Прогноз лечения СИОЗС при большой депрессии.
6 июня 2019 г. обновлено: ElMindA Ltd
Комбинация инновационных технологий: ЭЭГ, устройства слежения за глазами и фМРТ для прогнозирования успеха лечения СИОЗС у пациентов с большой депрессией.
В этом проекте будут объединены данные, собранные с помощью ЭЭГ, отслеживания движений глаз, структурных и функциональных МРТ-сканирований и нейропсихологических показателей пациентов с большой депрессией, получающих лечение СИОЗС.
Цель этого исследования — предсказать успех лечения СИОЗС и разделить пациентов на подгруппы в соответствии со схожими моделями активации мозга для персонализации лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Большая депрессия — это расстройство настроения, от которого страдают 350 миллионов человек во всем мире.
Расстройство характеризуется депрессивным настроением, ангедонией, снижением качества жизни, дефицитом когнитивных функций и даже суицидальными мыслями.
Лечение депрессии часто является длительным процессом и включает в себя прием различных типов и дозировок лекарств.
Поэтому необходимо прогнозировать успех лечения СИОЗС.
В нашем исследовании будут изучены результаты комбинированных технологий: BNA (ЭЭГ), Eye-tracker, структурных и функциональных МРТ и нейропсихологических задач у пациентов с депрессией, получающих лечение СИОЗС.
Целью исследования является отслеживание биомаркеров и других показателей, что позволит прогнозировать успех лечения СИОЗС в течение 4 недель вместо 8 недель.
Кроме того, исследователи попытаются разделить пациентов на разные подгруппы в зависимости от активности их мозга и движений глаз.
Это разделение на подгруппы может способствовать пониманию механизмов, объясняющих реакцию на лечение СИОЗС, и возможности нацеливания пациентов с депрессией на конкретное лечение.
Исходя из этого исследования, исследователи стремятся персонализировать лечение депрессии, сделать его более эффективным и сократить время, необходимое пациенту для достижения оптимальной реакции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Sarel Shlomo
- Номер телефона: 03-5303075
- Электронная почта: nivdakim.sheba@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать 2 группы субъектов: здоровые субъекты и пациенты с большой депрессией.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-65 лет
- Мужчина и женщина
- Способность понять и подписать информированное согласие
- Диагностика DSM-5 с MINI 7.0.2 (здоровые субъекты должны быть исключены)
Критерии включения для пациентов с депрессией:
- Диагноз DSM-5
- 0-2 неудачных лечения
- Пациенты, которые начнут лечение СИОЗС
Критерий исключения:
- бессознательное состояние
- Беременность или уход
- Сердечно-сосудистая нестабильность
- Метаболическая нестабильность (вода, электролиты, сахар)
- Лихорадка или признаки микробиологического загрязнителя
- Глухота или слепота
- Шизофрения
- Наркомания
- Расстройства пищевого поведения
- Биполярное расстройство
- Когнитивный дефицит
- Начать новую психотерапию во время исследования
- Не могу войти в МРТ сканер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые предметы
50 здоровых испытуемых для контрольной группы
|
Собирайте данные об активации мозга разными методами
Другие имена:
|
|
Пациенты с большой депрессией
50 пациентов с большой депрессией для исследовательской группы
|
Собирайте данные об активации мозга разными методами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ-ответы на когнитивные задачи в сочетании с устройством Eye-tracker.
Временное ограничение: 2 года
|
Разделите пациентов на подгруппы в соответствии с комбинированными показателями ЭЭГ и глазных
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ связности в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 года
|
Изучите разницу в связности состояния покоя между группами.
|
2 года
|
|
Изучите корреляции между различными методами
Временное ограничение: 2 года
|
Изучите корреляции между различными методами ЭЭГ, айтрекинга и фМРТ.
|
2 года
|
|
ЭЭГ-активация мозга к когнитивным задачам
Временное ограничение: 2 года
|
Разделите пациентов на подгруппы в соответствии со сходной мозговой активностью.
|
2 года
|
|
Айтрекинг задачи
Временное ограничение: 2 года
|
Разделите пациентов на подгруппы в соответствии со схожими моделями движений глаз.
|
2 года
|
|
Изучите структурные изменения на МРТ
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните структурные изменения между группами (пациенты с депрессией, здоровые испытуемые).
|
2 года
|
|
Когнитивные оценки по CANTAB (компьютерные когнитивные оценки)
Временное ограничение: 2 года
|
Изучите разницу в ответах на различные когнитивные тесты между группами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Ogawa T, Sekino H, Uzura M, Sakamoto T, Taguchi Y, Yamaguchi Y, Hayashi T, Yamanaka I, Oohama N, Imaki S. Comparative study of magnetic resonance and CT scan imaging in cases of severe head injury. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1992;55:8-10. doi: 10.1007/978-3-7091-9233-7_3.
- Raichle ME, Snyder AZ. A default mode of brain function: a brief history of an evolving idea. Neuroimage. 2007 Oct 1;37(4):1083-90; discussion 1097-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.02.041. Epub 2007 Mar 6.
- Rohden AI, Benchaya MC, Camargo RS, Moreira TC, Barros HMT, Ferigolo M. Dropout Prevalence and Associated Factors in Randomized Clinical Trials of Adolescents Treated for Depression: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Ther. 2017 May;39(5):971-992.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.017. Epub 2017 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELM-55 5323-18-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .