Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av SSRI-behandling ved alvorlig depresjon.

6. juni 2019 oppdatert av: ElMindA Ltd

En kombinasjon av innovative teknologier: EEG, øyesporingsenhet og fMRI for å forutsi suksessen til SSRI-behandling hos pasienter med alvorlig depresjon.

Dette prosjektet vil kombinere dataene samlet inn fra EEG, øyesporing, strukturelle og funksjonelle MR-skanninger og nevropsykologisk ytelse fra pasienter med alvorlig depresjon som får SSRI-behandling. Hensikten med denne forskningen er å forutsi suksessen til SSRI-behandlingen og å kategorisere pasienter i undergrupper i henhold til lignende mønstre for hjerneaktivering for å tilpasse behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depresjon er en stemningslidelse som rammer 350 millioner mennesker over hele verden. Lidelsen er preget av deprimert humør, anhedoni, nedsatt livskvalitet, mangler i kognitive funksjoner og til og med selvmordstanker. Behandling av depresjon er ofte en lang prosess og inkluderer å ta ulike typer og mengder medisiner. Derfor er det behov for å forutsi suksessen til SSRI-behandlingen. Vår forskning vil undersøke resultatene av de kombinerte teknologiene: BNA (EEG), Eye-tracker, strukturelle og funksjonelle MR-skanninger og nevropsykologiske oppgaver hos pasienter med depresjon mens de mottar SSRI-behandling. Formålet med forskningen er å spore biomarkører og andre tiltak, som vil gjøre det mulig å forutsi SSRI-behandlingens suksess innen 4 uker i stedet for 8 uker. I tillegg vil etterforskerne forsøke å kategorisere pasienter i forskjellige undergrupper i henhold til deres hjerneaktivering og øyebevegelser. Denne inndelingen i undergrupper kan bidra til forståelsen av mekanismene som står for responsen på SSRI-behandling og til muligheten for å målrette pasienter med depresjon mot en bestemt behandling. Fra denne forskningen har etterforskerne som mål å tilpasse behandlingen av depresjon, gjøre den mer effektiv og redusere tiden det tar for pasienten å oppnå optimal respons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere 2 grupper av forsøkspersoner: friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig depresjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18-65 år
  2. Mann og kvinne
  3. Evne til å forstå og signere informert samtykke
  4. DSM-5 diagnose med MINI 7.0.2 (sunne emner må utelukkes)

Inkluderingskriterier for pasienter med depresjon:

  1. DSM-5 diagnose
  2. 0-2 mislykkede behandlinger
  3. Pasienter som skal starte SSRI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. bevisstløshet
  2. Graviditet eller amming
  3. Kardiovaskulær ustabilitet
  4. Metabolsk ustabilitet (vann, elektrolytter, sukker)
  5. Feber eller tegn på mikrobiologisk forurensning
  6. Døvhet eller blindhet
  7. Schizofreni
  8. Avhengighetslidelser
  9. Spiseforstyrrelser
  10. Bipolar lidelse
  11. Kognitive mangler
  12. Start en ny psykoterapi under forskningen
  13. Kan ikke gå inn i MR-skanneren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne fag
50 friske forsøkspersoner for en kontrollgruppe
Samle inn data om hjerneaktivering fra forskjellige metoder
Andre navn:
  • BNA (EEG)-teknologi, øyesporingsenhet
Pasienter med alvorlig depresjon
50 pasienter med alvorlig depresjon for en forskningsgruppe
Samle inn data om hjerneaktivering fra forskjellige metoder
Andre navn:
  • BNA (EEG)-teknologi, øyesporingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-responser på kognitive oppgaver i kombinasjon med Eye-tracker-enheten.
Tidsramme: 2 år
Kategoriser pasienter i undergrupper i henhold til kombinerte mål for EEG og øye
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilkoblingsanalyse i hviletilstand
Tidsramme: 2 år
Undersøk forskjellen i hviletilstandsforbindelse mellom gruppene.
2 år
Undersøke sammenhenger mellom de ulike metodene
Tidsramme: 2 år
Undersøke sammenhenger mellom de ulike metodene EEG, Eye-tracking og fMRI
2 år
EEG hjerneaktivering til kognitive oppgaver
Tidsramme: 2 år
Kategoriser pasienter i undergrupper i henhold til lignende hjerneaktivitet
2 år
Eye-tracking oppgaver
Tidsramme: 2 år
Kategoriser pasienter i undergrupper i henhold til lignende mønster av øyebevegelser.
2 år
Undersøk MR strukturelle endringer
Tidsramme: 2 år
Sammenlign strukturelle endringer mellom gruppene (pasienter med depresjon, friske forsøkspersoner).
2 år
Kognitive skårer på CANTAB (datastyrte kognitive vurderinger)
Tidsramme: 2 år
Undersøk forskjellen i svar på ulike kognitive undersøkelser mellom gruppene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere