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Previsão do tratamento com ISRS na depressão maior.

6 de junho de 2019 atualizado por: ElMindA Ltd

Uma combinação de tecnologias inovadoras: EEG, dispositivo de rastreamento ocular e fMRI para prever o sucesso do tratamento com ISRS em pacientes com depressão maior.

Este projeto combinará os dados coletados de EEG, rastreamento ocular, ressonância magnética estrutural e funcional e desempenho neuropsicológico de pacientes com depressão maior recebendo tratamento com SSRI. O objetivo desta pesquisa é prever o sucesso do tratamento com SSRI e categorizar os pacientes em subgrupos de acordo com padrões semelhantes de ativação cerebral para personalizar o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão maior é um transtorno de humor que afeta 350 milhões de pessoas em todo o mundo. O transtorno é caracterizado por humor deprimido, anedonia, diminuição da qualidade de vida, déficits nas funções cognitivas e até pensamentos suicidas. O tratamento da depressão geralmente é um processo longo e inclui diferentes tipos e quantidades de medicamentos. Portanto, é necessário prever o sucesso do tratamento com ISRS. Nossa pesquisa examinará os resultados das tecnologias combinadas: BNA (EEG), rastreador ocular, ressonância magnética estrutural e funcional e tarefas de neuropsicologia em pacientes com depressão durante o tratamento com SSRI. O objetivo da pesquisa é rastrear biomarcadores e outras medidas, que permitirão prever o sucesso do tratamento com SSRI em 4 semanas, em vez de 8 semanas. Além disso, os investigadores tentarão categorizar os pacientes em diferentes subgrupos de acordo com a ativação cerebral e os movimentos oculares. Essa divisão em subgrupos pode contribuir para o entendimento dos mecanismos responsáveis ​​pela responsividade ao tratamento com ISRS e para a possibilidade de direcionamento de pacientes com depressão para um determinado tratamento. A partir desta pesquisa, os pesquisadores pretendem personalizar o tratamento da depressão, torná-lo mais eficiente e reduzir o tempo para o paciente atingir uma capacidade de resposta ideal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Sheba medical center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá 2 grupos de indivíduos: indivíduos saudáveis ​​e pacientes com depressão maior

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 65 anos
  2. Masculino e feminino
  3. Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
  4. Diagnóstico DSM-5 com MINI 7.0.2 (sujeitos saudáveis ​​devem ser excluídos)

Critérios de inclusão para pacientes com depressão:

  1. Diagnóstico DSM-5
  2. 0-2 tratamentos falhados
  3. Pacientes que iniciarão o tratamento com ISRS

Critério de exclusão:

  1. inconsciência
  2. Gravidez ou amamentação
  3. instabilidade cardiovascular
  4. Instabilidade metabólica (água, eletrólitos, açúcar)
  5. Febre ou evidência de poluente microbiológico
  6. Surdez ou cegueira
  7. Esquizofrenia
  8. Distúrbios de dependência
  9. Distúrbios alimentares
  10. Transtorno bipolar
  11. déficits cognitivos
  12. Iniciar uma nova psicoterapia durante a pesquisa
  13. Não é possível entrar no scanner de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos saudáveis
50 indivíduos saudáveis ​​para um grupo de controle
Colete dados sobre a ativação cerebral de diferentes métodos
Outros nomes:
  • Tecnologia BNA (EEG), dispositivo de rastreamento ocular
Pacientes com Depressão Maior
50 pacientes com depressão maior para um grupo de pesquisa
Colete dados sobre a ativação cerebral de diferentes métodos
Outros nomes:
  • Tecnologia BNA (EEG), dispositivo de rastreamento ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas de EEG a tarefas cognitivas em combinação com o Eye-tracker Device.
Prazo: 2 anos
Categorize os pacientes em subgrupos de acordo com medidas combinadas de EEG e Eye
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de conectividade de estado de repouso
Prazo: 2 anos
Examine a diferença na conectividade do estado de repouso entre os grupos.
2 anos
Examine as correlações entre os diferentes métodos
Prazo: 2 anos
Examine as correlações entre os diferentes métodos EEG, Eye-tracking e fMRI
2 anos
Ativação do cérebro EEG para tarefas cognitivas
Prazo: 2 anos
Categorize os pacientes em subgrupos de acordo com a atividade cerebral semelhante
2 anos
Tarefas de rastreamento ocular
Prazo: 2 anos
Categorize os pacientes em subgrupos de acordo com padrões semelhantes de movimentos oculares.
2 anos
Examine as alterações estruturais da ressonância magnética
Prazo: 2 anos
Comparar alterações estruturais entre os grupos (pacientes com depressão, indivíduos saudáveis).
2 anos
Pontuações cognitivas no CANTAB (avaliações cognitivas computadorizadas)
Prazo: 2 anos
Examine a diferença nas respostas a diferentes exames cognitivos entre os grupos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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