喘息患者におけるピラティスエクササイズの効果
2018年9月11日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
ピラティス法による運動プログラムが喘息患者の生活の質と臨床的コントロールに及ぼす影響：ランダム化比較試験
喘息は、罹患率、死亡率、および高い経済的コストの重要な原因と考えられている、世界中で有病率が高い慢性呼吸器疾患です。
有酸素運動は、非薬物療法やその他の運動療法が研究されているため、大きなメリットがあります。
しかし、喘息患者におけるピラティス法の効果に関する文献にはほとんどデータがありません。
この研究の目的は、中等度または重度の持続性喘息患者の生活の質に関連する健康要因に対するピラティスを使用した運動プログラムの効果を評価することです。
患者は、疾患管理、不安および抑うつ症状、機能的能力、肺機能、呼吸筋力、胸腹部の力学、および日常生活の身体活動のレベルについても評価されます。
研究者の仮説は、体幹深部の筋肉の強化が胸郭の機械的固定を促進し、喘息患者の臨床的改善に寄与するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、対照、単一盲検試験です。
中等度または重度の持続性喘息を持つ 30 人の成人を無作為に 2 つのグループに割り当てます。ピラティス法 - PM (トレーニング グループ) または筋肉ストレッチ運動 - MSE (コントロール グループ)
すべての被験者は同じ教育セッションを受け、グループに提案された運動を 12 週間、週 3 回、40 分間のセッションで行います。
データの正規性は Kolmogorov-Smirnov によって分析され、介入前に得られた変数はスチューデントの t 検定またはマン ホイットニーの U 検定と比較されます。
結果に関する初期データと最終データの比較は、Holm-Sidak の適切なポストホックを使用した反復測定 ANOVA で分析されます。
有意水準は、すべてのテストで 5% に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～57年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度および重度の喘息
- 喘息は診断されます (喘息のためのグローバルイニシアチブ - GINA)
- GINAの推奨に従った喘息治療薬
- -ボディマス指数≧18.5kg/m2および
- 座りっぱなし
- 治療、少なくとも6ヶ月
- 臨床的に安定している (すなわち、少なくとも 30 日間増悪や投薬の変更がない)
除外基準:
- 現喫煙者または元喫煙者 (禁煙して 1 年未満および/または 10 パック年以上のたばこ代)
- 心血管、筋骨格およびその他の慢性肺疾患
- 妊娠中
- 活動中のがん
- コントロール不良の高血圧または糖尿病
- 経口コルチコステロイドの継続使用
- 精神疾患または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピラティスメソッド
アクティブ コンパレーターの介入は、ピラティス メソッドのエクササイズになります。
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ピラティスのエクササイズは、週に 3 回、40 分間のセッションで 12 週間行われます。2 回は外来で、1 回は自宅で行います。
外来セッションは、連続していない日に理学療法士によって監督されます。
患者は、最大 4 科目のクラスにグループ化できます。
最初の 2 週間は技術の習得に費やされ、3 週間目には、患者は在宅トレーニング用の運動小冊子を受け取ります。
トレーニングを受けていない個人向けに調整された、古典的なソロ ピラティス エクササイズが使用されます。
各セッションの前後に、呼気ピークフロー、血圧、心拍数、喘息の症状に関して患者を評価します。
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偽コンパレータ：筋肉ストレッチ体操
シャムコンパレーターの介入は、筋肉のストレッチングエクササイズになります。
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筋肉ストレッチ運動は、週に 3 回、40 分間のセッションで 12 週間に渡って実行されます: 外来で 2 回、自宅で 1 回。
外来セッションは、連続していない日に理学療法士によって監督されます。
患者は、最大 4 科目のクラスにグループ化できます。
患者は主要な筋肉群の筋肉ストレッチ運動を練習し、3 回繰り返し、15 秒の維持と 1 分の間隔で実行されます。
各セッションの前後に、呼気ピークフロー、血圧、心拍数、喘息の症状に関して患者を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質は、喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) によって評価されます。
AQLQ は、7 = 制限なしから 1 = 最大制限の範囲の 7 段階スケールで評価された 32 項目で構成され、活動制限 (11 項目)、症状 (12 項目)、感情機能 (5 項目) の 4 つのドメインにグループ化されます。および環境刺激（4項目）。
合計点は、32項目の平均によって得られます。
各ドメインのスコアは、ドメインを構成するアイテムの平均によって得られます。
スコアが高いほど、関連する喘息疾患の生活の質が向上していることを示し、0.5 ポイントの最小の重要な差は、合計スコアおよび各ドメインの臨床的な改善または悪化をもたらします。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床管理の変更
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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臨床管理は、喘息管理アンケート（ACQ）によって評価されます。
ACQ は、0 = 制限なしから 6 = 最大制限までの範囲の 7 段階スケールで評価された 7 つのアイテムで構成され、スコアはアイテムの平均によって得られます。
スコアが高いほどコントロールが悪いことを示し、介入後の 0.5 ポイントの変化は臨床的に重要です。
喘息は制御されていると見なされます（ACQ 1.5ポイント）。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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不安と抑うつのレベルの変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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不安とうつ病の症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されます。
スケールは、それぞれ 7 項目を含む 2 つのサブスケールに分割された 14 項目で構成されています。
各項目は 0 から 3 まで採点され、各サブスケールの最大得点は 21 点です。
各サブスケールのスコアは、アイテムを合計することによって取得されます。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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胸腹部の力学の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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胸腹部の力学は、光電子プレチスモグラフィーによって評価されます
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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呼吸筋力の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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呼吸筋の強さは、マノバキュオメトリーによって評価されます
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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肺機能の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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肺活量は、スパイロメトリーによって評価されます
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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機能容量の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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機能的能力は、インクリメンタル シャトル ウォーキング テスト (ISWT) によって評価されます。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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日常生活の身体活動の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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日常生活の身体活動は、加速度計（アクティグラフ アクティビティ モニター）を使用して評価されます。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定日の変更
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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体格指数 (BMI) は、キログラム単位の体重と平方メートル単位の身長 (kg/m2) の比率によって計算されます。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Celso RF Carvalho, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。