Predicción del tratamiento con ISRS en la depresión mayor.
6 de junio de 2019 actualizado por: ElMindA Ltd
Una combinación de tecnologías innovadoras: EEG, dispositivo de seguimiento ocular y resonancia magnética funcional para predecir el éxito del tratamiento con ISRS en pacientes con depresión mayor.
Este proyecto combinará los datos recopilados de EEG, seguimiento ocular, resonancias magnéticas estructurales y funcionales y el rendimiento neuropsicológico de pacientes con depresión mayor que reciben tratamiento con ISRS.
El propósito de esta investigación es predecir el éxito del tratamiento con ISRS y categorizar a los pacientes en subgrupos según patrones similares de activación cerebral para personalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión mayor es un trastorno del estado de ánimo que afecta a 350 millones de personas en todo el mundo.
El trastorno se caracteriza por estado de ánimo deprimido, anhedonia, disminución de la calidad de vida, déficit en las funciones cognitivas e incluso pensamientos suicidas.
El tratamiento de la depresión suele ser un proceso largo e incluye tomar diferentes tipos y cantidades de medicamentos.
Por lo tanto, existe la necesidad de predecir el éxito del tratamiento con ISRS.
Nuestra investigación examinará los resultados de las tecnologías combinadas: BNA (EEG), Eye-tracker, resonancias magnéticas estructurales y funcionales y tareas de neuropsicología en pacientes con depresión mientras reciben tratamiento con ISRS.
El propósito de la investigación es rastrear biomarcadores y otras medidas, lo que permitirá predecir el éxito del tratamiento con ISRS en 4 semanas en lugar de 8 semanas.
Además, los investigadores intentarán categorizar a los pacientes en diferentes subgrupos según su activación cerebral y sus movimientos oculares.
Esta división en subgrupos puede contribuir a la comprensión de los mecanismos que explican la respuesta al tratamiento con ISRS ya la posibilidad de orientar a los pacientes con depresión hacia un tratamiento en particular.
A partir de esta investigación, los investigadores pretenden personalizar el tratamiento de la depresión, hacerlo más eficiente y reducir la cantidad de tiempo para que el paciente alcance una respuesta óptima.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Sarel Shlomo
- Número de teléfono: 03-5303075
- Correo electrónico: nivdakim.sheba@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluirá 2 grupos de sujetos: sujetos sanos y pacientes con depresión mayor
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Hombre y mujer
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico DSM-5 con MINI 7.0.2 (los sujetos sanos deben descartarse)
Criterios de inclusión para pacientes con depresión:
- Diagnóstico DSM-5
- 0-2 tratamientos fallidos
- Pacientes que iniciarán tratamiento con ISRS
Criterio de exclusión:
- inconsciencia
- Embarazo o lactancia
- Inestabilidad cardiovascular
- Inestabilidad metabólica (agua, electrolitos, azúcar)
- Fiebre o evidencia de contaminante microbiológico
- Sordera o ceguera
- Esquizofrenia
- Trastornos de adicción
- Trastornos de la alimentación
- Trastorno bipolar
- Deficits cognitivos
- Iniciar una nueva psicoterapia durante la investigación.
- No se puede ingresar al escáner de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sanos
50 sujetos sanos para un grupo de control
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Recopilar datos sobre la activación cerebral a partir de diferentes métodos.
Otros nombres:
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Pacientes con Depresión Mayor
50 pacientes con depresión mayor para un grupo de investigación
|
Recopilar datos sobre la activación cerebral a partir de diferentes métodos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de EEG a tareas cognitivas en combinación con el dispositivo Eye-tracker.
Periodo de tiempo: 2 años
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Categorizar a los pacientes en subgrupos de acuerdo con las medidas combinadas de EEG y Eye
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de conectividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 años
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Examine la diferencia en la conectividad del estado de reposo entre los grupos.
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2 años
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Examinar las correlaciones entre los diferentes métodos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Examine las correlaciones entre los diferentes métodos EEG, Eye-tracking y fMRI
|
2 años
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Activación cerebral EEG para tareas cognitivas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Categorizar a los pacientes en subgrupos de acuerdo con la actividad cerebral similar
|
2 años
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Tareas de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 2 años
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Categorizar a los pacientes en subgrupos según patrones similares de movimientos oculares.
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2 años
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Examine los cambios estructurales de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar los cambios estructurales entre los grupos (pacientes con depresión, sujetos sanos).
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2 años
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Puntuaciones cognitivas en CANTAB (evaluaciones cognitivas computarizadas)
Periodo de tiempo: 2 años
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Examinar la diferencia en las respuestas a diferentes exámenes cognitivos entre los grupos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Ogawa T, Sekino H, Uzura M, Sakamoto T, Taguchi Y, Yamaguchi Y, Hayashi T, Yamanaka I, Oohama N, Imaki S. Comparative study of magnetic resonance and CT scan imaging in cases of severe head injury. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1992;55:8-10. doi: 10.1007/978-3-7091-9233-7_3.
- Raichle ME, Snyder AZ. A default mode of brain function: a brief history of an evolving idea. Neuroimage. 2007 Oct 1;37(4):1083-90; discussion 1097-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.02.041. Epub 2007 Mar 6.
- Rohden AI, Benchaya MC, Camargo RS, Moreira TC, Barros HMT, Ferigolo M. Dropout Prevalence and Associated Factors in Randomized Clinical Trials of Adolescents Treated for Depression: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Ther. 2017 May;39(5):971-992.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.017. Epub 2017 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELM-55 5323-18-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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