- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03670823
Vorhersage der SSRI-Behandlung bei Major Depression.
6. Juni 2019 aktualisiert von: ElMindA Ltd
Eine Kombination innovativer Technologien: EEG, Eye-Tracking-Gerät und fMRI, um den Erfolg der SSRI-Behandlung bei Patienten mit Major Depression vorherzusagen.
Dieses Projekt wird die gesammelten Daten aus EEG, Eyetracking, strukturellen und funktionellen MRT-Scans und neuropsychologischer Leistung von Patienten mit schwerer Depression, die eine SSRI-Behandlung erhalten, kombinieren.
Der Zweck dieser Forschung ist es, den Erfolg der SSRI-Behandlung vorherzusagen und Patienten nach ähnlichen Mustern der Gehirnaktivierung in Untergruppen einzuteilen, um die Behandlung zu personalisieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Major Depression ist eine Stimmungsstörung, von der weltweit 350 Millionen Menschen betroffen sind.
Die Störung ist gekennzeichnet durch depressive Verstimmung, Anhedonie, verminderte Lebensqualität, Defizite in kognitiven Funktionen und sogar Suizidgedanken.
Die Behandlung von Depressionen ist oft ein langer Prozess und beinhaltet die Einnahme verschiedener Arten und Mengen von Medikamenten.
Daher ist es notwendig, den Erfolg der SSRI-Behandlung vorherzusagen.
Unsere Forschung wird die Ergebnisse der kombinierten Technologien untersuchen: BNA (EEG), Eye-Tracker, strukturelle und funktionelle MRT-Scans und neuropsychologische Aufgaben bei Patienten mit Depressionen, während sie eine SSRI-Behandlung erhalten.
Ziel der Forschung ist es, Biomarker und andere Maßnahmen zu verfolgen, die es ermöglichen, den Erfolg der SSRI-Behandlung innerhalb von 4 Wochen statt 8 Wochen vorherzusagen.
Darüber hinaus werden die Forscher versuchen, die Patienten entsprechend ihrer Gehirnaktivierung und Augenbewegungen in verschiedene Untergruppen einzuteilen.
Diese Unterteilung in Untergruppen kann zum Verständnis der Mechanismen beitragen, die für das Ansprechen auf eine SSRI-Behandlung verantwortlich sind, und zu der Möglichkeit, Patienten mit Depression gezielt auf eine bestimmte Behandlung auszurichten.
Ausgehend von dieser Forschung zielen die Forscher darauf ab, die Behandlung von Depressionen zu personalisieren, sie effizienter zu gestalten und die Zeit zu verkürzen, die der Patient benötigt, um eine optimale Reaktionsfähigkeit zu erreichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Sarel Shlomo
- Telefonnummer: 03-5303075
- E-Mail: nivdakim.sheba@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst 2 Gruppen von Probanden: gesunde Probanden und Patienten mit schwerer Depression
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren
- Männlich und weiblich
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- DSM-5-Diagnose mit MINI 7.0.2 (gesunde Probanden müssen ausgeschlossen werden)
Einschlusskriterien für Patienten mit Depression:
- DSM-5-Diagnose
- 0-2 fehlgeschlagene Behandlungen
- Patienten, die mit einer SSRI-Behandlung beginnen
Ausschlusskriterien:
- Bewusstlosigkeit
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Herz-Kreislauf-Instabilität
- Stoffwechselinstabilität (Wasser, Elektrolyte, Zucker)
- Fieber oder Anzeichen mikrobiologischer Schadstoffe
- Taubheit oder Blindheit
- Schizophrenie
- Suchterkrankungen
- Essstörungen
- Bipolare Störung
- Kognitive Defizite
- Beginnen Sie während der Untersuchung mit einer neuen Psychotherapie
- Der MRT-Scanner kann nicht betreten werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Themen
50 gesunde Probanden für eine Kontrollgruppe
|
Sammeln Sie Daten zur Gehirnaktivierung aus verschiedenen Methoden
Andere Namen:
|
Patienten mit Major Depression
50 Patienten mit schweren Depressionen für eine Forschungsgruppe
|
Sammeln Sie Daten zur Gehirnaktivierung aus verschiedenen Methoden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EEG-Reaktionen auf kognitive Aufgaben in Kombination mit dem Eye-Tracker-Gerät.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kategorisieren Sie Patienten in Untergruppen nach kombinierten Messungen von EEG und Auge
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konnektivitätsanalyse im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchen Sie den Unterschied in der Konnektivität im Ruhezustand zwischen den Gruppen.
|
2 Jahre
|
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen den verschiedenen Methoden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen den verschiedenen Methoden EEG, Eyetracking und fMRT
|
2 Jahre
|
EEG-Gehirnaktivierung zu kognitiven Aufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kategorisieren Sie Patienten in Untergruppen nach ähnlicher Gehirnaktivität
|
2 Jahre
|
Eye-Tracking-Aufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kategorisieren Sie Patienten in Untergruppen nach ähnlichen Augenbewegungsmustern.
|
2 Jahre
|
Untersuchen Sie strukturelle Veränderungen im MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie strukturelle Veränderungen zwischen den Gruppen (Patienten mit Depressionen, gesunde Probanden).
|
2 Jahre
|
Kognitive Werte auf CANTAB (computergestützte kognitive Bewertungen)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchen Sie den Unterschied in den Antworten auf verschiedene kognitive Prüfungen zwischen den Gruppen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Ogawa T, Sekino H, Uzura M, Sakamoto T, Taguchi Y, Yamaguchi Y, Hayashi T, Yamanaka I, Oohama N, Imaki S. Comparative study of magnetic resonance and CT scan imaging in cases of severe head injury. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1992;55:8-10. doi: 10.1007/978-3-7091-9233-7_3.
- Raichle ME, Snyder AZ. A default mode of brain function: a brief history of an evolving idea. Neuroimage. 2007 Oct 1;37(4):1083-90; discussion 1097-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.02.041. Epub 2007 Mar 6.
- Rohden AI, Benchaya MC, Camargo RS, Moreira TC, Barros HMT, Ferigolo M. Dropout Prevalence and Associated Factors in Randomized Clinical Trials of Adolescents Treated for Depression: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Ther. 2017 May;39(5):971-992.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.017. Epub 2017 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELM-55 5323-18-SMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.Abgeschlossen
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Ruijin HospitalBeendetBehandlungsresistente Major Depression DisorderChina
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAbgeschlossen
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Northside Clinic, AustraliaWesley MissionAbgeschlossenEpisode einer Major DepressionAustralien
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AccexibleRekrutierungMajor Depression (MDD)Spanien
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Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, nicht rekrutierend
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenMedizinische Grundversorgung | Patientensicherheit | RisikomanagementFrankreich
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Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
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Institute of Child HealthAnmeldung auf Einladung
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IWK Health CentreAbgeschlossen