Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie leczenia SSRI w dużej depresji.

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: ElMindA Ltd

Połączenie innowacyjnych technologii: EEG, Eye Tracking Device i fMRI w celu przewidywania powodzenia leczenia SSRI u pacjentów z dużą depresją.

Ten projekt połączy dane zebrane z EEG, śledzenia wzroku, strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI oraz wyników neuropsychologicznych pacjentów z dużą depresją otrzymujących leczenie SSRI. Celem tego badania jest przewidywanie powodzenia leczenia SSRI i kategoryzowanie pacjentów na podgrupy według podobnych wzorców aktywacji mózgu w celu spersonalizowania leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża depresja to zaburzenie nastroju, na które cierpi 350 milionów ludzi na całym świecie. Zaburzenie charakteryzuje się obniżonym nastrojem, anhedonią, obniżoną jakością życia, deficytami funkcji poznawczych, a nawet myślami samobójczymi. Leczenie depresji jest często długim procesem i obejmuje przyjmowanie różnych rodzajów i ilości leków. Dlatego istnieje potrzeba przewidywania powodzenia leczenia SSRI. Nasze badania zbadają wyniki połączonych technologii: BNA (EEG), Eye-tracker, strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI oraz zadań neuropsychologicznych u pacjentów z depresją podczas leczenia SSRI. Celem badań jest śledzenie biomarkerów i innych miar, które pozwolą przewidzieć sukces leczenia SSRI w ciągu 4 tygodni zamiast 8 tygodni. Ponadto badacze spróbują podzielić pacjentów na różne podgrupy w zależności od aktywacji ich mózgu i ruchów gałek ocznych. Taki podział na podgrupy może przyczynić się do zrozumienia mechanizmów odpowiadających na leczenie SSRI i możliwości ukierunkowania pacjentów z depresją na określone leczenie. Na podstawie tych badań badacze dążą do spersonalizowania leczenia depresji, zwiększenia jego skuteczności i skrócenia czasu potrzebnego pacjentowi na osiągnięcie optymalnej reakcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie 2 grupy osób: osoby zdrowe oraz osoby z dużą depresją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-65 lat
  2. Mężczyzna i kobieta
  3. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  4. Diagnoza DSM-5 z MINI 7.0.2 (należy wykluczyć osoby zdrowe)

Kryteria włączenia dla pacjentów z depresją:

  1. Diagnoza DSM-5
  2. 0-2 nieudane zabiegi
  3. Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie SSRI

Kryteria wyłączenia:

  1. nieprzytomność
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Niestabilność sercowo-naczyniowa
  4. Niestabilność metaboliczna (woda, elektrolity, cukier)
  5. Gorączka lub dowody zanieczyszczenia mikrobiologicznego
  6. Głuchota lub ślepota
  7. Schizofrenia
  8. Zaburzenia uzależnień
  9. Zaburzenia odżywiania
  10. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  11. Deficyty poznawcze
  12. W trakcie badań rozpocznij nową psychoterapię
  13. Nie można wejść do skanera MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe przedmioty
50 zdrowych osób dla grupy kontrolnej
Urządzenie: SIEMENS PRISMA MRI
Zbieraj dane na temat aktywacji mózgu różnymi metodami
Inne nazwy:
  • Technologia BNA (EEG), urządzenie Eyetracking
Pacjenci z dużą depresją
50 pacjentów z dużą depresją dla grupy badawczej
Urządzenie: SIEMENS PRISMA MRI
Zbieraj dane na temat aktywacji mózgu różnymi metodami
Inne nazwy:
  • Technologia BNA (EEG), urządzenie Eyetracking

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje EEG na zadania poznawcze w połączeniu z urządzeniem Eye-tracker.
Ramy czasowe: 2 lata
Podziel pacjentów na podgrupy według połączonych pomiarów EEG i oka
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj różnicę w łączności w stanie spoczynku między grupami.
2 lata
Zbadaj korelacje między różnymi metodami
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj korelacje między różnymi metodami EEG, Eye-tracking i fMRI
2 lata
Aktywacja mózgu EEG do zadań poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
Podziel pacjentów na podgrupy według podobnej aktywności mózgu
2 lata
Zadania związane ze śledzeniem ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 2 lata
Podziel pacjentów na podgrupy według podobnych wzorców ruchów gałek ocznych.
2 lata
Zbadaj zmiany strukturalne MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj zmiany strukturalne między grupami (pacjenci z depresją, osoby zdrowe).
2 lata
Wyniki poznawcze w CANTAB (skomputeryzowane oceny poznawcze)
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj różnicę w odpowiedziach na różne testy poznawcze między grupami
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ElMindA Ltd

Współpracownicy

Sheba Medical Center
Hebrew University of Jerusalem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELM-55 5323-18-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj