- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03670823
Previsão do tratamento com ISRS na depressão maior.
6 de junho de 2019 atualizado por: ElMindA Ltd
Uma combinação de tecnologias inovadoras: EEG, dispositivo de rastreamento ocular e fMRI para prever o sucesso do tratamento com ISRS em pacientes com depressão maior.
Este projeto combinará os dados coletados de EEG, rastreamento ocular, ressonância magnética estrutural e funcional e desempenho neuropsicológico de pacientes com depressão maior recebendo tratamento com SSRI.
O objetivo desta pesquisa é prever o sucesso do tratamento com SSRI e categorizar os pacientes em subgrupos de acordo com padrões semelhantes de ativação cerebral para personalizar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão maior é um transtorno de humor que afeta 350 milhões de pessoas em todo o mundo.
O transtorno é caracterizado por humor deprimido, anedonia, diminuição da qualidade de vida, déficits nas funções cognitivas e até pensamentos suicidas.
O tratamento da depressão geralmente é um processo longo e inclui diferentes tipos e quantidades de medicamentos.
Portanto, é necessário prever o sucesso do tratamento com ISRS.
Nossa pesquisa examinará os resultados das tecnologias combinadas: BNA (EEG), rastreador ocular, ressonância magnética estrutural e funcional e tarefas de neuropsicologia em pacientes com depressão durante o tratamento com SSRI.
O objetivo da pesquisa é rastrear biomarcadores e outras medidas, que permitirão prever o sucesso do tratamento com SSRI em 4 semanas, em vez de 8 semanas.
Além disso, os investigadores tentarão categorizar os pacientes em diferentes subgrupos de acordo com a ativação cerebral e os movimentos oculares.
Essa divisão em subgrupos pode contribuir para o entendimento dos mecanismos responsáveis pela responsividade ao tratamento com ISRS e para a possibilidade de direcionamento de pacientes com depressão para um determinado tratamento.
A partir desta pesquisa, os pesquisadores pretendem personalizar o tratamento da depressão, torná-lo mais eficiente e reduzir o tempo para o paciente atingir uma capacidade de resposta ideal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Contato:
- Sarel Shlomo
- Número de telefone: 03-5303075
- E-mail: nivdakim.sheba@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá 2 grupos de indivíduos: indivíduos saudáveis e pacientes com depressão maior
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Masculino e feminino
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
- Diagnóstico DSM-5 com MINI 7.0.2 (sujeitos saudáveis devem ser excluídos)
Critérios de inclusão para pacientes com depressão:
- Diagnóstico DSM-5
- 0-2 tratamentos falhados
- Pacientes que iniciarão o tratamento com ISRS
Critério de exclusão:
- inconsciência
- Gravidez ou amamentação
- instabilidade cardiovascular
- Instabilidade metabólica (água, eletrólitos, açúcar)
- Febre ou evidência de poluente microbiológico
- Surdez ou cegueira
- Esquizofrenia
- Distúrbios de dependência
- Distúrbios alimentares
- Transtorno bipolar
- déficits cognitivos
- Iniciar uma nova psicoterapia durante a pesquisa
- Não é possível entrar no scanner de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos saudáveis
50 indivíduos saudáveis para um grupo de controle
|
Colete dados sobre a ativação cerebral de diferentes métodos
Outros nomes:
|
|
Pacientes com Depressão Maior
50 pacientes com depressão maior para um grupo de pesquisa
|
Colete dados sobre a ativação cerebral de diferentes métodos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas de EEG a tarefas cognitivas em combinação com o Eye-tracker Device.
Prazo: 2 anos
|
Categorize os pacientes em subgrupos de acordo com medidas combinadas de EEG e Eye
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de conectividade de estado de repouso
Prazo: 2 anos
|
Examine a diferença na conectividade do estado de repouso entre os grupos.
|
2 anos
|
|
Examine as correlações entre os diferentes métodos
Prazo: 2 anos
|
Examine as correlações entre os diferentes métodos EEG, Eye-tracking e fMRI
|
2 anos
|
|
Ativação do cérebro EEG para tarefas cognitivas
Prazo: 2 anos
|
Categorize os pacientes em subgrupos de acordo com a atividade cerebral semelhante
|
2 anos
|
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Tarefas de rastreamento ocular
Prazo: 2 anos
|
Categorize os pacientes em subgrupos de acordo com padrões semelhantes de movimentos oculares.
|
2 anos
|
|
Examine as alterações estruturais da ressonância magnética
Prazo: 2 anos
|
Comparar alterações estruturais entre os grupos (pacientes com depressão, indivíduos saudáveis).
|
2 anos
|
|
Pontuações cognitivas no CANTAB (avaliações cognitivas computadorizadas)
Prazo: 2 anos
|
Examine a diferença nas respostas a diferentes exames cognitivos entre os grupos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Ogawa T, Sekino H, Uzura M, Sakamoto T, Taguchi Y, Yamaguchi Y, Hayashi T, Yamanaka I, Oohama N, Imaki S. Comparative study of magnetic resonance and CT scan imaging in cases of severe head injury. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1992;55:8-10. doi: 10.1007/978-3-7091-9233-7_3.
- Raichle ME, Snyder AZ. A default mode of brain function: a brief history of an evolving idea. Neuroimage. 2007 Oct 1;37(4):1083-90; discussion 1097-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.02.041. Epub 2007 Mar 6.
- Rohden AI, Benchaya MC, Camargo RS, Moreira TC, Barros HMT, Ferigolo M. Dropout Prevalence and Associated Factors in Randomized Clinical Trials of Adolescents Treated for Depression: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Ther. 2017 May;39(5):971-992.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.017. Epub 2017 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELM-55 5323-18-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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