Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av misoprostols modningseffekt med Dilapan (COMRED)

17. juli 2024 oppdatert av: Rachana Gavara, Columbia University

Dilapan vs Misoprostol for cervical modning [COMRED - Sammenligning av misoprostol modningseffekt med Dilapan]

Hensikten med denne studien er å finne ut om Dilapan fungerer like bra som Misoprostol for å forberede munnen til livmoren (cervix) for å indusere fødsel hos kvinner som må gjennomgå denne prosedyren. Hovedmålet er å vurdere effekten av Dilapan for livmorhalsmodning sammenlignet med Misoprostol hos kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel (IOL) ved eller mer enn 37 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I utviklede land gjennomgår 25 % av gravide kvinner fødselsinduksjon for ulike indikasjoner. Sannsynligheten for vaginal fødsel avhenger av graden av modenhet av livmorhalsen. Flertallet av kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel er kandidater for livmorhalsmodning. Dilapan er en osmotisk hygroskopisk dilatator av livmorhalsen som vanligvis brukes til livmorhalsforberedelse for aborter i midten av trimesteret. Det har vist seg trygt å bruke for induksjon av fødsel (IOL) ved termin. Misoprostol er en syntetisk prostaglandin E1-analog, mye brukt for livmorhalsmodning og IOL i USA og anses som standardbehandling.

Dette er en non-inferiority, ublindet randomisert, kontrollert studie der 322 kvalifiserte deltakere som gjennomgår IOL ved >37 ukers svangerskap og innlagt på fødsels- og fødselsavdelingen vil bli registrert og tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for enten å motta Dilapan eller Misoprostol for livmorhalsen modning.

Etter randomisering vil alle deltakere gjennomgå vurdering i henhold til standard omsorg. Deltakerne vil få enten 1-5 Dilapan-staver satt inn i livmorhalsen av leverandørene eller motta 25 mcg misoprostol oralt hver 2. time til maksimalt 6 doser over 12 timer. Deltakerne vil bli evaluert for kunstig ruptur av membraner og initiering av oksytocin for å indusere livmorkontraksjon. En diagnose av mislykket IOL vil bli stilt hvis pasienten ikke går i aktiv fødsel innen 24 timer etter oppstart av Oxytocin og Artificial Rupture Of Membranes (AROM). Intrapartum behandling vil være i henhold til institusjonelle retningslinjer. Alle deltakere vil bli fulgt opp og kontaktet på telefon 2 uker etter utskrivning angående erfaring med induksjonsmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10034
        • New York Presbyterian - Allen Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som gjennomgår fødselsinduksjon med en svangerskap på ≥37 uker (basert på en sikker siste menstruasjon og en ultralyd utført før 22 0/7 uker)
  2. Levende foster med i cephalic presentasjon
  3. Singleton graviditet
  4. Kunne gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for vaginal fødsel
  2. Alder under 18 år
  3. Tidligere livmorarr fra keisersnitt eller myomektomi
  4. Pasienter som har HELLP-syndrom eller eclampsia
  5. Aktiv genital herpes på tidspunktet for arbeidsinduksjon
  6. Komplekse medisinske problemer som kan kreve hjelp med andre fase av fødselen
  7. Biskopscore ≥ 6
  8. Store føtale medfødte anomalier (som vurdert av etterforsker)
  9. For tidlig ruptur av membraner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dilapan gruppe
Pasienter som er randomisert til å motta Dilapan, vil få 3-5 staver med Dilapan-S® satt inn i livmorhalsen av den tilsynsførende leverandøren, under aseptiske forholdsregler med en spekulumundersøkelse, enten digitalt eller ved hjelp av en svamptang, i henhold til produsentens anbefalinger. Biskopens poengsum på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen og antall stenger som er satt inn vil bli registrert. Dilapan blir liggende i livmorhalsen i 12 timer. Pasienter vil få gå, dusje og spise småretter så lenge de oppfyller kriteriene basert på institusjonelle retningslinjer for intermitterende fosterhjerteovervåking. "Ingenting per vagina" inkludert douching og ingen bading er tillatt.
Enhet: Dilapan
Dilapan-S® er en mekanisk metode for modning av livmorhalsen ved bruk av stenger laget av en patentert hydrogel Aquakryl, den markedsføres i form av stenger med 3 og 4 mm diameter. Det er FDA-godkjent for livmorhalsmodning.
Andre navn:
  • Aquakryl Hydrogel
Eksperimentell: Misoprostol gruppe
Pasienter som er randomisert til Misoprostol-gruppen, etter baseline vurdering og en betryggende kardiotokogram (CTG) overvåking i 20 minutter til maksimalt 6 doser. Alle forsøkspersoner vil ha kontinuerlig fosterovervåking. En dose vil bli holdt hvis pasienten har uterin tachysystole, hyperstimulering, føtal hjertesporingsavvik eller 3 eller flere smertefulle livmorsammentrekninger over en periode på 10 minutter (som indikerer at fødselen begynner). Administrering av Misoprostol vil bli utført av sykepleieren som er tildelt pasienten.
Legemiddel: Misoprostol

25mcg Misoprostol vil bli administrert oralt hver 2. time (maksimalt 6 doser)

Misoprostol er en prostaglandin E1-analog godkjent for behandling og forebygging av magesår. Bruken av Misoprostol ser ut til å være trygg og effektiv for induksjon av fødsel når det brukes i lav dose.

Andre navn:
  • Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner som oppnår vaginal levering innen 36 timer etter initiering av livmorhalsmodning i ITT-populasjon
Tidsramme: Inntil 36 timer etter intervensjon

Dette er for å måle effekten av enten Dilapan eller Misoprostol for cervikal modning.

Intent-to-treat Population (ITT) inkluderer alle pasienter som ble randomisert inn i studien. ITT-deltakere vil bli analysert i samsvar med deres randomiserte studiebehandling (dvs. i behandlingsgruppen de opprinnelig ble tildelt, uavhengig av behandling som faktisk ble mottatt). ITT vil bli brukt for evaluering av baseline-karakteristikkene og som primærpopulasjon for effektvurderinger.
Inntil 36 timer etter intervensjon
Antall kvinner som oppnår vaginal levering innen 36 timer etter initiering av livmorhalsmodning i PP-populasjon
Tidsramme: Inntil 36 timer etter intervensjon
Dette er for å måle effekten av enten Dilapan eller Misoprostol for cervikal modning.
Inntil 36 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bishop Score
Tidsramme: Baseline og 12 timer etter intervensjon
Bishop Score (også kjent som Pelvic Score) er den mest brukte metoden for å vurdere livmorhalsens beredskap for induksjon av fødsel. Bishop Score gir poeng til 5 målinger av utvidelse av bekkenundersøkelsen, utsletting av livmorhalsen, fosterstasjon, livmorhalsens konsistens og livmorhalsens stilling. Det varierer fra 0 til 13. Høyere score er assosiert med økt sannsynlighet for vaginal fødsel.
Baseline og 12 timer etter intervensjon
Andel kvinner som leverer vaginalt i løpet av 24 timer etter at intervensjonen ble startet
Tidsramme: Inntil 24 timer etter intervensjon
Dette er for å måle effekten av enten Dilapan eller Misoprostol for cervikal modning
Inntil 24 timer etter intervensjon
Samlet vaginal leveringsrate
Tidsramme: Omtrent opptil 48 timer
Dette er for å måle effekten av enten Dilapan eller Misoprostol for cervikal modning
Omtrent opptil 48 timer
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: Start av livmorhalsmodning til levering, opptil 36 timer
Dette er for å måle effekten av enten Dilapan eller Misoprostol for cervikal modning
Start av livmorhalsmodning til levering, opptil 36 timer
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 4 dager
Dette er for å måle kostnadseffektiviteten til enten Dilapan eller Misoprostol for cervikal modning. Lengde vil bli målt i antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
Inntil 4 dager
Andel kvinner som utviklet chorioamnionitt
Tidsramme: Fra levering til to uker etter utskrivning (ca. inntil 3 uker)
Dette er for å måle sikkerheten til enten Dilapan eller Misoprostol for cervikal modning
Fra levering til to uker etter utskrivning (ca. inntil 3 uker)
Andel kvinner som utviklet blødninger etter fødselen
Tidsramme: Fra levering til to uker etter utskrivning (ca. inntil 3 uker)
Dette er for å måle sikkerheten til enten Dilapan eller Misoprostol for cervikal modning, postpartum blødning er definert som estimert blodtap (EBL) > 1000cc og/eller fall i hematokrit (HCT) med 10 poeng.
Fra levering til to uker etter utskrivning (ca. inntil 3 uker)
Prosentandel nyfødte med Apgar-score <7 ved 5 min
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
Dette er for å måle sikkerheten til enten Dilapan eller Misoprostol for livmorhalsmodning ved å studere effekten på nyfødte
5 minutter etter fødsel
Prosentandel nyfødte med navlestrengsarterieblodpotensial Hydrogen (pH) < 7,1
Tidsramme: Fra fødsel til to uker etter fødsel
Dette er for å måle sikkerheten til enten Dilapan eller Misoprostol for livmorhalsmodning ved å studere effekten på nyfødte
Fra fødsel til to uker etter fødsel
Prosentandel av nyfødte med neonatal intensivavdeling (NICU) innleggelse innen 14 dager etter studieintervensjon
Tidsramme: Fra fødsel til to uker etter fødsel
Dette er for å måle sikkerheten til enten Dilapan eller Misoprostol for livmorhalsmodning ved å studere effekten på nyfødte
Fra fødsel til to uker etter fødsel
Prosentandel nyfødte med antibiotikabruk innen 14 dager etter studieintervensjon
Tidsramme: Fra fødsel til to uker etter fødsel
Dette er for å måle sikkerheten til enten Dilapan eller Misoprostol for livmorhalsmodning ved å studere effekten på nyfødte
Fra fødsel til to uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Medicem International CR s.r.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR8566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere