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Effetti degli esercizi di Pilates nei pazienti asmatici

11 settembre 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Gli effetti di un programma di esercizi con il metodo Pilates sulla qualità della vita e sul controllo clinico nei pazienti asmatici: uno studio controllato randomizzato

L'asma è una malattia respiratoria cronica ad alta prevalenza in tutto il mondo, considerata un'importante causa di morbilità, mortalità e costi economici elevati. L'esercizio fisico aerobico ha un grande merito in quanto sono stati studiati trattamenti non farmacologici e altre modalità di esercizio. Tuttavia, ci sono pochi dati in letteratura sugli effetti del metodo Pilates nei pazienti con asma. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di un programma di esercizio che utilizza Pilates sui fattori di salute legati alla qualità della vita in pazienti con asma persistente moderata o grave. I pazienti saranno inoltre valutati in merito al controllo della malattia, ai sintomi di ansia e depressione, alla capacità funzionale, alla funzione polmonare, alla forza dei muscoli respiratori, alla meccanica toraco-addominale e al livello di attività fisica quotidiana. L'ipotesi dei ricercatori è che il rafforzamento dei muscoli profondi del tronco promuova una fissazione meccanica del torace, contribuendo al miglioramento clinico dei pazienti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco. Trenta adulti con asma persistente moderata o grave verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: metodo Pilates - PM (gruppo di allenamento) o esercizi di stretching muscolare - MSE (gruppo di controllo). Tutti i soggetti riceveranno la stessa sessione educativa e svolgeranno l'esercizio fisico proposto per il gruppo per 12 settimane, 3 volte a settimana, sessioni di 40 minuti. La normalità dei dati sarà analizzata da Kolmogorov-Smirnov, le variabili ottenute prima degli interventi saranno confrontate con il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. I confronti dei dati iniziali e finali sui risultati saranno analizzati con misure ripetute ANOVA con post hoc appropriato di Holm-Sidak. Il livello di significatività sarà impostato al 5% per tutti i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma moderata e grave
  • Verrà diagnosticata l'asma (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Farmaci per l'asma secondo le raccomandazioni del GINA
  • Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e
  • Sedentario
  • Cure mediche, per almeno 6 mesi
  • Clinicamente stabile (cioè nessuna riacutizzazione o modifica del farmaco per almeno 30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o ex fumatori (che hanno smesso di fumare da meno di 1 anno e/o hanno assunto tabacco per più di 10 pacchetti-anno)
  • Malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche e altre malattie polmonari croniche
  • Incinta
  • Cancro attivo
  • Ipertensione incontrollata o diabete
  • Uso continuo di corticosteroidi orali
  • Malattia psichiatrica o deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metodo Pilates
L'intervento di comparatore attivo saranno gli esercizi del Metodo Pilates.
Altro: Pilates
Gli esercizi di Pilates verranno eseguiti in 12 settimane con sessioni di 40 minuti, tre volte a settimana: 2 in ambulatorio e 1 a casa. Le sedute ambulatoriali saranno supervisionate da un fisioterapista in giorni non consecutivi. I pazienti possono essere raggruppati in classi con un massimo di 4 soggetti. Le prime due settimane saranno dedicate all'apprendimento della tecnica e, nella terza settimana, i pazienti riceveranno un libretto di esercizi per l'allenamento a casa. Verranno utilizzati i classici esercizi di Pilates in solitaria, adattati a soggetti non allenati. Prima e dopo ogni sessione, i pazienti saranno valutati in relazione al picco di flusso espiratorio, alla pressione arteriosa, alla frequenza cardiaca e ai sintomi dell'asma.
Comparatore fittizio: Esercizi di allungamento muscolare
L'intervento del comparatore sham saranno esercizi di allungamento muscolare.
Altro: Allungamento muscolare
Gli esercizi di allungamento muscolare verranno eseguiti in 12 settimane con sessioni di 40 minuti, tre volte alla settimana: 2 in ambulatorio e 1 a casa. Le sedute ambulatoriali saranno supervisionate da un fisioterapista in giorni non consecutivi. I pazienti possono essere raggruppati in classi con un massimo di 4 soggetti. I pazienti praticheranno esercizi di allungamento muscolare per i principali gruppi muscolari, eseguiti con 3 ripetizioni, 15 secondi di sustain e 1 minuto di intervallo. Prima e dopo ogni sessione, i pazienti saranno valutati in relazione al picco di flusso espiratorio, alla pressione arteriosa, alla frequenza cardiaca e ai sintomi dell'asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dall'Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ). L'AQLQ è composto da 32 item valutati su una scala a 7 punti che vanno da 7 = senza limitazione a 1 = limitazione massima e raggruppati in 4 domini: limitazioni dell'attività (11 item), sintomi (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 articoli). Il punteggio totale sarà ottenuto dalla media dei 32 item. Il punteggio di ogni dominio sarà ottenuto dalla media degli elementi che compongono il dominio. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita in relazione alla malattia asmatica e una differenza minima importante di 0,5 punti si traduce in un miglioramento o peggioramento clinico per il punteggio totale e per ciascun dominio.
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo clinico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
Il controllo clinico sarà valutato mediante questionario per il controllo dell'asma (ACQ). L'ACQ è composto da 7 item valutati su una scala a 7 punti che vanno da 0 = senza limitazione a 6 = limitazione massima e il punteggio sarà ottenuto dalla media degli item. Un punteggio più alto indica un controllo peggiore e una variazione di 0,5 punti dopo l'intervento è clinicamente importante. L'asma sarà considerato controllato (ACQ 1,5 punti).
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
Variazione del livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
I sintomi di ansia e depressione saranno valutati mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La scala è composta da 14 item suddivisi in 2 sottoscale, ciascuna contenente 7 item. Ogni item è stato valutato da 0 a 3, con un punteggio massimo di 21 punti per ogni sottoscala. Il punteggio di ciascuna sottoscala sarà ottenuto sommando gli item.
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
Cambiamenti nella meccanica toracoaddominale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
La meccanica toracoaddominale sarà valutata mediante pletismografia optoelettronica
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
Alterazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante manovacuometria
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
I volumi polmonari saranno valutati mediante spirometria
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
La capacità funzionale sarà valutata mediante l'Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
Cambiamento nell'attività fisica della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
L'attività fisica della vita quotidiana sarà valutata utilizzando un accelerometro (monitor dell'attività actigrafica)
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle date antropometriche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dal rapporto tra il peso in chilogrammi e l'altezza in metri quadrati (kg/m2).
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPEAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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