Účinky cvičení Pilates u pacientů s astmatem
11. září 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Účinky cvičebního programu s metodou Pilates na kvalitu života a klinickou kontrolu u pacientů s astmatem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Astma je chronické respirační onemocnění s vysokou prevalencí na celém světě, považované za důležitou příčinu morbidity, mortality a vysokých ekonomických nákladů.
Aerobní fyzické cvičení má velký význam, protože se studuje nefarmakologická léčba a další cvičební modality.
V literatuře je však málo údajů o účincích Pilates metody u pacientů s astmatem.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky cvičebního programu využívajícího pilates na zdravotní faktory související s kvalitou života u pacientů se středně těžkým nebo těžkým perzistujícím astmatem.
U pacientů bude také hodnocena kontrola onemocnění, symptomy úzkosti a deprese, funkční kapacita, funkce plic, síla dýchacích svalů, torakoabdominální mechanika a úroveň každodenní fyzické aktivity.
Hypotéza výzkumníků je, že posilování hlubokých svalů trupu podporuje mechanickou fixaci hrudníku, což přispívá ke klinickému zlepšení u pacientů s astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie.
Třicet dospělých se středně těžkým nebo těžkým perzistujícím astmatem bude náhodně rozděleno do dvou skupin: metoda Pilates - PM (tréninková skupina) nebo cvičení pro protahování svalů - MSE (kontrolní skupina).
Všechny subjekty absolvují stejné vzdělávací sezení a budou provádět fyzické cvičení navržené pro skupinu po dobu 12 týdnů, 3krát týdně, 40minutové sezení.
Normalita dat bude analyzována Kolmogorovem-Smirnovem, proměnné získané před intervencemi budou porovnány se Studentovým t-testem nebo Mann-Whitney U-testem.
Porovnání výchozích a konečných dat o výsledcích bude analyzováno opakovaným měřením ANOVA s příslušným post hoc Holm-Sidakem.
Hladina významnosti bude pro všechny testy nastavena na 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 57 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Astma střední a těžké
- Astma bude diagnostikováno (Globální iniciativa pro astma – GINA)
- Léky na astma dle doporučení GINA
- Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2 a
- Sedavý
- Lékařské ošetření po dobu minimálně 6 měsíců
- Klinicky stabilní (tj. žádné exacerbace nebo změny léků po dobu alespoň 30 dnů)
Kritéria vyloučení:
- Současní nebo bývalí kuřáci (kteří přestali kouřit méně než 1 rok a/nebo kouřit tabák déle než 10 balených let)
- Kardiovaskulární, muskuloskeletální a další chronická plicní onemocnění
- Těhotná
- Aktivní rakovina
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
- Nepřetržité užívání perorálních kortikosteroidů
- Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pilatesova metoda
Intervencí aktivního komparátora budou cvičení Pilates Method.
|
Cvičení Pilates se bude provádět za 12 týdnů se 40minutovými sezeními třikrát týdně: 2 ambulantně a 1 doma.
Ambulantní sezení budou pod dohledem fyzioterapeuta ve dnech, které nejdou po sobě.
Pacienti mohli být seskupeni do tříd s maximálně 4 předměty.
První dva týdny se budou učit techniku a ve třetím týdnu dostanou pacienti cvičební brožuru pro domácí trénink.
Bude využíváno klasické sólo cvičení Pilates, přizpůsobené pro netrénované jedince.
Před a po každém sezení budou pacienti hodnoceni ve vztahu k exspiračnímu špičkovému průtoku, krevnímu tlaku, srdeční frekvenci a symptomům astmatu.
|
|
Falešný srovnávač: Cvičení pro protahování svalů
Intervencí simulačního komparátoru budou cvičení na protažení svalů.
|
Cvičení na protahování svalů se bude provádět za 12 týdnů se 40minutovými sezeními třikrát týdně: 2 ambulantně a 1 doma.
Ambulantní sezení budou pod dohledem fyzioterapeuta ve dnech, které nejdou po sobě.
Pacienti mohli být seskupeni do tříd s maximálně 4 předměty.
Pacienti budou cvičit protahovací cviky pro hlavní svalové skupiny, prováděné se 3 opakováními, 15 sekundovým udržením a 1 minutovým intervalem.
Před a po každém sezení budou pacienti hodnoceni ve vztahu k exspiračnímu špičkovému průtoku, krevnímu tlaku, srdeční frekvenci a symptomům astmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života astmatu (AQLQ).
AQLQ se skládá z 32 položek hodnocených na 7bodové škále od 7 = bez omezení do 1 = maximální omezení a seskupených do 4 domén: omezení aktivity (11 položek), symptomy (12 položek), emoční funkce (5 položek) a environmentální podněty (4 položky).
Celkové skóre bude získáno průměrem 32 položek.
Skóre každé domény bude získáno průměrem položek, které tvoří doménu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života ve vztahu k astmatickému onemocnění a minimální důležitý rozdíl 0,5 bodu vede ke klinickému zlepšení nebo zhoršení pro celkové skóre a pro každou doménu.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické kontroly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Klinická kontrola bude hodnocena dotazníkem kontroly astmatu (ACQ).
ACQ se skládá ze 7 položek hodnocených na 7bodové škále v rozsahu od 0 = bez omezení do 6 = maximální omezení a skóre bude získáno průměrem položek.
Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu a změna o 0,5 bodu po intervenci je klinicky důležitá.
Astma bude považováno za kontrolované (ACQ 1,5 bodu).
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Škála se skládá ze 14 položek rozdělených do 2 subškál, z nichž každá obsahuje 7 položek.
Každá položka byla bodována od 0 do 3 s maximálním skóre 21 bodů pro každou subškálu.
Skóre každé subškály se získá sečtením položek.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna torakoabdominální mechaniky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Torakoabdominální mechanika bude hodnocena optoelektronickou pletysmografií
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena manovakuometrií
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Objemy plic budou hodnoceny spirometrií
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Funkční kapacita bude posouzena inkrementálním Shuttle Walking Testem (ISWT)
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Každodenní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru (monitor aktivity aktigrafu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antropometrických dat
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako poměr mezi hmotností v kilogramech a výškou v metrech na druhou (kg/m2).
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
14. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPEAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .