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삽화적 미래 사고를 사용한 당뇨병 전단계의 체중 감소 (MINDD4)

2022년 11월 10일 업데이트: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

당뇨병 전단계에서 자기 조절을 위한 목표로 지연 할인

UH3의 목표는 연구자의 표준 행동 체중 조절 프로그램에 EFT(Episodic Future Thinking)를 추가하여 체중 감소, 지연 할인(DD), 작업 기억, 혈당 조절(HbA1c) 및 행동 약물 순응도를 개선하는 효과를 평가하는 것입니다. 당뇨병 전증 및 동반이환 고혈압 및/또는 고지혈증이 있는 사람의 6개월 기간. 이것은 관심과 기술의 사용을 일치시키는 통제와 EFT의 효과를 비교하는 무작위 시험(N = 71 무작위)에 의해 달성될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 그룹의 참가자는 먼저 주간 그룹 회의에 참석한 다음 최대 6개월 동안 월간 그룹 회의에 참석합니다. 그들은 건강한 식이요법, 신체 활동 및 투약 순응도에 대한 일반 정보를 제공받게 되며, 조사관은 비만에 대한 조사관의 잘 검증된 가족 기반 행동 치료와 전당뇨병에 대한 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 생활 습관 개입의 강점을 결합하여 개발할 것입니다. 행동 치료(BT)는 식이요법, 활동 및 행동 기술을 목표로 하는 엄격한 테스트를 거친 다중 구성 요소 개입입니다. 치료에는 다음이 포함됩니다. 1) 에너지 밀도가 낮고 혈당이 낮고 영양 밀도가 높은 식품을 섭취하는 목표를 향해 참여자를 안내하기 위해 식품에 빨간색, 노란색, 녹색 라벨을 사용하는 수정된 버전의 신호등 다이어트; 2) 다양한 수준의 칼로리 소비에 대해 RED, YELLOW 및 GREEN 레이블을 활용하는 신호등 활동 프로그램 및 3) 자극 제어, 자기 모니터링, 목표 설정, 문제 해결, 보상 메커니즘 재설정을 포함한 다양한 행동 기술 즉각적인 만족에 대한 욕구를 줄이고, 고도로 강화된 음식에 대한 행동 대체물을 찾고, EFT를 통해. 연구자들은 BT 단독의 효과를 넘어 BMI 및 식이 섭취에 대한 EFT의 치료 효과를 입증하기 위해 파일럿 연구에서 EFT와 함께 신호등 기반 개입을 사용했습니다.

치료 회의 중에 참가자는 체중을 측정하고 30-60분의 그룹 세션(그룹당 최대 20분)을 진행하거나 중재자와 개별화된 세션을 진행합니다. 그룹 세션에서는 체중 감량 및 유지 관리에 대한 정보를 검토하고 행동 변화에 어려움을 겪고 있는 참가자를 위해 그룹 문제 해결에 참여합니다. 중재자와의 개별 회의 중에 참가자는 행동 변화 기술을 배우고 식이 요법 및 활동 자체 모니터링과 체중 감량 행동 준수에 대한 장벽을 검토하고 해결합니다. 개입에 대한 정보를 제공하고 신호등 다이어트 및 활동 프로그램에 대한 다운로드 가능한 매뉴얼을 제공하고 개입의 EFT 구성 요소를 관리하고 요리를 위한 도구를 제공하고 더 많은 신체 활동을 얻는 데 사용되는 연구 웹 사이트가 개발될 것입니다. 교육 자료 숙달을 평가하기 위한 퀴즈가 연구 웹 사이트에서 구현되며, 각 모듈에 대한 여러 버전의 퀴즈는 다른 참가자보다 정보를 더 느리게 습득하는 참가자를 설명할 수 있습니다. 참가자는 전통적인 종이 및 연필 자체 모니터링에 액세스할 수 있으며 현재 BT 구현과 일치하여 자체 모니터링 기술을 습득한 후 참가자는 기존 또는 기술 기반 녹음을 사용할 수 있습니다. 참가자는 피드백을 위해 연구 웹 사이트에 액세스할 수 있으며 중재자는 웹 사이트에 액세스하여 환자 진행 상황을 평가하고 문제 해결을 지원하며 참가자와 의사 소통하여 솔루션을 구성할 수 있습니다. 웹사이트에는 연구 담당자가 내부적으로 사용할 수 있는 암호로 보호된 섹션도 포함됩니다. 이 섹션은 연구 문서의 저장소이자 연구를 위한 커뮤니케이션 허브가 될 것입니다. 웹사이트는 보호받는 건강 정보를 포함하지 않습니다.

두 그룹의 참가자는 중재자와 만나 진행 상황을 검토합니다. 한 그룹은 연구자들이 개발한 생태적 순간 개입(EMI) 컴퓨터 기반 프로그램을 사용하여 EFT를 구현하도록 교육을 받습니다. 이 프로그램은 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 액세스할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 자체 생성된 EFT 신호를 저장하고, 사용을 촉구하고, 사용에 대해 질문하고, 사용을 기록합니다. EFT 교육에는 자연 환경에서 EFT를 구현하는 데 사용할 개별화된 미래 이벤트 단서 개발이 포함됩니다. 통제 그룹에서 참가자는 미래가 아닌 신호를 사용하고 이전 이벤트를 회상하며 전망을 사용하지 않을 수 있습니다.

단서는 EFT를 하게 만드는 자극입니다. 신호는 표지판, 미리 알림 카드, 오디오 신호 또는 물리적 신호일 수 있습니다. 피험자는 이러한 단서를 사용하여 연습하고 다양한 DD 및 식품 결정 교육 작업(예: 지금 또는 더 큰 매력적인 간식을 먹을 수 있는 기회)에 참여하면서 실험실에서 결정을 내릴 때 "미래는 지금"이라고 상상하는 방법을 배웁니다. 나중에 더 건강한 음식의 일부, 지금 또는 나중에 약간의 돈을 벌기 등. 이러한 방식으로 참가자는 일반적으로 더 즉각적인 보상을 선택하는 상황에서 일시적인 미래 단서를 생성하고 EFT 기술을 연습하는 방법을 배우게 됩니다. 일시적인 미래 단서에는 자연 환경에서 유혹적인 상황에서 접근할 수 있는 음성 및 서면 단서가 포함될 수 있습니다. 개별 세션 동안 중재자는 습관 변화, 약물 순응도, EFT 사용을 검토합니다. 대조군에서 참가자는 EFT 그룹과 동일한 빈도로 MAMRT 웹 앱에 로그인하라는 요청을 받지만 일일 질문 전에는 신호를 볼 수 없습니다.

두 그룹의 참가자는 각 세션이 시작될 때 체중이 측정되며 키도 기준선에서 수집됩니다. 기준선, 3개월 및 6개월에 수집할 데이터에는 지연 할인 작업, 작업 기억, 약물 및 행동 준수 측정, 체중, 혈당 조절, 혈압 및 콜레스테롤, 식사 및 활동이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25)
  • 당뇨병 전단계(HbA1c 5.7~6.4%, 39~40mmol/mol)

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 당뇨병 약물 사용
  • 임신
  • 걸을 수 없음
  • 지적 장애
  • 관리되지 않는 기분 장애
  • 현재 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)
  • 섭식 장애의 병력(폭식 장애 제외)
  • 약물과 관련된 비정상적인 혈당

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삽화적 미래 사고(EFT)
참가자는 EFT에 참여하기 위해 전자 앱을 통해 액세스할 긍정적인 미래 단서를 생성할 것입니다.
행동: 에피소드 미래 사고
참가자는 건강 선택에 대한 결정을 내릴 때 이러한 단서를 사용하여 연습합니다. 참가자는 신호등 다이어트, 신호등 활동 프로그램 및 자극 제어, 자기 모니터링, 목표 설정, 문제 해결, 즉각적인 만족의 필요성을 줄임으로써 보상 메커니즘 재설정, 행동 대체물 찾기를 포함한 다양한 행동 기술을 사용하면서 EFT를 구현합니다. 강화 식품을 위해.
다른 이름들:
  • EFT
위약 비교기: 일일 체크인(DCI)
참가자는 매일 전자 앱에 액세스하라는 요청을 받지만 아무런 신호도 받지 못합니다.
행동: 일일 체크인
참가자는 실험 그룹과 동일한 속도로 전자 앱에 액세스해야 합니다(예: 일일). 참가자는 신호등 다이어트, 신호등 활동 프로그램을 포함한 행동 체중 감량 치료와 자극 제어, 자기 모니터링, 목표 설정, 문제 해결, 강화 식품에 대한 행동 대체물 찾기 등 다양한 행동 기술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 할인의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 12주 및 24주
지연 할인은 더 크고 지연된 금액($100)과 더 작고 즉각적인 금액 사이에서 선택할 수 있는 금액 조정 작업을 사용하여 평가됩니다. 더 작은 즉시 금액은 첫 번째 시도에서 $50에서 시작하고 각 시도 후에 조정됩니다. 치료 중에 생성된 참가자 신호는 작업 중에 표시됩니다. 할인율을 계산하기 위해 하이퍼볼릭 할인 모델이 사용됩니다. V=A/1+kD 여기서 V는 할인된 값, A는 보상 금액, D는 지연, k는 할인율을 나타내는 자유 매개변수입니다. k 값은 자연 로그를 사용하여 변환됩니다. 점수가 높을수록 즉각적인 보상을 위한 더 많은 선택을 나타냅니다. 변화는 반복 측정을 사용하여 평가됩니다.
기준선(0주), 12주 및 24주
체중 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 12주 및 24주
킬로그램 단위로 측정한 무게입니다. 변화는 반복 측정을 사용하여 평가됩니다.
기준선(0주), 12주 및 24주
혈당 조절의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 12주 및 24주
혈당 조절은 헤모글로빈 A1c(HbA1c)로 측정되며, 이는 총 헤모글로빈 내 당화혈색소의 백분율입니다. 변화는 반복 측정을 사용하여 평가됩니다.
기준선(0주), 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도의 변화
기간: 기준선(0주), 12주 및 24주
동반이환 고혈압 및/또는 고지혈증에 대한 처방약의 순응도는 알약 수를 사용하여 평가됩니다. 실험자는 알약을 2번 세고 알약의 수, 약물, 복용량 및 충전 날짜를 기록합니다. 부착률은 [(배포된 알약의 양 - 남은 알약의 양)/(하루에 처방된 양*마지막 리필 이후의 일수)] *100으로 계산됩니다. 변화는 반복 측정을 사용하여 평가됩니다.
기준선(0주), 12주 및 24주
신체 활동의 변화
기간: 기준선(0주), 12주 및 24주
행동 건강의 지표이자 행동 체중 감량 치료의 대상인 신체 활동은 Actigraph Accelerometer를 사용하여 측정되었습니다. 참가자는 약 1주일 동안 하루에 최소 10시간 동안 액티그래프 가속도계를 착용해야 합니다. 가속도계 데이터는 ActiLife를 사용하여 필터링되었으며, 90분 연속 비착용 및 참가자는 시간 일기를 착용했습니다. 주요 결과 측정은 중간에서 격렬한 활동(MVPA)에 참여한 시간의 백분율이었습니다(MET>3.00). 변화는 반복 측정을 사용하여 평가됩니다.
기준선(0주), 12주 및 24주
총 칼로리의 변화
기간: 기준선(0주), 12주 및 24주
행동 건강의 지표이자 치료 대상인 식이 섭취량은 3가지 자동 자가 관리 24시간 다중 패스 식품 회수를 사용하여 측정되었습니다. 총 칼로리는 각 시점에 대한 세 세션의 평균입니다. 반복 측정을 사용하여 변화를 평가했습니다.
기준선(0주), 12주 및 24주
작업 기억의 변화
기간: 기준선(0주), 12주 및 24주
시공간 작업 메모리는 Backwards Corsi 블록 태핑 작업을 사용하여 측정됩니다. 총 점수 또는 (올바르게 완료된 시도 수(14개 시도 중) x 올바르게 보고된 가장 긴 항목 블록(2 - 8개 항목)). 가능한 점수 범위는 0(최소) - (112) 최대입니다. 점수가 높을수록 작업 기억력이 우수함을 나타냅니다. 변화는 반복 측정을 사용하여 평가됩니다.
기준선(0주), 12주 및 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강에 해로운 음식의 상대적 강화 효능의 변화
기간: 기준선(0주), 12주 및 24주
식품의 상대적 강화 효능은 두 번째 식품을 사용할 수 있고 다양한 가격($0 - $20)으로 구매한 식품의 부분 수를 측정하는 가상의 구매 작업으로 측정됩니다. 사용된 음식은 건강에 해로운 스낵 식품으로 간주되었습니다. 쿠키, 감자 칩 등. 가격이 $0일 때 요청한 음식의 양인 강도가 결과 측정으로 사용되었습니다. 데이터의 유의미한 비정규성은 로그 기준 10 변환(로그(음식 부분 + 1))을 필요로 했습니다. 숫자가 클수록 더 많은 음식 부분, 더 높은 강도 및 더 높은 강화 효능을 나타냅니다. 변화는 반복 측정을 사용하여 평가됩니다.
기준선(0주), 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Virginia Polytechnic Institute and State University

수사관

  • 수석 연구원: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5UH3DK109543-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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