普拉提练习对哮喘患者的影响
2018年9月11日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
普拉提运动计划对哮喘患者生活质量和临床控制的影响：一项随机对照试验
哮喘是一种慢性呼吸道疾病，在世界范围内患病率很高，被认为是发病率、死亡率和高经济成本的重要原因。
有氧运动具有很大的优点，因为非药物治疗和其他运动方式正在研究中。
然而，文献中很少有关于普拉提方法对哮喘患者的影响的资料。
本研究的目的是评估使用普拉提的锻炼计划对中度或重度持续性哮喘患者生活质量相关健康因素的影响。
还将评估患者的疾病控制、焦虑和抑郁症状、功能能力、肺功能、呼吸肌力量、胸腹肌力学和日常生活身体活动水平。
研究人员的假设是，深部躯干肌肉的加强促进了胸部的机械固定，有助于哮喘患者的临床改善。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照和单盲试验。
三十名患有中度或重度持续性哮喘的成年人将被随机分配到两组：普拉提方法 - PM（训练组）或肌肉伸展运动 - MSE（对照组）。
所有受试者将接受相同的教育课程，并将进行为期 12 周、每周 3 次、每次 40 分钟的体育锻炼。
数据正态性将通过 Kolmogorov-Smirnov 进行分析，干预前获得的变量将与 Student t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较。
将使用具有适当事后 Holm-Sidak 的重复测量方差分析分析结果的初始和最终数据的比较。
所有测试的显着性水平将设置为 5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 57年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度哮喘
- 将诊断出哮喘（全球哮喘倡议 - GINA）
- 根据 GINA 的建议服用哮喘药物
- 体重指数≥18.5 kg/m2 和
- 久坐不动
- 药物治疗，至少6个月
- 临床稳定（即至少 30 天没有恶化或药物变化）
排除标准：
- 当前或戒烟者（戒烟不到 1 年和/或吸烟量超过 10 包年）
- 心血管、肌肉骨骼和其他慢性肺部疾病
- 孕
- 活动性癌症
- 不受控制的高血压或糖尿病
- 持续使用口服皮质类固醇
- 精神疾病或认知缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普拉提方法
主动比较器的干预将是普拉提方法练习。
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普拉提练习将在 12 周内完成，每次 40 分钟，每周 3 次：2 次在门诊，1 次在家。
门诊课程将在非连续的几天内由物理治疗师监督。
患者可以分组到最多 4 个科目的班级中。
前两周将用于学习该技术，在第三周，患者将收到一本用于家庭培训的练习手册。
将使用经典的单人普拉提练习，适合未受过训练的人。
每次会议前后，将评估患者的呼气峰值流量、血压、心率和哮喘症状。
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假比较器：肌肉伸展运动
假比较器的干预将是肌肉伸展运动。
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肌肉伸展运动将在 12 周内进行，每次 40 分钟，每周 3 次：2 次在门诊，1 次在家。
门诊课程将在非连续的几天内由物理治疗师监督。
患者可以分组到最多 4 个科目的班级中。
患者将练习主要肌肉群的肌肉伸展运动，重复 3 次，持续 15 秒，间歇 1 分钟。
在每次会议前后，将评估患者的呼气峰值流量、血压、心率和哮喘症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量的变化
大体时间：干预 3 个月后相对于基线的变化
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健康相关的生活质量将通过哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 进行评估。
AQLQ 由 7 分制评分的 32 个项目组成，从 7 = 无限制到 1 = 最大限制，分为 4 个领域：活动限制（11 项）、症状（12 项）、情绪功能（5 项）和环境刺激（4 项）。
总分取 32 个项目的平均分。
每个领域的分数将通过组成该领域的项目的平均值获得。
较高的分数表示与哮喘疾病相关的生活质量较好，0.5 分的最小重要差异会导致总分和每个领域的临床改善或恶化。
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干预 3 个月后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床控制的变化
大体时间：干预 3 个月后相对于基线的变化
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临床控制将通过哮喘控制问卷 (ACQ) 进行评估。
ACQ 由 7 个项目组成，采用 7 分制，从 0 = 无限制到 6 = 最大限制，分数将通过项目的平均值获得。
得分越高表示控制越差，干预后 0.5 分的变化具有临床意义。
哮喘将被视为受控（ACQ 1.5 分）。
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干预 3 个月后相对于基线的变化
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焦虑和抑郁水平的变化
大体时间：干预 3 个月后相对于基线的变化
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焦虑和抑郁的症状将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。
该量表由 14 个条目组成，分为 2 个分量表，每个分量表包含 7 个条目。
每个项目从 0 到 3 打分，每个子量表的最高得分为 21 分。
每个子量表的分数将通过对项目求和来获得。
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干预 3 个月后相对于基线的变化
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胸腹力学的变化
大体时间：干预 3 个月后相对于基线的变化
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胸腹肌力学将通过光电体积描记术进行评估
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干预 3 个月后相对于基线的变化
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呼吸肌力量的变化
大体时间：干预 3 个月后相对于基线的变化
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呼吸肌的强度将通过测压法评估
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干预 3 个月后相对于基线的变化
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肺功能改变
大体时间：干预 3 个月后相对于基线的变化
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肺容量将通过肺量计进行评估
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干预 3 个月后相对于基线的变化
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功能容量的变化
大体时间：干预 3 个月后相对于基线的变化
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功能能力将通过增量穿梭步行测试 (ISWT) 进行评估
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干预 3 个月后相对于基线的变化
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日常生活体力活动的变化
大体时间：干预 3 个月后相对于基线的变化
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将使用加速度计（活动记录仪活动监测器）评估日常生活中的身体活动
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干预 3 个月后相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量日期的变化
大体时间：干预 3 个月后相对于基线的变化
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体重指数 (BMI) 将通过以千克为单位的体重与以米为单位的身高的平方 (kg/m2) 之间的比率来计算。
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干预 3 个月后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Celso RF Carvalho, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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