ディラパンとミソプロストール熟成効果の比較 (COMRED)
子宮頸部の成熟のためのディラパンとミソプロストール [COMRED - ディラパンによるミソプロストールの成熟効果の比較]
調査の概要
詳細な説明
先進国では、妊婦の 25% がさまざまな適応症のために分娩誘発を受けます。 経膣分娩の可能性は、子宮頸部の成熟度によって異なります。 分娩誘発を受けている女性の大部分は、子宮頸管成熟の候補です。 ディラパンは、妊娠中期の中絶の子宮頸部の準備に一般的に使用される子宮頸部の浸透吸湿性拡張器です。 陣痛誘発（IOL）に安全に使用できることが証明されています。 Misoprostol は合成プロスタグランジン E1 類似体であり、米国で子宮頸部の成熟と IOL に広く使用されており、標準治療と見なされています。
これは非劣性、非盲検無作為化比較試験であり、妊娠 37 週以上で IOL を受け、分娩室に入院した 322 人の適格な参加者が登録され、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、子宮頸部のディラパンまたはミソプロストールのいずれかを投与されます。熟成。
無作為化後、すべての参加者は標準治療に従って評価を受けます。 参加者は、プロバイダーによって 1 ～ 5 本の Dilapan ロッドが子宮頸部に挿入されるか、25 mcg のミソプロストールを 2 時間ごとに経口で 12 時間にわたって最大 6 回投与されます。 参加者は、膜の人為的破裂と子宮収縮を誘発するためのオキシトシンの開始について評価されます。 患者がオキシトシンおよび人工膜破裂（AROM）の開始後 24 時間以内に活発な分娩に入らない場合、IOL の失敗の診断が下されます。 分娩中の管理は、施設のガイドラインに従って行われます。 すべての参加者はフォローアップされ、退院後 2 週間で導入方法の経験について電話で連絡を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上で分娩誘発を受けている女性（確実な最終月経と22 0/7週前に行われた超音波検査に基づく）
- 頭位での生きた胎児
- 単胎妊娠
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 経膣分娩の禁忌
- 18歳未満
- 帝王切開または筋腫核出術による以前の子宮瘢痕
- HELLP症候群または子癇の患者
- 分娩誘発時の活動性性器ヘルペス
- 分娩第 2 期の支援が必要な複雑な医学的問題
- ビショップスコア≧6
- 胎児の主要な先天異常（治験責任医師による評価による）
- 膜の早期破裂
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディラパングループ
ディラパンを投与するために無作為に選ばれた患者は、メーカーの推奨に従い、デジタル検査またはスポンジ鉗子を使用した鏡検査による無菌予防措置の下、監督医療従事者によって子宮頸部にディラパン-S® ロッド 3 ～ 5 本が挿入されます。
適格性評価時のビショップスコアと挿入されたロッドの数が記録されます。
ディラパンは子宮頸部に12時間放置されます。
患者は、間欠的な胎児心臓モニタリングに関する施設のガイドラインに基づく基準を満たす限り、歩行、シャワー、軽食を許可されます。
洗浄や入浴を含む「膣ごとに何も禁止」は許可されません。
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Dilapan-S® は、特許取得済みのハイドロゲル Aquacryl で作られたロッドを使用した子宮頸管の成熟のための機械的方法であり、直径 3 および 4 mm のロッドの形で販売されています。
子宮頸管の成熟のためにFDAに承認されています。
他の名前：
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実験的：ミソプロストールグループ
ベースライン評価と最大6回の投与まで20分間の安心心電図（CTG）モニタリングの後、ミソプロストール群にランダムに割り付けられた患者。
すべての被験者は継続的に胎児をモニタリングされます。
患者に子宮頻収縮、過剰刺激、胎児心臓追跡異常、または10分間に3回以上の痛みを伴う子宮収縮（分娩の開始を示す）が認められた場合、投与は保留される。
ミソプロストールの投与は、患者に割り当てられた看護師によって行われます。
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ミソプロストール 25mcg を 2 時間ごとに経口投与します (最大 6 回) ミソプロストールは、胃潰瘍の治療と予防に承認されたプロスタグランジン E1 類似体です。 ミソプロストールの使用は、低用量で使用する場合、分娩誘発に安全かつ効果的であると思われます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITT集団における子宮頸部の成熟開始後36時間以内に経腟分娩を達成した女性の数
時間枠：介入後最大 36 時間
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これは、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの有効性を測定するためのものです。 Intent-to-treat Population (ITT) には、研究にランダム化されたすべての患者が含まれます。 ITT参加者は、ランダム化された研究治療に従って分析されます（つまり、実際に受けた治療に関係なく、最初に割り当てられた治療グループ内で）。 ITT はベースライン特性の評価に使用され、有効性評価の主要母集団として使用されます。 |
介入後最大 36 時間
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PP集団における子宮頸部の成熟開始後36時間以内に経腟分娩を達成した女性の数
時間枠：介入後最大 36 時間
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これは、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの有効性を測定するためのものです。
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介入後最大 36 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビショップスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 時間
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ビショップ スコア (骨盤スコアとも呼ばれます) は、子宮頸部の分娩誘発の準備状態を評価するために最も一般的に使用される方法です。
ビショップスコアは、骨盤検査の拡張、子宮頸部の消失、胎児の位置、子宮頸部の一貫性、および子宮頸部の位置の 5 つの測定値にポイントを与えます。
範囲は 0 ～ 13 です。
スコアが高いほど、経膣分娩の可能性が高くなります。
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ベースラインおよび介入後 12 時間
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介入開始後24時間以内に経膣分娩を行った女性の割合
時間枠：介入後最大 24 時間
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これは、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの有効性を測定するためのものです
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介入後最大 24 時間
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全体的な経膣分娩率
時間枠：約48時間まで
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これは、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの有効性を測定するためのものです
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約48時間まで
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帝王切開で出産した参加者の数
時間枠：子宮頸管の成熟の開始から出産まで、最長 36 時間
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これは、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの有効性を測定するためのものです
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子宮頸管の成熟の開始から出産まで、最長 36 時間
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入院期間の合計
時間枠：最大4日間
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これは、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの費用対効果を測定するためのものです。
長さは入院から退院までの日数で測定します。
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最大4日間
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絨毛膜羊膜炎を発症した女性の割合
時間枠：出産から退院後2週間程度（最長3週間程度）
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これは、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの安全性を評価するためのものです
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出産から退院後2週間程度（最長3週間程度）
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産後出血を発症した女性の割合
時間枠：出産から退院後2週間程度（最長3週間程度）
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これは、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの安全性を測定するためのもので、産後出血は推定失血量（EBL）が1000ccを超える、および/またはヘマトクリット（HCT）が10ポイント低下した場合と定義されます。
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出産から退院後2週間程度（最長3週間程度）
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5分時のアプガースコアが7未満の新生児の割合
時間枠：生まれてから5分後
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これは、新生児への影響を研究することにより、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの安全性を測定することです。
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生まれてから5分後
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臍帯動脈血中水素電位 (pH) < 7.1 の新生児の割合
時間枠：生まれてから生後2週間まで
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これは、新生児への影響を研究することにより、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの安全性を測定することです。
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生まれてから生後2週間まで
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研究介入後14日以内に新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児の割合
時間枠：生まれてから生後2週間まで
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これは、新生児への影響を研究することにより、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの安全性を測定することです。
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生まれてから生後2週間まで
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研究介入後14日以内に抗生物質を使用した新生児の割合
時間枠：生まれてから生後2週間まで
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これは、新生児への影響を研究することにより、子宮頸部の成熟に対するディラパンまたはミソプロストールの安全性を測定することです。
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生まれてから生後2週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rachana Gavara, MD、rg2460@cumc.columbia.edu
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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