Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce léčby SSRI u velké deprese.

6. června 2019 aktualizováno: ElMindA Ltd

Kombinace inovativních technologií: EEG, Eye Tracking Device a fMRI za účelem predikce úspěchu léčby SSRI u pacientů s velkou depresí.

Tento projekt bude kombinovat data shromážděná z EEG, Eye tracking, strukturálních a funkčních MRI skenů a neuropsychologického výkonu od pacientů s těžkou depresí, kteří jsou léčeni SSRI. Účelem tohoto výzkumu je predikovat úspěšnost léčby SSRI a kategorizovat pacienty do podskupin podle podobných vzorců aktivace mozku za účelem personalizace léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká deprese je porucha nálady, která postihuje 350 milionů lidí na celém světě. Porucha je charakterizována depresivní náladou, anhedonií, sníženou kvalitou života, deficity kognitivních funkcí a dokonce sebevražednými myšlenkami. Léčba deprese je často dlouhý proces a zahrnuje užívání různých typů a množství léků. Proto je potřeba předvídat úspěšnost léčby SSRI. Náš výzkum bude zkoumat výsledky kombinovaných technologií: BNA (EEG), Eye-tracker, strukturální a funkční MRI skeny a neuropsychologické úkoly u pacientů s depresí při léčbě SSRI. Účelem výzkumu je sledování biomarkerů a dalších opatření, která umožní předpovědět úspěšnost léčby SSRI do 4 týdnů namísto 8 týdnů. Kromě toho se výzkumníci pokusí kategorizovat pacienty do různých podskupin podle jejich aktivace mozku a pohybů očí. Toto rozdělení do podskupin může přispět k pochopení mechanismů, které odpovídají za odezvu na léčbu SSRI a k možnosti zacílit pacienty s depresí na konkrétní léčbu. Na základě tohoto výzkumu se výzkumníci zaměřují na personalizaci léčby deprese, její zefektivnění a zkrácení doby, po kterou pacient dosáhne optimální reakce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat 2 skupiny subjektů: zdravé subjekty a pacienty s těžkou depresí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-65 let
  2. Muži a ženy
  3. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  4. Diagnostika DSM-5 s MINI 7.0.2 (je třeba vyloučit zdravé subjekty)

Kritéria pro zařazení pacientů s depresí:

  1. Diagnóza DSM-5
  2. 0-2 neúspěšné léčby
  3. Pacienti, kteří zahájí léčbu SSRI

Kritéria vyloučení:

  1. bezvědomí
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Kardiovaskulární nestabilita
  4. Metabolická nestabilita (voda, elektrolyty, cukr)
  5. Horečka nebo známky mikrobiologické znečišťující látky
  6. Hluchota nebo slepota
  7. Schizofrenie
  8. Poruchy závislosti
  9. Poruchy příjmu potravy
  10. Bipolární porucha
  11. Kognitivní deficity
  12. Během výzkumu začněte novou psychoterapii
  13. Nelze vstoupit do skeneru MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
50 zdravých subjektů pro kontrolní skupinu
Přístroj: MRI SIEMENS PRISMA
Sbírejte data o aktivaci mozku z různých metod
Ostatní jména:
  • Technologie BNA (EEG), zařízení pro sledování očí
Pacienti s velkou depresí
50 pacientů s těžkou depresí pro výzkumnou skupinu
Přístroj: MRI SIEMENS PRISMA
Sbírejte data o aktivaci mozku z různých metod
Ostatní jména:
  • Technologie BNA (EEG), zařízení pro sledování očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG reakce na kognitivní úkoly v kombinaci se zařízením Eye-tracker.
Časové okno: 2 roky
Rozdělte pacienty do podskupin podle kombinovaných měření EEG a oka
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza konektivity v klidovém stavu
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte rozdíl v konektivitě v klidovém stavu mezi skupinami.
2 roky
Prozkoumejte korelace mezi různými metodami
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte korelace mezi různými metodami EEG, Eye-tracking a fMRI
2 roky
EEG aktivace mozku ke kognitivním úkolům
Časové okno: 2 roky
Rozdělte pacienty do podskupin podle podobné mozkové aktivity
2 roky
Úkoly sledování očí
Časové okno: 2 roky
Rozdělte pacienty do podskupin podle podobných vzorců pohybů očí.
2 roky
Prozkoumejte strukturální změny MRI
Časové okno: 2 roky
Porovnejte strukturální změny mezi skupinami (pacienti s depresí, zdraví jedinci).
2 roky
Kognitivní skóre na CANTAB (počítačové kognitivní hodnocení)
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte rozdíl v odpovědích na různé kognitivní zkoušky mezi skupinami
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ElMindA Ltd

Spolupracovníci

Sheba Medical Center
Hebrew University of Jerusalem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELM-55 5323-18-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na MRI SIEMENS PRISMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit