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Previsione del trattamento con SSRI nella depressione maggiore.

6 giugno 2019 aggiornato da: ElMindA Ltd

Una combinazione di tecnologie innovative: EEG, dispositivo di tracciamento oculare e fMRI per prevedere il successo del trattamento con SSRI nei pazienti con depressione maggiore.

Questo progetto combinerà i dati raccolti da EEG, tracciamento oculare, scansioni MRI strutturali e funzionali e prestazioni neuropsicologiche da pazienti con depressione maggiore che ricevono un trattamento con SSRI. Lo scopo di questa ricerca è prevedere il successo del trattamento con SSRI e classificare i pazienti in sottogruppi in base a modelli simili di attivazione cerebrale per personalizzare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è un disturbo dell'umore che colpisce 350 milioni di persone in tutto il mondo. Il disturbo è caratterizzato da umore depresso, anedonia, diminuzione della qualità della vita, deficit nelle funzioni cognitive e persino pensieri suicidi. Il trattamento della depressione è spesso un processo lungo e include l'assunzione di diversi tipi e quantità di farmaci. Pertanto, è necessario prevedere il successo del trattamento con SSRI. La nostra ricerca esaminerà i risultati delle tecnologie combinate: BNA (EEG), Eye-tracker, scansioni MRI strutturali e funzionali e attività neuropsicologiche in pazienti con depressione durante il trattamento con SSRI. Lo scopo della ricerca è tracciare i biomarcatori e altre misure, che consentiranno di prevedere il successo del trattamento con SSRI entro 4 settimane anziché 8 settimane. Inoltre, gli investigatori tenteranno di classificare i pazienti in diversi sottogruppi in base alla loro attivazione cerebrale e ai movimenti oculari. Questa divisione in sottogruppi può contribuire alla comprensione dei meccanismi che spiegano la risposta al trattamento con SSRI e alla possibilità di indirizzare i pazienti con depressione verso un particolare trattamento. Da questa ricerca, i ricercatori mirano a personalizzare il trattamento della depressione, renderlo più efficiente e ridurre il tempo necessario al paziente per raggiungere una reattività ottimale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà 2 gruppi di soggetti: soggetti sani e pazienti con depressione maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Maschio e femmina
  3. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  4. Diagnosi DSM-5 con MINI 7.0.2 (i soggetti sani devono essere esclusi)

Criteri di inclusione per i pazienti con depressione:

  1. Diagnosi DSM-5
  2. 0-2 trattamenti falliti
  3. Pazienti che inizieranno il trattamento con SSRI

Criteri di esclusione:

  1. incoscienza
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Instabilità cardiovascolare
  4. Instabilità metabolica (acqua, elettroliti, zucchero)
  5. Febbre o evidenza di inquinante microbiologico
  6. Sordità o cecità
  7. Schizofrenia
  8. Disturbi da dipendenza
  9. Problemi alimentari
  10. Disordine bipolare
  11. Deficit cognitivi
  12. Inizia una nuova psicoterapia durante la ricerca
  13. Impossibile accedere allo scanner MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
50 soggetti sani per un gruppo di controllo
Dispositivo: SIEMENS PRISMA RM
Raccogli dati sull'attivazione cerebrale da diversi metodi
Altri nomi:
  • Tecnologia BNA (EEG), dispositivo di tracciamento oculare
Pazienti con depressione maggiore
50 pazienti con depressione maggiore per un gruppo di ricerca
Dispositivo: SIEMENS PRISMA RM
Raccogli dati sull'attivazione cerebrale da diversi metodi
Altri nomi:
  • Tecnologia BNA (EEG), dispositivo di tracciamento oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte EEG a compiti cognitivi in ​​combinazione con il dispositivo Eye-tracker.
Lasso di tempo: 2 anni
Categorizzare i pazienti in sottogruppi in base a misure combinate di EEG e Eye
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della connettività dello stato di riposo
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare la differenza nella connettività dello stato di riposo tra i gruppi.
2 anni
Esaminare le correlazioni tra i diversi metodi
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare le correlazioni tra i diversi metodi EEG, Eye-tracking e fMRI
2 anni
Attivazione cerebrale EEG a compiti cognitivi
Lasso di tempo: 2 anni
Categorizzare i pazienti in sottogruppi in base all'attività cerebrale simile
2 anni
Attività di tracciamento oculare
Lasso di tempo: 2 anni
Categorizzare i pazienti in sottogruppi in base a modelli simili di movimenti oculari.
2 anni
Esaminare i cambiamenti strutturali della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i cambiamenti strutturali tra i gruppi (pazienti con depressione, soggetti sani).
2 anni
Punteggi cognitivi su CANTAB (valutazioni cognitive computerizzate)
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare la differenza nelle risposte a diversi esami cognitivi tra i gruppi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ElMindA Ltd

Collaboratori

Sheba Medical Center
Hebrew University of Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELM-55 5323-18-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

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