Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSRI-hoidon ennustaminen vakavassa masennuksessa.

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ElMindA Ltd

Yhdistelmä innovatiivisia tekniikoita: EEG, Eye Tracking Device ja fMRI SSRI-hoidon onnistumisen ennustamiseksi vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla.

Tämä projekti yhdistää SSRI-hoitoa saavien vakavaa masennusta sairastavien potilaiden EEG:stä, näönseurannasta, rakenteellisista ja toiminnallisista MRI-tutkimuksista kerätyt tiedot sekä neuropsykologisen suorituskyvyn. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ennustaa SSRI-hoidon menestystä ja luokitella potilaat alaryhmiin samanlaisten aivojen aktivaatiomallien mukaan hoidon personoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennus on mielialahäiriö, joka vaikuttaa 350 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Häiriölle on tunnusomaista masentunut mieliala, anhedonia, heikentynyt elämänlaatu, kognitiivisten toimintojen puutteet ja jopa itsemurha-ajatukset. Masennuksen hoito on usein pitkä prosessi ja sisältää erityyppisten ja eri määrien lääkkeiden ottamista. Siksi on tarpeen ennustaa SSRI-hoidon onnistumista. Tutkimuksemme tarkastelee yhdistettyjen teknologioiden tuloksia: BNA (EEG), Eye Tracker, rakenteelliset ja toiminnalliset MRI-skannaukset ja neuropsykologiset tehtävät potilailla, joilla on masennusta SSRI-hoidon aikana. Tutkimuksen tarkoituksena on seurata biomarkkereita ja muita toimenpiteitä, joiden avulla SSRI-hoidon onnistuminen voidaan ennustaa 8 viikon sijaan 4 viikossa. Lisäksi tutkijat yrittävät luokitella potilaat eri alaryhmiin heidän aivojensa aktivaation ja silmien liikkeiden mukaan. Tämä jako alaryhmiin voi auttaa ymmärtämään mekanismeja, jotka vastaavat SSRI-hoidon vastetta, ja mahdollisuutta kohdentaa masennuspotilaita tiettyyn hoitoon. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat pyrkivät personoimaan masennuksen hoitoa, tehostamaan sitä ja lyhentämään aikaa, jonka potilas saavuttaa optimaalisen vasteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Sheba medical center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 2 koehenkilöryhmää: terveet koehenkilöt ja potilaat, joilla on vaikea masennus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-65 vuotta
  2. Mies ja nainen
  3. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  4. DSM-5-diagnoosi MINI 7.0.2:lla (terveelliset aiheet on suljettava pois)

Osallistumiskriteerit masennuspotilaille:

  1. DSM-5 diagnoosi
  2. 0-2 epäonnistunutta hoitoa
  3. Potilaat, jotka aloittavat SSRI-hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  1. tajuttomuus
  2. Raskaus tai imetys
  3. Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus
  4. Metabolinen epävakaus (vesi, elektrolyytit, sokeri)
  5. Kuume tai merkkejä mikrobiologisesta saasteesta
  6. Kuurous tai sokeus
  7. Skitsofrenia
  8. Riippuvuushäiriöt
  9. Syömishäiriöt
  10. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  11. Kognitiiviset puutteet
  12. Aloita uusi psykoterapia tutkimuksen aikana
  13. MRI-skannerin sisääntulo ei onnistu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveellisiä aiheita
50 tervettä henkilöä kontrolliryhmään
Laite: SIEMENS PRISMA MRI
Kerää tietoa aivojen aktivaatiosta eri menetelmillä
Muut nimet:
  • BNA (EEG) -tekniikka, katseenseurantalaite
Potilaat, joilla on vakava masennus
50 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta tutkimusryhmälle
Laite: SIEMENS PRISMA MRI
Kerää tietoa aivojen aktivaatiosta eri menetelmillä
Muut nimet:
  • BNA (EEG) -tekniikka, katseenseurantalaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-vasteet kognitiivisiin tehtäviin yhdessä Eye-tracker-laitteen kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luokittele potilaat alaryhmiin EEG:n ja silmän yhdistettyjen mittareiden mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan liitettävyysanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutki ryhmien välistä lepotilan yhteyksien eroa.
2 vuotta
Tutki eri menetelmien välisiä korrelaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutki korrelaatioita eri menetelmien EEG, Eye Tracking ja fMRI välillä
2 vuotta
EEG-aivojen aktivointi kognitiivisiin tehtäviin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luokittele potilaat alaryhmiin samanlaisen aivotoiminnan mukaan
2 vuotta
Silmänseurantatehtävät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luokittele potilaat alaryhmiin samanlaisten silmien liikkeiden mukaan.
2 vuotta
Tutki MRI-rakenteen muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa rakenteellisia muutoksia ryhmien välillä (masennuspotilaat, terveet koehenkilöt).
2 vuotta
Kognitiiviset pisteet CANTABilla (tietokoneistetut kognitiiviset arvioinnit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutki ryhmien välisiä eroja erilaisten kognitiivisten kokeiden vastauksissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ElMindA Ltd

Yhteistyökumppanit

Sheba Medical Center
Hebrew University of Jerusalem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELM-55 5323-18-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa