Voorspelling van SSRI-behandeling bij ernstige depressie.
6 juni 2019 bijgewerkt door: ElMindA Ltd
Een combinatie van innovatieve technologieën: EEG, Eye Tracking Device en fMRI om het succes van SSRI-behandeling bij patiënten met ernstige depressie te voorspellen.
Dit project combineert de gegevens verzameld uit EEG, Eye tracking, structurele en functionele MRI-scans en neuropsychologische prestaties van patiënten met ernstige depressie die SSRI-behandeling ondergaan.
Het doel van dit onderzoek is om het succes van de SSRI-behandeling te voorspellen en om patiënten in subgroepen te categoriseren op basis van vergelijkbare patronen van hersenactivatie om de behandeling te personaliseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige depressie is een stemmingsstoornis die wereldwijd 350 miljoen mensen treft.
De stoornis wordt gekenmerkt door depressieve stemming, anhedonie, verminderde kwaliteit van leven, tekorten in cognitieve functies en zelfs zelfmoordgedachten.
Behandeling van depressie is vaak een lang proces en omvat het nemen van verschillende soorten en hoeveelheden medicijnen.
Daarom is het nodig om het succes van de SSRI-behandeling te voorspellen.
Ons onderzoek zal de resultaten onderzoeken van de gecombineerde technologieën: BNA (EEG), Eye-tracker, structurele en functionele MRI-scans en neuropsychologische taken bij patiënten met depressie tijdens een SSRI-behandeling.
Het doel van het onderzoek is het volgen van biomarkers en andere maatregelen, waardoor het succes van de SSRI-behandeling binnen 4 weken in plaats van 8 weken kan worden voorspeld.
Bovendien zullen de onderzoekers proberen patiënten in verschillende subgroepen in te delen op basis van hun hersenactivatie en oogbewegingen.
Deze indeling in subgroepen kan bijdragen aan het begrip van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de reactie op SSRI-behandeling en aan de mogelijkheid om patiënten met depressie te richten op een bepaalde behandeling.
Met dit onderzoek willen de onderzoekers de behandeling van depressie personaliseren, efficiënter maken en de hoeveelheid tijd die de patiënt nodig heeft om een optimaal reactievermogen te bereiken, verkorten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Sarel Shlomo
- Telefoonnummer: 03-5303075
- E-mail: nivdakim.sheba@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 2 groepen proefpersonen: gezonde proefpersonen en patiënten met ernstige depressies
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar oud
- Mannelijk en vrouwelijk
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- DSM-5-diagnose met MINI 7.0.2 (gezonde proefpersonen moeten worden uitgesloten)
Inclusiecriteria voor patiënten met een depressie:
- DSM-5-diagnose
- 0-2 mislukte behandelingen
- Patiënten die een SSRI-behandeling zullen starten
Uitsluitingscriteria:
- bewusteloosheid
- Zwangerschap of borstvoeding
- Cardiovasculaire instabiliteit
- Metabole instabiliteit (water, elektrolyten, suiker)
- Koorts of bewijs van microbiologische verontreiniging
- Doofheid of blindheid
- Schizofrenie
- Verslavingsstoornissen
- Eet stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Cognitieve tekorten
- Start tijdens het onderzoek een nieuwe psychotherapie
- Niet in staat om de MRI-scanner in te gaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
50 gezonde proefpersonen voor een controlegroep
|
Verzamel gegevens over hersenactivatie op verschillende manieren
Andere namen:
|
|
Patiënten met ernstige depressie
50 patiënten met ernstige depressie voor een onderzoeksgroep
|
Verzamel gegevens over hersenactivatie op verschillende manieren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-reacties op cognitieve taken in combinatie met de Eye-tracker Device.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Categoriseer patiënten in subgroepen volgens gecombineerde metingen van EEG en oog
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connectiviteitsanalyse in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek het verschil in connectiviteit in rusttoestand tussen de groepen.
|
2 jaar
|
|
Onderzoek correlaties tussen de verschillende methoden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek correlaties tussen de verschillende methoden EEG, Eye-tracking en fMRI
|
2 jaar
|
|
EEG hersenactivatie tot cognitieve taken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Categoriseer patiënten in subgroepen op basis van vergelijkbare hersenactiviteit
|
2 jaar
|
|
Eye-tracking taken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Categoriseer patiënten in subgroepen volgens vergelijkbare patronen van oogbewegingen.
|
2 jaar
|
|
Onderzoek de structurele veranderingen van MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk structurele veranderingen tussen de groepen (patiënten met depressie, gezonde proefpersonen).
|
2 jaar
|
|
Cognitieve scores op CANTAB (computergestuurde cognitieve beoordelingen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek het verschil in reacties op verschillende cognitieve examens tussen de groepen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Ogawa T, Sekino H, Uzura M, Sakamoto T, Taguchi Y, Yamaguchi Y, Hayashi T, Yamanaka I, Oohama N, Imaki S. Comparative study of magnetic resonance and CT scan imaging in cases of severe head injury. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1992;55:8-10. doi: 10.1007/978-3-7091-9233-7_3.
- Raichle ME, Snyder AZ. A default mode of brain function: a brief history of an evolving idea. Neuroimage. 2007 Oct 1;37(4):1083-90; discussion 1097-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.02.041. Epub 2007 Mar 6.
- Rohden AI, Benchaya MC, Camargo RS, Moreira TC, Barros HMT, Ferigolo M. Dropout Prevalence and Associated Factors in Randomized Clinical Trials of Adolescents Treated for Depression: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Ther. 2017 May;39(5):971-992.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.017. Epub 2017 May 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELM-55 5323-18-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .