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Auswirkungen von Pilates-Übungen bei Asthmatikern

11. September 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit der Pilates-Methode auf die Lebensqualität und die klinische Kontrolle bei Asthmatikern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung mit hoher Prävalenz weltweit, die als eine wichtige Ursache für Morbidität, Mortalität und hohe wirtschaftliche Kosten gilt. Aerobic-Körperübungen haben einen großen Wert, da nicht-pharmakologische Behandlungen und andere Übungsmodalitäten untersucht wurden. Es gibt jedoch nur wenige Daten in der Literatur über die Wirkungen der Pilates-Methode bei Patienten mit Asthma. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit Pilates auf Gesundheitsfaktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma. Die Patienten werden auch hinsichtlich Krankheitskontrolle, Angst- und Depressionssymptomen, funktioneller Kapazität, Lungenfunktion, Atemmuskelstärke, thorakoabdominaler Mechanik und Grad der körperlichen Aktivität im täglichen Leben bewertet. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Stärkung der tiefen Rumpfmuskulatur eine mechanische Fixierung des Brustkorbs fördert und zur klinischen Verbesserung von Patienten mit Asthma beiträgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie. Dreißig Erwachsene mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Pilates-Methode – PM (Trainingsgruppe) oder Muskeldehnungsübungen – MSE (Kontrollgruppe). Alle Probanden erhalten die gleiche Unterrichtseinheit und führen die für die Gruppe vorgeschlagenen körperlichen Übungen 12 Wochen lang dreimal pro Woche in 40-minütigen Sitzungen durch. Die Datennormalität wird von Kolmogorov-Smirnov analysiert, die vor Interventionen erhaltenen Variablen werden mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Vergleiche der Anfangs- und Enddaten zu den Ergebnissen werden mit ANOVA mit wiederholten Messungen mit geeignetem post hoc von Holm-Sidak analysiert. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma mäßig und schwer
  • Asthma wird diagnostiziert (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Asthmamedikamente nach Empfehlungen von GINA
  • Body-Mass-Index ≥18,5 kg/m2 und
  • Sitzend
  • Ärztliche Behandlung, mindestens 6 Monate
  • Klinisch stabil (d. h. keine Exazerbation oder Medikationsänderungen für mindestens 30 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Ex-Raucher (die vor weniger als 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben und/oder mehr als 10 Packungsjahre geraucht haben)
  • Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- und andere chronische Lungenerkrankungen
  • Schwanger
  • Aktiver Krebs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
  • Kontinuierliche Anwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Psychiatrische Erkrankung oder kognitives Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pilates-Methode
Die Intervention des aktiven Komparators sind Übungen nach der Pilates-Methode.
Sonstiges: Pilates
Die Pilates-Übungen werden in 12 Wochen mit 40-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche durchgeführt: 2 ambulant und 1 zu Hause. Ambulante Sitzungen werden an nicht aufeinanderfolgenden Tagen von einem Physiotherapeuten überwacht. Die Patienten könnten in Klassen mit maximal 4 Probanden eingeteilt werden. In den ersten zwei Wochen wird die Technik erlernt und in der dritten Woche erhalten die Patienten ein Übungsheft für das In-Home-Training. Es werden die klassischen Solo-Pilates-Übungen verwendet, die für nicht trainierte Personen angepasst sind. Vor und nach jeder Sitzung werden die Patienten in Bezug auf exspiratorischen Spitzenfluss, Blutdruck, Herzfrequenz und Asthmasymptome bewertet.
Schein-Komparator: Muskeldehnungsübungen
Die Intervention des Scheinkomparators sind Muskeldehnungsübungen.
Sonstiges: Muskeldehnung
Die Muskeldehnungsübungen werden in 12 Wochen mit 40-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche durchgeführt: 2 ambulant und 1 zu Hause. Ambulante Sitzungen werden an nicht aufeinanderfolgenden Tagen von einem Physiotherapeuten überwacht. Die Patienten könnten in Klassen mit maximal 4 Probanden eingeteilt werden. Die Patienten üben Muskeldehnungsübungen für die Hauptmuskelgruppen, die mit 3 Wiederholungen, 15 Sekunden Sustain und 1 Minute Intervall durchgeführt werden. Vor und nach jeder Sitzung werden die Patienten in Bezug auf exspiratorischen Spitzenfluss, Blutdruck, Herzfrequenz und Asthmasymptome bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) bewertet. Der AQLQ besteht aus 32 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, die von 7 = ohne Einschränkung bis 1 = maximale Einschränkung reicht und in 4 Bereiche gruppiert ist: Aktivitätseinschränkungen (11 Items), Symptome (12 Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Durchschnitt der 32 Items. Die Punktzahl jeder Domäne ergibt sich aus dem Durchschnitt der Elemente, aus denen die Domäne besteht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf die Asthmaerkrankung hin, und ein minimal wichtiger Unterschied von 0,5 Punkten führt zu einer klinischen Verbesserung oder Verschlechterung für die Gesamtpunktzahl und für jeden Bereich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Kontrolle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Die klinische Kontrolle wird anhand eines Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) bewertet. Der ACQ besteht aus 7 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, die von 0 = ohne Einschränkung bis 6 = maximale Einschränkung reicht, und die Punktzahl wird durch den Durchschnitt der Items erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Kontrolle hin und eine Änderung von 0,5 Punkten nach der Intervention ist klinisch wichtig. Asthma gilt als kontrolliert (ACQ 1,5 Punkte).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Die Symptome von Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die Skala besteht aus 14 Items, die in 2 Unterskalen mit jeweils 7 Items unterteilt sind. Jedes Item wurde von 0 bis 3 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten für jede Subskala. Die Punktzahl jeder Subskala wird durch Summieren der Items ermittelt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Veränderung der thorakoabdominalen Mechanik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Die thorakoabdominale Mechanik wird durch optoelektronische Plethysmographie beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Veränderung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Die Stärke der Atemmuskulatur wird durch Manovakuometrie beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Das Lungenvolumen wird durch Spirometrie bestimmt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Die Funktionsfähigkeit wird durch den Incremental Shuttle Walking Test (ISWT) erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Veränderung der körperlichen Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Die körperliche Aktivität des täglichen Lebens wird mit einem Beschleunigungsmesser (Aktigraph-Aktivitätsmonitor) bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anthropometrischen Daten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus dem Verhältnis zwischen Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Quadratmetern (kg/m2) berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPEAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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