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Pérdida de peso para la prediabetes usando el pensamiento futuro episódico (MINDD4)

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Retrasar el descuento como objetivo para la autorregulación en la prediabetes

Los objetivos del UH3 son evaluar la efectividad de agregar el pensamiento futuro episódico (EFT) al programa de control de peso conductual estándar de los investigadores para mejorar la pérdida de peso, el descuento por demora (DD), la memoria de trabajo, el control glucémico (HbA1c) y la adherencia a la medicación conductual durante un período de 6 meses en personas con prediabetes e hipertensión y/o hiperlipidemia comórbida. Esto se logrará mediante un ensayo aleatorizado (N = 71 aleatorizados) que compare los efectos de EFT versus un control que coincida con la atención y el uso de la tecnología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes en ambos grupos asistirán primero a reuniones grupales semanales seguidas de reuniones grupales mensuales por hasta 6 meses. Se les proporcionará información general sobre dieta saludable, actividad física y adherencia a la medicación que los investigadores desarrollarán combinando las fortalezas del tratamiento conductual basado en la familia bien validado por los investigadores para la obesidad y la intervención del estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) para la prediabetes. El tratamiento conductual (BT) es una intervención de múltiples componentes rigurosamente probada que se enfoca en la dieta, la actividad y las habilidades conductuales. El tratamiento incluirá: 1) una versión modificada de la Dieta del Semáforo, que utiliza etiquetas ROJAS, AMARILLAS, VERDES para los alimentos para guiar a los participantes hacia el objetivo de consumir alimentos de baja densidad energética, bajo índice glucémico y alta densidad de nutrientes; 2) el Programa de actividades del semáforo, que también utiliza etiquetas ROJAS, AMARILLAS y VERDES para diferentes niveles de gasto calórico, y 3) una variedad de técnicas de comportamiento, que incluyen control de estímulos, autocontrol, establecimiento de metas, resolución de problemas, restablecimiento de mecanismos de recompensa reduciendo la necesidad de gratificación inmediata, encontrando sustitutos conductuales para alimentos altamente reforzadores y EFT. Los investigadores han utilizado una intervención basada en semáforos en combinación con EFT en un estudio piloto para demostrar los efectos terapéuticos de EFT sobre el IMC y la ingesta dietética más allá de los efectos de BT solo.

Durante las reuniones de tratamiento, los participantes serán pesados ​​y tendrán una sesión grupal de 30 a 60 minutos (hasta 20 por grupo) precedida o seguida de una sesión individualizada con un intervencionista. Las sesiones grupales revisan la información sobre la pérdida y el mantenimiento del peso y se involucran en la resolución de problemas grupales para los participantes que luchan con el cambio de comportamiento. Durante la reunión individual con su intervencionista, a los participantes se les enseñan técnicas de cambio de comportamiento y revisan y abordan el autocontrol de la dieta y la actividad y cualquier barrera para el cumplimiento de los comportamientos de pérdida de peso. Se desarrollará un sitio web del estudio que se usará para brindar información sobre la intervención, manuales descargables para el Programa de actividad y dieta Traffic Light, administrar el componente EFT de la intervención y brindar herramientas para cocinar y realizar más actividad física. Se implementarán cuestionarios para evaluar el dominio de los materiales educativos en el sitio web del estudio, con múltiples versiones de cuestionarios en cada módulo disponibles para dar cuenta de aquellos participantes que adquirirán la información más lentamente que otros. Los participantes tendrán acceso al autocontrol tradicional con papel y lápiz y, de acuerdo con la implementación actual de BT, después de adquirir la habilidad de autocontrol, los participantes pueden optar por utilizar el registro tradicional o basado en tecnología. Los participantes tendrán acceso al sitio web del estudio para recibir comentarios, y los intervencionistas tendrán acceso al sitio web para evaluar el progreso del paciente, ayudar con la resolución de problemas y comunicarse con los participantes para estructurar soluciones. El sitio web también contendrá secciones protegidas con contraseña que son para uso interno del personal del estudio. Esta sección será un depósito para los documentos del estudio y un centro de comunicaciones para el estudio. El sitio web no contendrá información de salud protegida.

Los participantes de ambos grupos se reunirán con un intervencionista para revisar el progreso. Se capacitará a un grupo para implementar EFT utilizando el programa computarizado de intervención momentánea ecológica (EMI) que los investigadores han desarrollado. Se puede acceder a este programa a través de un teléfono inteligente, una tableta o una computadora. Esta aplicación almacena señales de EFT autogeneradas, solicita su uso, hace preguntas sobre el uso y registra su uso. El entrenamiento de EFT incluirá el desarrollo de señales de eventos futuros individualizados para usar en la implementación de EFT en el entorno natural. En el grupo de control, los participantes pueden usar señales no futuras, recordar eventos anteriores y no usar la prospección.

Las señales son estímulos que inducen a participar en EFT. Las señales pueden ser señales, tarjetas de recordatorio, señales de audio o señales físicas. Los sujetos practicarán el uso de estas señales y aprenderán a imaginar que el "futuro es ahora" al tomar decisiones en el laboratorio, ya que participan en una variedad de tareas de capacitación en decisiones de alimentos y DD, como la oportunidad de tener un refrigerio muy tentador ahora o más grande. raciones de alimentos más sanos después, ganar una pequeña cantidad de dinero ahora o más después, etc. De esta forma, los participantes aprenderán a generar pistas futuras episódicas y practicarán habilidades de EFT en situaciones en las que normalmente elegirían la recompensa más inmediata. Las señales futuras episódicas pueden incluir señales de audio y escritas a las que se puede acceder durante situaciones tentadoras en el entorno natural. Durante las sesiones individuales, los intervencionistas revisarán los cambios de hábitos y la adherencia a los medicamentos, y el uso de EFT. En el grupo de control, se les pedirá a los participantes que inicien sesión en la aplicación web MAMRT con la misma frecuencia que el grupo de EFT, pero no verán señales antes de sus preguntas diarias.

Los participantes de ambos grupos se pesarán al comienzo de cada sesión y también se medirá la altura al inicio. Los datos que se recopilarán al inicio, a los 3 y 6 meses incluyen tareas de descuento por retraso, memoria de trabajo, medidas de adherencia a la medicación y comportamiento, peso, control glucémico, presión arterial y colesterol, alimentación y actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25)
  • Prediabetes (HbA1c entre 5,7 - 6,4 %; 39-40 mmol/mol)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Uso de medicamentos para diabéticos.
  • El embarazo
  • no ambulatorio
  • Discapacidad intelectual
  • Trastornos del estado de ánimo no controlados
  • Trastorno actual por uso de sustancias (excluyendo nicotina y cafeína)
  • Antecedentes de trastornos alimentarios (excepto trastorno por atracón)
  • Glucosa en sangre anormal relacionada con medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pensamiento futuro episódico (EFT)
Los participantes generarán señales futuras positivas a las que se accederá a través de una aplicación electrónica para participar en EFT.
Los participantes practicarán el uso de estas señales al tomar decisiones sobre opciones de salud. Los participantes implementarán EFT mientras usan la dieta del semáforo, el programa de actividades del semáforo y una variedad de técnicas conductuales que incluyen el control de estímulos, el autocontrol, el establecimiento de metas, la resolución de problemas, el restablecimiento de los mecanismos de recompensa al reducir la necesidad de gratificación inmediata y la búsqueda de sustitutos conductuales. para alimentos altamente reforzadores.
Otros nombres:
  • Transferencia electrónica de fondos
Comparador de placebos: Registro diario (DCI)
Se les pedirá a los participantes que accedan a una aplicación electrónica todos los días, pero no recibirán señales.
Se pedirá a los participantes que accedan a la aplicación electrónica al mismo ritmo que el grupo experimental (p. a diario). Los participantes recibirán un tratamiento conductual para la pérdida de peso que incluye la Dieta del semáforo, el Programa de actividades del semáforo y una variedad de técnicas conductuales que incluyen el control de estímulos, el autocontrol, el establecimiento de metas, la resolución de problemas y la búsqueda de sustitutos conductuales para alimentos altamente reforzadores.
Otros nombres:
  • DCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el descuento por demora
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
El descuento por demora se evaluará mediante una tarea de cantidad de ajuste en la que habrá opciones entre una cantidad de dinero retrasada más grande ($100) y una cantidad inmediata más pequeña. La cantidad inmediata más pequeña comenzará en $50 en la primera prueba y se ajustará después de cada prueba. Las señales de los participantes creadas durante el tratamiento se mostrarán durante la tarea. Para calcular las tasas de descuento se utilizará el modelo de descuento hiperbólico V=A/1+kD donde V es el valor descontado, A es el monto de la recompensa, D es el retraso y k es un parámetro libre que indexa la tasa de descuento. Los valores de k se transforman utilizando el logaritmo natural. Las puntuaciones más altas indican más opciones de recompensa inmediata. El cambio se evalúa usando medidas repetidas.
Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
Peso medido en kilogramos. El cambio se evalúa usando medidas repetidas.
Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
El control glucémico se medirá como hemoglobina A1c (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina glucosilada dentro de la hemoglobina total. El cambio se evalúa usando medidas repetidas.
Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
La adherencia a la medicación prescrita para la hipertensión y/o la hiperlipidemia comórbidas se evaluará mediante el recuento de comprimidos. El experimentador contará las píldoras 2 veces y registrará el número de píldoras, el medicamento, la dosis y la fecha de llenado. Se calcula el porcentaje de adherencia [(Cantidad de pastillas dispensadas - restantes)/(cantidad prescrita por día*días desde la última recarga)] *100. El cambio se evalúa usando medidas repetidas.
Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
La actividad física, como un índice de la salud conductual y un objetivo del tratamiento conductual para la pérdida de peso, se midió con un acelerómetro Actigraph. Se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro Actigraph durante al menos 10 horas por día durante aproximadamente una semana. Los datos del acelerómetro se filtraron con ActiLife, durante 90 minutos consecutivos sin uso y según los diarios de tiempo de uso de los participantes. La principal medida de resultado fue el porcentaje de tiempo dedicado a actividad moderada a vigorosa (MVPA) (MET>3.00). El cambio se evalúa usando medidas repetidas.
Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
Cambio en las calorías totales
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
La ingesta dietética, como un índice de la salud del comportamiento y un objetivo del tratamiento, se midió utilizando 3 retiros automáticos de alimentos autoadministrados de 24 horas de varios pases. Las calorías totales se promediaron en las tres sesiones para cada punto de tiempo. El cambio se evaluó utilizando medidas repetidas.
Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
Cambios en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
La memoria de trabajo visuoespacial se medirá utilizando la tarea de tocar bloques de Corsi hacia atrás. La puntuación total, o (número de intentos completados correctamente (de 14 intentos) x el bloque de ítems informado correctamente más largo (2 - 8 ítems)). Las puntuaciones posibles van desde 0 (mínimo) - (112) máximo. Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo. El cambio se evalúa usando medidas repetidas
Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la eficacia reforzante relativa de los alimentos poco saludables
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas
La eficacia de refuerzo relativa de los alimentos se mide con una tarea de compra hipotética, en la que hay dos alimentos disponibles y se mide el número de porciones de alimentos comprados a varios precios ($0 - $20). Los alimentos utilizados se consideraron bocadillos poco saludables, p. galletas, papas fritas, etc. La intensidad, el número de porciones de comida solicitadas cuando el precio es $0, se utilizó como medida de resultado. La no normalidad significativa de los datos requirió una transformación logarítmica en base 10 (registro (porciones de comida + 1). Los números más grandes representan más porciones de comida, mayor intensidad y mayor eficacia de refuerzo. El cambio se evalúa usando medidas repetidas.
Línea de base (0 semanas), 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5UH3DK109543-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pensamiento futuro episódico

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