Effekter af pilatesøvelser hos astmatiske patienter
11. september 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Effekterne af et træningsprogram med pilatesmetode på livskvalitet og klinisk kontrol hos astmatiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Astma er en kronisk luftvejssygdom med høj forekomst på verdensplan, som anses for at være en vigtig årsag til sygelighed, dødelighed og høje økonomiske omkostninger.
Aerob fysisk træning har stor værdi, da ikke-farmakologisk behandling og andre træningsmodaliteter er blevet undersøgt.
Der er dog få data i litteraturen om virkningerne af Pilates-metoden hos patienter med astma.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et træningsprogram med Pilates på sundhedsfaktorer relateret til livskvalitet hos patienter med moderat eller svær vedvarende astma.
Patienterne vil også blive evalueret om sygdomskontrol, angst- og depressionssymptomer, funktionsevne, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke, thoracoabdominal mekanik og niveau af fysisk aktivitet i dagligdagen.
Efterforskernes hypotese er, at styrkelse af de dybe kropsmuskler fremmer en mekanisk fiksering af thorax, hvilket bidrager til den kliniske forbedring af patienter med astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet forsøg.
Tredive voksne med moderat eller svær vedvarende astma vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Pilates metode - PM (træningsgruppe) eller muskelstrækøvelser - MSE (kontrolgruppe).
Alle fag vil modtage den samme undervisningssession og vil udføre den fysiske træning, der er foreslået for gruppen i 12 uger, 3 gange om ugen, 40-minutters sessioner.
Datanormaliteten vil blive analyseret af Kolmogorov-Smirnov, variablerne opnået før interventioner vil blive sammenlignet med Student t-testen eller Mann-Whitney U-testen.
Sammenligninger af de indledende og endelige data om resultater vil blive analyseret med gentagne målinger ANOVA med passende post hoc af Holm-Sidak.
Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % for alle tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 57 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astma moderat og svær
- Astma vil diagnosticeret (Global Initiative for Asthma -GINA)
- Astmamedicin efter anbefalinger fra GINA
- Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 og
- Stillesiddende
- Medicinsk behandling i mindst 6 måneder
- Klinisk stabil (dvs. ingen eksacerbation eller medicinændringer i mindst 30 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere rygere (der har holdt op med at ryge i mindre end 1 år og/eller tobaksafgift på mere end 10 pakkeår)
- Kardiovaskulære, muskuloskeletale og andre kroniske lungesygdomme
- Gravid
- Aktiv kræft
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Kontinuerlig brug af orale kortikosteroider
- Psykiatrisk sygdom eller kognitiv underskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pilates metode
Indgrebet af aktiv komparator vil være Pilates metode øvelser.
|
Pilatesøvelserne udføres på 12 uger med 40 minutters sessioner, tre gange om ugen: 2 på ambulatoriet og 1 derhjemme.
Ambulante sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut i ikke-sammenhængende dage.
Patienter kunne grupperes i klasser med maksimalt 4 forsøgspersoner.
De første to uger vil blive brugt på at lære teknikken, og i den tredje uge vil patienterne modtage et øvelseshæfte til træning i hjemmet.
Vil blive brugt de klassiske solo Pilates øvelser, tilpasset til ikke-trænede personer.
Før og efter hver session vil patienterne blive evalueret i forhold til ekspiratorisk peakflow, blodtryk, hjertefrekvens og astmasymptomer.
|
|
Sham-komparator: Muskelstrækøvelser
Indgrebet af sham comparator vil være muskelstrækøvelser.
|
Muskelstrækningsøvelserne vil blive udført på 12 uger med 40-minutters sessioner, tre gange om ugen: 2 på ambulant og 1 hjemme.
Ambulante sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut i ikke-sammenhængende dage.
Patienter kunne grupperes i klasser med maksimalt 4 forsøgspersoner.
Patienterne vil træne muskelstrækøvelser for de vigtigste muskelgrupper, udført med 3 gentagelser, 15 sekunders sustain og 1 minuts interval.
Før og efter hver session vil patienterne blive evalueret i forhold til ekspiratorisk peakflow, blodtryk, puls og astmasymptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
AQLQ er sammensat af 32 elementer vurderet på en 7-punkts skala fra 7 = uden begrænsning til 1 = maksimal begrænsning og grupperet i 4 domæner: aktivitetsbegrænsninger (11 elementer), symptomer (12 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljømæssige stimuli (4 genstande).
Samlet score vil blive opnået ved gennemsnittet af de 32 elementer.
Scoren for hvert domæne vil blive opnået ved gennemsnittet af de elementer, der udgør domænet.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet i forhold til astmasygdom og en minimal vigtig forskel på 0,5 point resulterer i klinisk forbedring eller forringelse for total score og for hvert domæne.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Klinisk kontrol vil blive evalueret ved astmakontrolspørgeskema (ACQ).
ACQ består af 7 punkter vurderet på en 7-punkts skala fra 0 = uden begrænsning til 6 = maksimal begrænsning, og scoren vil blive opnået ved gennemsnittet af emnerne.
En højere score indikerer dårligere kontrol og en ændring på 0,5 point efter intervention er klinisk vigtig.
Astma vil blive betragtet som kontrolleret (ACQ 1,5 point).
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i niveauet af angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Symptomerne på angst og depression vil blive vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skalaen er sammensat af 14 punkter opdelt i 2 underskalaer, der hver indeholder 7 punkter.
Hvert element blev scoret fra 0 til 3, med en maksimal score på 21 point for hver underskala.
Scoren for hver underskala opnås ved at summere emnerne.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i thoracoabdominal mekanik
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Den thoracoabdominale mekanik vil blive vurderet ved optoelektronisk plethysmografi
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Styrken af åndedrætsmusklerne vil blive vurderet ved manovakuometri
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Lungevolumener vil blive vurderet ved spirometri
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Den funktionelle kapacitet vil blive vurderet af Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i dagligdagens fysiske aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Dagliglivets fysiske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer (actigraph aktivitetsmonitor)
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antropometriske datoer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Body mass index (BMI) vil blive beregnet ud fra forholdet mellem vægt i kilogram og højde i kvadratmetre (kg/m2).
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
14. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2018
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPEAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .