Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogyás prediabetes esetén epizodikus jövőgondolkodás segítségével (MINDD4)

2022. november 10. frissítette: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Késleltetett diszkontálás, mint a prediabetes önszabályozásának célja

Az UH3 célja, hogy felmérje az Episodic Future Thinking (EFT) hozzáadásának hatékonyságát a vizsgálók standard viselkedési súlykontroll programjához a fogyás, a késleltetett diszkontálás (DD), a munkamemória, a glikémiás kontroll (HbA1c) és a viselkedési gyógyszerek betartása érdekében. 6 hónapos időszak prediabetesben és komorbid magas vérnyomásban és/vagy hiperlipidémiában szenvedő betegeknél. Ezt egy randomizált kísérlettel (N = 71 randomizált) fogják elérni, amely összehasonlítja az EFT és a figyelem és a technológia használatának megfelelő kontroll hatásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mindkét csoport résztvevői először heti csoporttalálkozókon vesznek részt, majd havi csoporttalálkozókon, legfeljebb 6 hónapig. Általános információkat kapnak az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és a gyógyszerszedésről, amelyet a vizsgálók az elhízás jól validált, családi alapú viselkedési kezelésének erősségeit és a Diabetes Prevention Program (DPP) prediabetes életmódbeli beavatkozását kombinálva fejlesztik ki. A viselkedési kezelés (BT) egy szigorúan tesztelt, többkomponensű beavatkozás, amely az étrendet, az aktivitást és a viselkedési készségeket célozza meg. A kezelés a következőket tartalmazza: 1) a Traffic Light Diet módosított változata, amely PIROS, SÁRGA, ZÖLD címkéket használ az élelmiszereknél, hogy a résztvevőket az alacsony energiatartalmú, alacsony glikémiás és magas tápanyagdús élelmiszerek fogyasztása felé irányítsa; 2) a Traffic Light Activity Program, amely a PIROS, SÁRGA és ZÖLD címkéket is alkalmazza a kalóriafelhasználás különböző szintjeihez, és 3) számos viselkedési technikát, beleértve az ingerkezelést, az önellenőrzést, a célmeghatározást, a problémamegoldást, a jutalmazási mechanizmusok visszaállítását. az azonnali kielégülés iránti igény csökkentésével, viselkedésbeli helyettesítők megtalálásával az erősen erősítő táplálékhoz és az EFT-hez. A kutatók közlekedési lámpa alapú beavatkozást alkalmaztak EFT-vel kombinálva egy kísérleti tanulmányban, hogy bemutassák az EFT terápiás hatását a BMI-re és az étrendi bevitelre, túlmutatva a BT önmagában.

A kezelési értekezletek során a résztvevőket megmérik, és egy 30-60 perces csoportos foglalkozáson (csoportonként legfeljebb 20-ig) tartanak egy személyre szabott foglalkozást egy intervenciós szakemberrel. A csoportos foglalkozások áttekintik a fogyásról és a tartásról szóló információkat, és részt vesznek a csoportos problémamegoldásban azoknak a résztvevőknek, akik viselkedésváltozással küzdenek. A beavatkozókkal való egyéni találkozó során a résztvevők viselkedésmódosítási technikákat tanítanak meg, valamint áttekintik és kezelik az étrend és a tevékenység önellenőrzését, valamint a súlycsökkentő magatartások betartása előtt álló akadályokat. Kidolgozásra kerül egy tanulmányi weboldal, amely tájékoztatást ad a beavatkozásról, letölthető kézikönyveket a Traffic Light Diet and Activity Programhoz, kezeli a beavatkozás EFT komponensét, valamint eszközöket biztosít a főzéshez és a több fizikai aktivitáshoz. Az oktatási anyagok elsajátítását értékelő kvízeket a tanulmány weboldalán hajtják végre, és minden modulban többféle kvízverzió áll rendelkezésre, hogy figyelembe vegyék azokat a résztvevőket, akik lassabban szerzik meg az információkat, mint mások. A résztvevők hozzáférhetnek a hagyományos papír és ceruza önellenőrzéshez, és a BT jelenlegi megvalósításával összhangban az önellenőrzési készség elsajátítása után a résztvevők választhatnak a hagyományos vagy a technológia alapú rögzítés mellett. A résztvevők hozzáférhetnek a tanulmány weboldalához visszajelzés céljából, az intervenciós szakemberek pedig hozzáférhetnek a weboldalhoz, hogy értékeljék a betegek előrehaladását, segítsenek a problémamegoldásban, és kommunikáljanak a résztvevőkkel a megoldások felépítése érdekében. A weboldal jelszóval védett részeket is tartalmaz majd, amelyek belső használatra szolgálnak a tanulmányozó személyzet számára. Ez a rész a tanulmányi dokumentumok tárháza és a tanulmány kommunikációs központja lesz. A weboldal nem tartalmaz védett egészségügyi információkat.

A résztvevők mindkét csoportban találkoznak egy beavatkozóval, hogy áttekintsék az előrehaladást. Egy csoportot kiképeznek az EFT megvalósítására a kutatók által kifejlesztett ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) számítógépes program segítségével. Ez a program elérhető okostelefonról, táblagépről vagy számítógépről. Ez az alkalmazás tárolja a saját generált EFT jelzéseket, felszólítja a használatukat, kérdéseket tesz fel a használattal kapcsolatban, és rögzíti használatukat. Az EFT tréning magában foglalja az egyéni jövőbeli eseményjelzések kidolgozását, amelyeket az EFT természetes környezetben történő megvalósításához lehet használni. A kontrollcsoportban a résztvevők használhatnak nem jövőbeli jelzéseket, felidézhetik a korábbi eseményeket, és nem használhatnak kitekintést.

A jelzések olyan ingerek, amelyek az EFT-be való bekapcsolódásra késztetnek. A jelzések lehetnek jelek, emlékeztető kártyák, hangjelzések vagy fizikai jelzések. Az alanyok gyakorolják ezeknek a jelzéseknek a használatát, és megtanulják elképzelni, hogy a „jövő most van”, amikor döntéseket hoznak a laboratóriumban, miközben különféle DD- és élelmiszer-döntési képzési feladatokon vesznek részt, például lehetőség van egy nagyon csábító uzsonna elfogyasztására most vagy nagyobb mennyiségben. egy adag egészségesebb étel később, egy kis pénzkereset most vagy később több stb. Ily módon a résztvevők megtanulják, hogyan generálhatnak epizodikus jövőbeli jelzéseket, és gyakorolják az EFT-készségeket olyan helyzetekben, ahol általában az azonnali jutalmat választanák. Az epizodikus jövőbeli jelzések tartalmazhatnak hangos és írásos jelzéseket, amelyek a természetes környezetben csábító helyzetekben érhetők el. Az egyéni foglalkozások során az intervenciós szakemberek áttekintik a szokások változásait és a gyógyszeres kezelés betartását, valamint az EFT használatát. A kontrollcsoportban a résztvevőket arra kérik, hogy ugyanolyan gyakorisággal jelentkezzenek be a MAMRT webalkalmazásba, mint az EFT csoport, de nem látnak jelzéseket a napi kérdéseik előtt.

Mindkét csoport résztvevőit az egyes foglalkozások elején lemérik, és a magasságot is az alapvonalon gyűjtik. A kiindulási, 3 és 6 hónapos adatok közé tartozik a késleltetési diszkontálási feladatok, a munkamemória, a gyógyszeres kezelés mértéke és a viselkedési adherencia, a testsúly, a glikémiás kontroll, a vérnyomás és a koleszterin, az étkezés és a tevékenység.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥ 25)
  • Prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%; 39-40 mmol/mol)

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Diabéteszes gyógyszerek alkalmazása
  • Terhesség
  • Nem ambuláns
  • Intellektuális károsodás
  • Kezeletlen hangulatzavarok
  • Jelenlegi szerhasználati zavar (kivéve a nikotint és a koffeint)
  • Evészavarok anamnézisében (kivéve a falási zavart)
  • Gyógyszerekkel összefüggő kóros vércukorszint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epizodikus jövőgondolkodás (EFT)
A résztvevők pozitív jövőbeli jelzéseket generálnak, amelyeket elektronikus alkalmazáson keresztül érhetnek el az EFT-ben való részvételhez.
A résztvevők gyakorolni fogják ezeket a jelzéseket, amikor egészségügyi döntéseket hoznak. A résztvevők bevezetik az EFT-t, miközben a The Traffic Light Diet, a Traffic Light Activity Program és számos viselkedési technikát alkalmaznak, beleértve az ingerkezelést, az önellenőrzést, a célmeghatározást, a problémamegoldást, a jutalmazási mechanizmusok visszaállítását az azonnali kielégítés iránti igény csökkentésével, a viselkedési helyettesítők keresését. erősen erősítő táplálékhoz.
Más nevek:
  • EFT
Placebo Comparator: Napi bejelentkezés (DCI)
A résztvevőknek naponta kell hozzáférniük egy elektronikus alkalmazáshoz, de semmilyen jelzést nem kapnak.
A résztvevőket felkérjük, hogy ugyanolyan sebességgel érjék el az elektronikus alkalmazást, mint a kísérleti csoport (pl. napi). A résztvevők viselkedési súlycsökkentő kezelést kapnak, beleértve a Traffic Light Diet-t, a Traffic Light Activity Programot és számos viselkedési technikát, beleértve az ingerkezelést, az önellenőrzést, a célmeghatározást, a problémamegoldást és a viselkedési helyettesítők megtalálását az erősen erősítő táplálékhoz.
Más nevek:
  • DCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a késleltetett leszámítolásban
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
A késleltetett leszámítolást egy összeg-kiigazító feladat segítségével értékeljük, ahol a nagyobb, késleltetett pénzösszeg (100 USD) és a kisebb, azonnali összeg között lehet választani. A kisebb, azonnali összeg 50 dollártól kezdődik az első próba alkalmával, és minden próba után módosítani kell. A résztvevők kezelés során létrehozott jelzései megjelennek a feladat során. A leszámítolási ráták kiszámításához a V=A/1+kD hiperbolikus diszkontálási modellt használjuk, ahol V a diszkontált érték, A a jutalom összege, D a késleltetés és k egy szabad paraméter, amely indexeli a diszkontálás mértékét. k értékeket természetes log segítségével transzformálunk. A magasabb pontszámok több választási lehetőséget jeleznek az azonnali jutalomért. A változás értékelése ismételt mérésekkel történik.
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
Súly kilogrammban mérve. A változás értékelése ismételt mérésekkel történik.
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a glikémiás kontrollban
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
A glikémiás kontrollt a hemoglobin A1c (HbA1c) mérik, amely a glikált hemoglobin százalékos aránya a teljes hemoglobinon belül. A változás értékelése ismételt mérésekkel történik.
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
A komorbid magas vérnyomás és/vagy hiperlipidémia kezelésére felírt gyógyszeres kezelés betartását a tabletták száma alapján értékelik. A kísérletező 2x megszámolja a tablettákat, és rögzíti a tabletták számát, a gyógyszert, az adagolást és a betöltés dátumát. A ragaszkodási százalék kiszámítása [(A kiadott tabletták mennyisége – hátralévő)/(napi felírt mennyiség*napok az utolsó utántöltés óta)] *100. A változás értékelése ismételt mérésekkel történik.
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
A fizikai aktivitást, mint a viselkedési egészség egyik indexét és a viselkedési súlycsökkentő kezelés célját, Actigraph Accelerometer segítségével mérték. A résztvevőknek körülbelül egy héten keresztül napi legalább 10 órán keresztül Actigraph gyorsulásmérőt kell viselniük. A gyorsulásmérő adatait az ActiLife segítségével szűrtük, 90 percig, egymást követő kopásmentességig, valamint a résztvevők viselési időnaplóit. A fő eredmény mértéke a mérsékelt vagy erőteljes aktivitással (MVPA) eltöltött idő százalékos aránya volt (MET>3,00). A változás értékelése ismételt mérésekkel történik.
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
Az összes kalória változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
Az étrendi bevitelt, mint a viselkedési egészség mutatóját és a kezelés célpontját, 3 automata, önbeadott 24 órás, többszörös élelmiszer-visszahívással mérték. Az összes kalóriát a három alkalomra átlagoltuk minden egyes időpontban. A változást ismételt mérésekkel értékelték.
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
Változások a munkamemóriában
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
A vizuális térbeli munkamemória mérése a Backward Corsi blokk-lefúró feladat segítségével történik. Az összpontszám, vagy (a helyesen befejezett kísérletek száma (14 kísérletből) x leghosszabb helyesen jelentett tételblokk (2–8 elem) ). A lehetséges pontszámok 0 (minimum) és maximum (112) között mozognak. A magasabb pontszámok jobb munkamemóriát jeleznek. A változás értékelése ismételt mérésekkel történik
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az egészségtelen élelmiszerek relatív hatékonyságának növelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét
Az élelmiszerek relatív erősítő hatékonyságát egy hipotetikus vásárlási feladattal mérik, amelyben a második számú élelmiszer áll rendelkezésre, és mérik a különböző áron (0-20 dollár) vásárolt élelmiszer adagok számát. A felhasznált élelmiszerek egészségtelen snacknek számítottak, pl. sütemények, burgonya chips stb. Az intenzitást, vagyis a kért ételadagok számát, ha az ár 0 USD, használtuk az eredmény mértékeként. Az adatok jelentős eltérése log bázis 10 transzformációt igényelt (log (étel adagok + 1). A nagyobb számok több ételadagot, nagyobb intenzitást és nagyobb megerősítő hatást jelentenek. A változás értékelése ismételt mérésekkel történik.
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5UH3DK109543-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a Epizodikus jövőgondolkodás

3
Iratkozz fel