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Vorhersage der SSRI-Behandlung bei Major Depression.

6. Juni 2019 aktualisiert von: ElMindA Ltd

Eine Kombination innovativer Technologien: EEG, Eye-Tracking-Gerät und fMRI, um den Erfolg der SSRI-Behandlung bei Patienten mit Major Depression vorherzusagen.

Dieses Projekt wird die gesammelten Daten aus EEG, Eyetracking, strukturellen und funktionellen MRT-Scans und neuropsychologischer Leistung von Patienten mit schwerer Depression, die eine SSRI-Behandlung erhalten, kombinieren. Der Zweck dieser Forschung ist es, den Erfolg der SSRI-Behandlung vorherzusagen und Patienten nach ähnlichen Mustern der Gehirnaktivierung in Untergruppen einzuteilen, um die Behandlung zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression ist eine Stimmungsstörung, von der weltweit 350 Millionen Menschen betroffen sind. Die Störung ist gekennzeichnet durch depressive Verstimmung, Anhedonie, verminderte Lebensqualität, Defizite in kognitiven Funktionen und sogar Suizidgedanken. Die Behandlung von Depressionen ist oft ein langer Prozess und beinhaltet die Einnahme verschiedener Arten und Mengen von Medikamenten. Daher ist es notwendig, den Erfolg der SSRI-Behandlung vorherzusagen. Unsere Forschung wird die Ergebnisse der kombinierten Technologien untersuchen: BNA (EEG), Eye-Tracker, strukturelle und funktionelle MRT-Scans und neuropsychologische Aufgaben bei Patienten mit Depressionen, während sie eine SSRI-Behandlung erhalten. Ziel der Forschung ist es, Biomarker und andere Maßnahmen zu verfolgen, die es ermöglichen, den Erfolg der SSRI-Behandlung innerhalb von 4 Wochen statt 8 Wochen vorherzusagen. Darüber hinaus werden die Forscher versuchen, die Patienten entsprechend ihrer Gehirnaktivierung und Augenbewegungen in verschiedene Untergruppen einzuteilen. Diese Unterteilung in Untergruppen kann zum Verständnis der Mechanismen beitragen, die für das Ansprechen auf eine SSRI-Behandlung verantwortlich sind, und zu der Möglichkeit, Patienten mit Depression gezielt auf eine bestimmte Behandlung auszurichten. Ausgehend von dieser Forschung zielen die Forscher darauf ab, die Behandlung von Depressionen zu personalisieren, sie effizienter zu gestalten und die Zeit zu verkürzen, die der Patient benötigt, um eine optimale Reaktionsfähigkeit zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 2 Gruppen von Probanden: gesunde Probanden und Patienten mit schwerer Depression

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  2. Männlich und weiblich
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  4. DSM-5-Diagnose mit MINI 7.0.2 (gesunde Probanden müssen ausgeschlossen werden)

Einschlusskriterien für Patienten mit Depression:

  1. DSM-5-Diagnose
  2. 0-2 fehlgeschlagene Behandlungen
  3. Patienten, die mit einer SSRI-Behandlung beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Bewusstlosigkeit
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Herz-Kreislauf-Instabilität
  4. Stoffwechselinstabilität (Wasser, Elektrolyte, Zucker)
  5. Fieber oder Anzeichen mikrobiologischer Schadstoffe
  6. Taubheit oder Blindheit
  7. Schizophrenie
  8. Suchterkrankungen
  9. Essstörungen
  10. Bipolare Störung
  11. Kognitive Defizite
  12. Beginnen Sie während der Untersuchung mit einer neuen Psychotherapie
  13. Der MRT-Scanner kann nicht betreten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
50 gesunde Probanden für eine Kontrollgruppe
Sammeln Sie Daten zur Gehirnaktivierung aus verschiedenen Methoden
Andere Namen:
  • BNA (EEG)-Technologie, Eyetracking-Gerät
Patienten mit Major Depression
50 Patienten mit schweren Depressionen für eine Forschungsgruppe
Sammeln Sie Daten zur Gehirnaktivierung aus verschiedenen Methoden
Andere Namen:
  • BNA (EEG)-Technologie, Eyetracking-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Reaktionen auf kognitive Aufgaben in Kombination mit dem Eye-Tracker-Gerät.
Zeitfenster: 2 Jahre
Kategorisieren Sie Patienten in Untergruppen nach kombinierten Messungen von EEG und Auge
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivitätsanalyse im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie den Unterschied in der Konnektivität im Ruhezustand zwischen den Gruppen.
2 Jahre
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen den verschiedenen Methoden
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen den verschiedenen Methoden EEG, Eyetracking und fMRT
2 Jahre
EEG-Gehirnaktivierung zu kognitiven Aufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
Kategorisieren Sie Patienten in Untergruppen nach ähnlicher Gehirnaktivität
2 Jahre
Eye-Tracking-Aufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
Kategorisieren Sie Patienten in Untergruppen nach ähnlichen Augenbewegungsmustern.
2 Jahre
Untersuchen Sie strukturelle Veränderungen im MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie strukturelle Veränderungen zwischen den Gruppen (Patienten mit Depressionen, gesunde Probanden).
2 Jahre
Kognitive Werte auf CANTAB (computergestützte kognitive Bewertungen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie den Unterschied in den Antworten auf verschiedene kognitive Prüfungen zwischen den Gruppen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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