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大うつ病におけるSSRI治療の予測。

2019年6月6日 更新者：ElMindA Ltd

革新的な技術の組み合わせ: 大うつ病患者における SSRI 治療の成功を予測するための EEG、アイ トラッキング デバイス、fMRI。

このプロジェクトは、SSRI 治療を受けている大うつ病患者の EEG、アイトラッキング、構造的および機能的 MRI スキャン、神経心理学的パフォーマンスから収集されたデータを組み合わせます。 この研究の目的は、SSRI 治療の成功を予測し、同様の脳活性化パターンに従って患者をサブグループに分類して、治療を個別化することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病は、世界中で 3 億 5000 万人が罹患している気分障害です。 この障害は、気分の落ち込み、無快感症、生活の質の低下、認知機能の障害、さらには自殺念慮さえも特徴としています。 うつ病の治療は、多くの場合、長いプロセスであり、さまざまな種類と量の薬を服用する必要があります。 したがって、SSRI 治療の成功を予測する必要があります。 私たちの研究では、SSRI 治療を受けているうつ病患者の BNA (EEG)、アイトラッカー、構造的および機能的 MRI スキャン、神経心理学的タスクなど、組み合わせた技術の結果を調べます。 この研究の目的は、8週間ではなく4週間以内にSSRI治療の成功を予測できるバイオマーカーやその他の指標を追跡することです. さらに、研究者は、脳の活性化と眼球運動に応じて、患者をさまざまなサブグループに分類しようとします。 このサブグループへの分割は、SSRI 治療への反応性を説明するメカニズムの理解と、特定の治療に対するうつ病患者の標的化の可能性に貢献する可能性があります。 この研究から、研究者はうつ病の治療をパーソナライズし、より効率的にし、患者が最適な応答性に達するまでの時間を短縮することを目指しています.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、健康な被験者と大うつ病患者の 2 つのグループの被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の患者
  2. 男性と女性
  3. -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
  4. MINI 7.0.2によるDSM-5診断 (健常者は除外する必要があります)

うつ病患者の包含基準:

  1. DSM-5診断
  2. 0～2回の治療失敗
  3. SSRI治療を開始する患者

除外基準:

  1. 無意識
  2. 妊娠または授乳
  3. 心血管不安定性
  4. 代謝の不安定性（水分、電解質、糖）
  5. 発熱または微生物汚染の証拠
  6. 難聴または失明
  7. 統合失調症
  8. 依存症
  9. 摂食障害
  10. 双極性障害
  11. 認知障害
  12. 研究中に新しい心理療法を開始する
  13. MRIスキャナーに入ることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健常者
対照群の健常者 50 人
デバイス：シーメンス プリズマ MRI
さまざまな方法で脳の活性化に関するデータを収集する
他の名前：
  • BNA（EEG）技術、視線追跡装置
大うつ病患者
研究グループの大うつ病患者50人
デバイス：シーメンス プリズマ MRI
さまざまな方法で脳の活性化に関するデータを収集する
他の名前：
  • BNA（EEG）技術、視線追跡装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイトラッカー デバイスと組み合わせた認知タスクに対する EEG 反応。
時間枠：2年
脳波と眼球の組み合わせ測定に従って、患者をサブグループに分類します
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
休止状態の接続性分析
時間枠：2年
グループ間の安静状態の接続性の違いを調べます。
2年
異なる方法間の相関関係を調べる
時間枠：2年
EEG、アイトラッキング、fMRI のさまざまな方法間の相関関係を調べる
2年
認知課題への脳波活性化
時間枠：2年
同様の脳活動に従って患者をサブグループに分類する
2年
視線追跡タスク
時間枠：2年
眼球運動の類似パターンに従って、患者をサブグループに分類します。
2年
MRIの構造変化を調べる
時間枠：2年
グループ (うつ病患者、健常者) 間の構造変化を比較します。
2年
CANTAB の認知スコア (コンピュータ化された認知評価)
時間枠：2年
グループ間のさまざまな認知検査に対する反応の違いを調べる
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ElMindA Ltd

協力者

Sheba Medical Center
Hebrew University of Jerusalem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELM-55 5323-18-SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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