- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03670823
Prediksjon av SSRI-behandling ved alvorlig depresjon.
6. juni 2019 oppdatert av: ElMindA Ltd
En kombinasjon av innovative teknologier: EEG, øyesporingsenhet og fMRI for å forutsi suksessen til SSRI-behandling hos pasienter med alvorlig depresjon.
Dette prosjektet vil kombinere dataene samlet inn fra EEG, øyesporing, strukturelle og funksjonelle MR-skanninger og nevropsykologisk ytelse fra pasienter med alvorlig depresjon som får SSRI-behandling.
Hensikten med denne forskningen er å forutsi suksessen til SSRI-behandlingen og å kategorisere pasienter i undergrupper i henhold til lignende mønstre for hjerneaktivering for å tilpasse behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Major depresjon er en stemningslidelse som rammer 350 millioner mennesker over hele verden.
Lidelsen er preget av deprimert humør, anhedoni, nedsatt livskvalitet, mangler i kognitive funksjoner og til og med selvmordstanker.
Behandling av depresjon er ofte en lang prosess og inkluderer å ta ulike typer og mengder medisiner.
Derfor er det behov for å forutsi suksessen til SSRI-behandlingen.
Vår forskning vil undersøke resultatene av de kombinerte teknologiene: BNA (EEG), Eye-tracker, strukturelle og funksjonelle MR-skanninger og nevropsykologiske oppgaver hos pasienter med depresjon mens de mottar SSRI-behandling.
Formålet med forskningen er å spore biomarkører og andre tiltak, som vil gjøre det mulig å forutsi SSRI-behandlingens suksess innen 4 uker i stedet for 8 uker.
I tillegg vil etterforskerne forsøke å kategorisere pasienter i forskjellige undergrupper i henhold til deres hjerneaktivering og øyebevegelser.
Denne inndelingen i undergrupper kan bidra til forståelsen av mekanismene som står for responsen på SSRI-behandling og til muligheten for å målrette pasienter med depresjon mot en bestemt behandling.
Fra denne forskningen har etterforskerne som mål å tilpasse behandlingen av depresjon, gjøre den mer effektiv og redusere tiden det tar for pasienten å oppnå optimal respons.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Sarel Shlomo
- Telefonnummer: 03-5303075
- E-post: nivdakim.sheba@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere 2 grupper av forsøkspersoner: friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig depresjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-65 år
- Mann og kvinne
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
- DSM-5 diagnose med MINI 7.0.2 (sunne emner må utelukkes)
Inkluderingskriterier for pasienter med depresjon:
- DSM-5 diagnose
- 0-2 mislykkede behandlinger
- Pasienter som skal starte SSRI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- bevisstløshet
- Graviditet eller amming
- Kardiovaskulær ustabilitet
- Metabolsk ustabilitet (vann, elektrolytter, sukker)
- Feber eller tegn på mikrobiologisk forurensning
- Døvhet eller blindhet
- Schizofreni
- Avhengighetslidelser
- Spiseforstyrrelser
- Bipolar lidelse
- Kognitive mangler
- Start en ny psykoterapi under forskningen
- Kan ikke gå inn i MR-skanneren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
50 friske forsøkspersoner for en kontrollgruppe
|
Samle inn data om hjerneaktivering fra forskjellige metoder
Andre navn:
|
|
Pasienter med alvorlig depresjon
50 pasienter med alvorlig depresjon for en forskningsgruppe
|
Samle inn data om hjerneaktivering fra forskjellige metoder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-responser på kognitive oppgaver i kombinasjon med Eye-tracker-enheten.
Tidsramme: 2 år
|
Kategoriser pasienter i undergrupper i henhold til kombinerte mål for EEG og øye
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilkoblingsanalyse i hviletilstand
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk forskjellen i hviletilstandsforbindelse mellom gruppene.
|
2 år
|
|
Undersøke sammenhenger mellom de ulike metodene
Tidsramme: 2 år
|
Undersøke sammenhenger mellom de ulike metodene EEG, Eye-tracking og fMRI
|
2 år
|
|
EEG hjerneaktivering til kognitive oppgaver
Tidsramme: 2 år
|
Kategoriser pasienter i undergrupper i henhold til lignende hjerneaktivitet
|
2 år
|
|
Eye-tracking oppgaver
Tidsramme: 2 år
|
Kategoriser pasienter i undergrupper i henhold til lignende mønster av øyebevegelser.
|
2 år
|
|
Undersøk MR strukturelle endringer
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign strukturelle endringer mellom gruppene (pasienter med depresjon, friske forsøkspersoner).
|
2 år
|
|
Kognitive skårer på CANTAB (datastyrte kognitive vurderinger)
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk forskjellen i svar på ulike kognitive undersøkelser mellom gruppene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Ogawa T, Sekino H, Uzura M, Sakamoto T, Taguchi Y, Yamaguchi Y, Hayashi T, Yamanaka I, Oohama N, Imaki S. Comparative study of magnetic resonance and CT scan imaging in cases of severe head injury. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1992;55:8-10. doi: 10.1007/978-3-7091-9233-7_3.
- Raichle ME, Snyder AZ. A default mode of brain function: a brief history of an evolving idea. Neuroimage. 2007 Oct 1;37(4):1083-90; discussion 1097-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.02.041. Epub 2007 Mar 6.
- Rohden AI, Benchaya MC, Camargo RS, Moreira TC, Barros HMT, Ferigolo M. Dropout Prevalence and Associated Factors in Randomized Clinical Trials of Adolescents Treated for Depression: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Ther. 2017 May;39(5):971-992.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.017. Epub 2017 May 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELM-55 5323-18-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .