Vergelijking van de rijpingswerkzaamheid van Misoprostol met Dilapan (COMRED)
Dilapan versus misoprostol voor cervicale rijping [COMRED - Vergelijking van de werkzaamheid van misoprostol-rijping met Dilapan]
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ontwikkelde landen ondergaat 25% van de zwangere vrouwen arbeidsinductie voor verschillende indicaties. De waarschijnlijkheid van vaginale bevalling hangt af van de mate van rijpheid van de baarmoederhals. De meerderheid van de vrouwen die een bevalling ondergaan, komt in aanmerking voor cervicale rijping. Dilapan is een osmotische hygroscopische dilatator van de baarmoederhals die gewoonlijk wordt gebruikt voor de voorbereiding van de baarmoederhals bij abortussen in het midden van het trimester. Het is bewezen veilig voor gebruik voor inductie van arbeid (IOL) op termijn. Misoprostol is een synthetisch prostaglandine E1-analoog, veel gebruikt voor cervicale rijping en IOL in de Verenigde Staten en wordt beschouwd als standaardzorg.
Dit is een niet-inferioriteit, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 322 in aanmerking komende deelnemers die een IOL ondergaan bij een zwangerschapsduur van >37 weken en worden opgenomen in de bevallings- en bevallingsafdeling, zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel Dilapan of Misoprostol voor baarmoederhalskanker te krijgen. rijpen.
Na randomisatie ondergaan alle deelnemers een beoordeling volgens de zorgstandaard. Deelnemers krijgen ofwel 1-5 Dilapan-staven in hun baarmoederhals ingebracht door de zorgverleners of krijgen elke 2 uur oraal 25 mcg misoprostol tot een maximum van 6 doses gedurende 12 uur. Deelnemers zullen worden beoordeeld op kunstmatige breuk van de vliezen en het starten van oxytocine voor het opwekken van samentrekking van de baarmoeder. Een diagnose van mislukte IOL zal worden gesteld als de patiënt niet binnen 24 uur na aanvang van oxytocine en kunstmatige membraanbreuk (AROM) in actieve arbeid gaat. Het intrapartumbeheer zal plaatsvinden volgens de richtlijnen van de instelling. Alle deelnemers worden 2 weken na ontslag opgevolgd en telefonisch gecontacteerd over hun ervaringen met de inductiemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een bevalling ondergaan met een zwangerschapsduur van ≥37 weken (gebaseerd op een zekere laatste menstruatie en een echo gemaakt vóór 22 0/7 weken)
- Levende foetus met cephalische presentatie
- Eenling zwangerschap
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Voorafgaand baarmoederlitteken van een keizersnede of myomectomie
- Patiënten met het HELLP-syndroom of eclampsie
- Actieve genitale herpes op het moment van bevalling
- Complexe medische problemen die mogelijk hulp nodig hebben bij de tweede fase van de bevalling
- Bisschopscore ≥ 6
- Ernstige foetale aangeboren afwijkingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Voortijdige breuk van de vliezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dilapan-groep
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om Dilapan te krijgen, zullen door de toezichthoudende zorgverlener 3-5 staafjes Dilapan-S® in hun baarmoederhals worden ingebracht, onder aseptische voorzorgsmaatregelen met een speculumonderzoek, hetzij digitaal, hetzij met behulp van een sponstang, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
De Bishop-score op het moment van geschiktheidsbeoordeling en het aantal ingebrachte hengels worden geregistreerd.
Dilapan blijft gedurende 12 uur in de baarmoederhals.
Patiënten mogen rondlopen, douchen en lichte maaltijden nuttigen, zolang ze voldoen aan de criteria op basis van institutionele richtlijnen voor intermitterende foetale hartmonitoring.
"Niets per vagina", inclusief douchen en baden is niet toegestaan.
|
Dilapan-S® is een mechanische methode voor cervicaal rijpen met behulp van staven gemaakt van een gepatenteerde hydrogel Aquacryl, het wordt op de markt gebracht in de vorm van staven met een diameter van 3 en 4 mm.
Het is door de FDA goedgekeurd voor cervicale rijping.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Misoprostol-groep
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de Misoprostol-groep, na de basislijnbeoordeling en een geruststellende cardiotocogrammen (CTG) monitoring gedurende 20 minuten tot een maximum van 6 doses.
Alle proefpersonen zullen continue foetale monitoring ondergaan.
Er zal een dosis worden aangehouden als wordt vastgesteld dat de patiënt baarmoedertachysystole, hyperstimulatie, foetale hartafwijkingen of 3 of meer pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder heeft gedurende een periode van 10 minuten (wat wijst op het begin van de bevalling).
Toediening van Misoprostol zal worden gedaan door de verpleegkundige die aan de patiënt is toegewezen.
|
Elke 2 uur wordt 25 mcg misoprostol oraal toegediend (maximaal 6 doses) Misoprostol is een prostaglandine E1-analoog die is goedgekeurd voor de behandeling en preventie van maagzweren. Het gebruik van Misoprostol lijkt veilig en effectief te zijn voor het opwekken van de bevalling bij gebruik in een lage dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen dat binnen 36 uur na aanvang van de cervicale rijping een vaginale bevalling bereikt in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 36 uur na interventie
|
Dit is om de werkzaamheid van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten. Intent-to-treat-populatie (ITT) omvat alle patiënten die in het onderzoek zijn gerandomiseerd. ITT-deelnemers zullen worden geanalyseerd in overeenstemming met hun gerandomiseerde onderzoeksbehandeling (d.w.z. in de behandelingsgroep waaraan ze oorspronkelijk waren toegewezen, ongeacht de daadwerkelijk ontvangen behandeling). ITT zal worden gebruikt voor de evaluatie van de uitgangskenmerken en als de primaire populatie voor beoordelingen van de werkzaamheid. |
Tot 36 uur na interventie
|
|
Aantal vrouwen dat binnen 36 uur na aanvang van de cervicale rijping een vaginale bevalling bereikt in de PP-populatie
Tijdsspanne: Tot 36 uur na interventie
|
Dit is om de werkzaamheid van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten.
|
Tot 36 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bisschopscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 uur na interventie
|
De Bishop Score (ook bekend als Pelvic Score) is de meest gebruikte methode om de gereedheid van de baarmoederhals voor het inleiden van de bevalling te beoordelen.
De Bishop Score geeft punten aan 5 metingen van de dilatatie van het bekkenonderzoek, het uitwissen van de baarmoederhals, de stand van de foetus, de consistentie van de baarmoederhals en de positie van de baarmoederhals.
Het varieert van 0 tot 13.
Een hogere score wordt in verband gebracht met een grotere kans op een vaginale bevalling.
|
Basislijn en 12 uur na interventie
|
|
Percentage vrouwen dat vaginaal bevalt binnen 24 uur na het starten van de interventie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na interventie
|
Dit is om de werkzaamheid van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten
|
Tot 24 uur na interventie
|
|
Totale vaginale toedieningssnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer tot 48 uur
|
Dit is om de werkzaamheid van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten
|
Ongeveer tot 48 uur
|
|
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: Begin van rijping van de baarmoederhals tot aan de bevalling, tot 36 uur
|
Dit is om de werkzaamheid van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten
|
Begin van rijping van de baarmoederhals tot aan de bevalling, tot 36 uur
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Dit is om de kosteneffectiviteit van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten.
De duur wordt gemeten in aantal dagen vanaf de ziekenhuisopname tot aan het ontslag.
|
Tot 4 dagen
|
|
Percentage vrouwen dat chorioamnionitis ontwikkelde
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot twee weken na ontslag (ongeveer maximaal 3 weken)
|
Dit is om de veiligheid van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten
|
Vanaf de bevalling tot twee weken na ontslag (ongeveer maximaal 3 weken)
|
|
Percentage vrouwen dat een postpartumbloeding heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot twee weken na ontslag (ongeveer maximaal 3 weken)
|
Dit is om de veiligheid van Dilapan of Misoprostol te meten voor de rijping van de baarmoederhals. Postpartumbloeding wordt gedefinieerd als een geschat bloedverlies (EBL) > 1000 cc en/of een daling van de hematocrietwaarde (HCT) met 10 punten.
|
Vanaf de bevalling tot twee weken na ontslag (ongeveer maximaal 3 weken)
|
|
Percentage pasgeborenen met Apgar-score <7 na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Dit is om de veiligheid van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten door het effect op pasgeborenen te bestuderen
|
5 minuten na de geboorte
|
|
Percentage pasgeborenen met navelstrengarterieel bloedpotentiaal waterstof (pH) < 7,1
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot twee weken na de geboorte
|
Dit is om de veiligheid van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten door het effect op pasgeborenen te bestuderen
|
Vanaf de geboorte tot twee weken na de geboorte
|
|
Percentage pasgeborenen met opname op de neonatale intensive care (NICU) binnen 14 dagen na studie-interventie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot twee weken na de geboorte
|
Dit is om de veiligheid van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten door het effect op pasgeborenen te bestuderen
|
Vanaf de geboorte tot twee weken na de geboorte
|
|
Percentage pasgeborenen dat antibiotica gebruikt binnen 14 dagen na onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot twee weken na de geboorte
|
Dit is om de veiligheid van Dilapan of Misoprostol voor de rijping van de baarmoederhals te meten door het effect op pasgeborenen te bestuderen
|
Vanaf de geboorte tot twee weken na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR8566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .