIALLO, VERDE per gli alimenti per guidare i partecipanti verso l'obiettivo di consumare alimenti a bassa densità energetica, a basso contenuto glicemico e ad alto contenuto di nutrienti; 2) il programma di attività del semaforo, che utilizza anche etichette ROSSO, GIALLO e VERDE per diversi livelli di dispendio calorico, e 3) una varietà di tecniche comportamentali, tra cui il controllo degli stimoli, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi, il ripristino dei meccanismi di ricompensa riducendo il bisogno di gratificazione immediata, trovando sostituti comportamentali per alimenti altamente rinforzanti ed EFT. I ricercatori hanno utilizzato un intervento basato sul semaforo in combinazione con l'EFT in uno studio pilota per dimostrare gli effetti terapeutici dell'EFT sull'IMC e sull'assunzione dietetica oltre agli effetti della sola BT.
Durante le riunioni di trattamento, i partecipanti verranno pesati e avranno una sessione di gruppo di 30-60 minuti (fino a 20 per gruppo) preceduta o seguita da una sessione individualizzata con un interventista. Le sessioni di gruppo esaminano le informazioni sulla perdita e il mantenimento del peso e si impegnano nella risoluzione dei problemi di gruppo per i partecipanti che stanno lottando con il cambiamento del comportamento. Durante l'incontro individuale con il loro interventista, ai partecipanti vengono insegnate le tecniche di cambiamento del comportamento e rivedono e affrontano l'automonitoraggio della dieta e dell'attività e qualsiasi ostacolo all'aderenza ai comportamenti di perdita di peso. Verrà sviluppato un sito Web di studio che verrà utilizzato per fornire informazioni sull'intervento, manuali scaricabili per la dieta a semaforo e il programma di attività, gestire la componente EFT dell'intervento e fornire strumenti per cucinare e ottenere più attività fisica. I quiz per valutare la padronanza dei materiali didattici saranno implementati sul sito Web dello studio, con più versioni di quiz su ciascun modulo disponibili per tenere conto di quei partecipanti che acquisiranno le informazioni più lentamente di altri. I partecipanti avranno accesso all'automonitoraggio tradizionale con carta e matita e, coerentemente con l'attuale implementazione di BT, dopo aver acquisito l'abilità di automonitoraggio, i partecipanti possono scegliere di utilizzare la registrazione tradizionale o basata sulla tecnologia. I partecipanti avranno accesso al sito Web dello studio per il feedback e gli interventisti avranno accesso al sito Web per valutare i progressi del paziente, assistere nella risoluzione dei problemi e comunicare con i partecipanti per strutturare le soluzioni. Il sito Web conterrà anche sezioni protette da password che sono per uso interno da parte del personale dello studio. Questa sezione sarà un archivio per i documenti di studio e un centro di comunicazione per lo studio. Il sito Web non conterrà informazioni sanitarie protette.
I partecipanti di entrambi i gruppi si incontreranno con un interventista per rivedere i progressi. Un gruppo sarà formato per implementare l'EFT utilizzando il programma computerizzato EMI (Ecological Momentary Intervention) che i ricercatori hanno sviluppato. È possibile accedere a questo programma tramite smartphone, tablet o computer. Questa applicazione memorizza segnali EFT autogenerati, ne richiede l'uso, pone domande sull'uso e ne registra l'uso. La formazione EFT includerà lo sviluppo di indizi personalizzati per eventi futuri da utilizzare nell'implementazione di EFT nell'ambiente naturale. Nel gruppo di controllo, i partecipanti possono utilizzare segnali non futuri, ricordare eventi precedenti e non utilizzare la prospezione.
I segnali sono stimoli che spingono a impegnarsi in EFT. I segnali possono essere segnali, promemoria, segnali audio o segnali fisici. I soggetti si eserciteranno nell'usare questi segnali e impareranno a immaginare che il "futuro è adesso" quando prendono decisioni in laboratorio poiché sono impegnati in una varietà di compiti di DD e formazione sulle decisioni alimentari come l'opportunità di fare uno spuntino molto allettante ora o più grande porzioni di cibo più sano in seguito, guadagnare una piccola somma di denaro ora o più in seguito, ecc. In questo modo, i partecipanti impareranno a generare segnali futuri episodici e mettere in pratica le abilità EFT in situazioni in cui di solito sceglierebbero la ricompensa più immediata. I segnali futuri episodici possono includere segnali audio e scritti a cui è possibile accedere durante situazioni allettanti nell'ambiente naturale. Durante le sessioni individuali gli interventisti esamineranno i cambiamenti delle abitudini e l'aderenza ai farmaci e l'uso di EFT. Nel gruppo di controllo ai partecipanti viene chiesto di accedere all'app web MAMRT con la stessa frequenza del gruppo EFT, ma non vedranno segnali prima delle loro domande quotidiane.
I partecipanti di entrambi i gruppi verranno pesati all'inizio di ogni sessione e anche l'altezza verrà raccolta al basale. I dati da raccogliere al basale, a 3 e 6 mesi includono attività di attualizzazione del ritardo, memoria di lavoro, misure di aderenza farmacologica e comportamentale, peso, controllo glicemico, pressione sanguigna e colesterolo, alimentazione e attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obeso (BMI ≥ 25)
- Prediabete (HbA1c tra 5,7 e 6,4%; 39-40 mmol/mol)
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Uso di farmaci per diabetici
- Gravidanza
- Non ambulante
- Compromissione intellettuale
- Disturbi dell'umore non gestiti
- Disturbo attuale da uso di sostanze (escluse nicotina e caffeina)
- Storia di disturbi alimentari (tranne il disturbo da alimentazione incontrollata)
- Glicemia anormale correlata ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pensiero Episodico al Futuro (EFT)
I partecipanti genereranno segnali futuri positivi a cui si accederà tramite un'app elettronica per impegnarsi in EFT.
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I partecipanti si eserciteranno nell'usare questi segnali quando prendono decisioni sulle scelte sanitarie.
I partecipanti implementeranno EFT durante l'utilizzo della dieta del semaforo, del programma di attività del semaforo e di una varietà di tecniche comportamentali tra cui il controllo dello stimolo, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi, il ripristino dei meccanismi di ricompensa riducendo il bisogno di gratificazione immediata, la ricerca di sostituti comportamentali per alimenti altamente rinforzanti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Check-in giornaliero (DCI)
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere quotidianamente a un'app elettronica, ma non riceveranno indicazioni.
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Ai partecipanti verrà chiesto di accedere all'app elettronica alla stessa tariffa del gruppo sperimentale (es.
quotidiano).
I partecipanti riceveranno un trattamento comportamentale per la perdita di peso, tra cui la dieta del semaforo, il programma di attività del semaforo e una varietà di tecniche comportamentali tra cui il controllo degli stimoli, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e la ricerca di sostituti comportamentali per il cibo altamente rinforzante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla linea di base nello sconto posticipato
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Lo sconto ritardato verrà valutato utilizzando un'attività di adeguamento dell'importo in cui saranno presenti scelte tra una quantità di denaro maggiore e ritardata ($ 100) e una quantità minore e immediata.
L'importo più piccolo e immediato inizierà a $ 50 durante la prima prova e verrà adeguato dopo ogni prova.
I suggerimenti dei partecipanti creati durante il trattamento verranno visualizzati durante l'attività.
Per calcolare i tassi di sconto verrà utilizzato il modello di sconto iperbolico V=A/1+kD dove V è il valore scontato, A è l'importo della ricompensa, D è il ritardo e k è un parametro libero che indicizza il tasso di sconto.
k i valori vengono trasformati utilizzando il logaritmo naturale.
Punteggi più alti indicano più scelte per una ricompensa immediata.
Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
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Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Peso misurato in chilogrammi.
Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
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Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Il controllo glicemico sarà misurato come emoglobina A1c (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina glicata all'interno dell'emoglobina totale.
Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
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Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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L'aderenza ai farmaci prescritti per l'ipertensione concomitante e/o l'iperlipidemia sarà valutata utilizzando il conteggio delle pillole.
Lo sperimentatore conterà le pillole 2x e registrerà il numero di pillole, i farmaci, il dosaggio e la data di riempimento.
La percentuale di aderenza è calcolata [(Quantità di pillole erogate - rimanenti)/(quantità prescritta al giorno*giorni dall'ultima ricarica)] *100.
Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
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Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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L'attività fisica, come indice di salute comportamentale e obiettivo del trattamento comportamentale per la perdita di peso, è stata misurata utilizzando un accelerometro Actigraph.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro Actigraph per almeno 10 ore al giorno per circa una settimana.
I dati dell'accelerometro sono stati filtrati utilizzando ActiLife, per 90 minuti consecutivi di non usura e dai diari del tempo di usura dei partecipanti.
La principale misura di esito era la percentuale di tempo impegnato in attività da moderata a vigorosa (MVPA) (MET> 3,00).
Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
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Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Variazione delle calorie totali
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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L'assunzione dietetica, come indice di salute comportamentale e obiettivo del trattamento, è stata misurata utilizzando 3 richiami automatici di cibo multi-pass di 24 ore autosomministrati.
Le calorie totali sono state calcolate in media nelle tre sessioni per ciascun punto temporale.
Il cambiamento è stato valutato utilizzando misure ripetute.
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Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Cambiamenti nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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La memoria di lavoro visuospaziale sarà misurata utilizzando il compito di intercettazione dei blocchi di Corsi all'indietro.
Il punteggio totale, o (numero di prove completate correttamente (su 14 prove) x blocco di item riportato correttamente più lungo (2 - 8 item)).
I punteggi possibili vanno da 0 (minimo) a (112) massimo.
Punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro.
Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute
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Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'efficacia di rinforzo relativa del cibo malsano
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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L'efficacia di rinforzo relativo del cibo viene misurata con un'attività di acquisto ipotetica, in cui sono disponibili due alimenti e viene misurato il numero di porzioni di cibo acquistate a vari prezzi ($ 0 - $ 20).
Gli alimenti utilizzati erano considerati snack malsani, ad es.
biscotti, patatine, ecc. L'intensità, il numero di porzioni di cibo richieste quando il prezzo è $ 0, è stata utilizzata come misura del risultato.
La significativa non normalità dei dati ha richiesto una trasformazione logaritmica in base 10 (log (porzioni di cibo + 1).
Numeri più grandi rappresentano più porzioni di cibo, maggiore intensità e maggiore efficacia rinforzante.
Il cambiamento viene valutato utilizzando misure ripetute.
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Basale (0 settimane), 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5UH3DK109543-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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