Сравнение эффективности созревания мизопростола и дилапана (COMRED)
3 мая 2022 г. обновлено: Columbia University
Дилапан против мизопростола для созревания шейки матки [COMRED - Сравнение эффективности мизопростола для созревания с дилапаном]
Целью данного исследования является выяснить, работает ли Dilapan так же, как мизопростол, для подготовки устья матки (шейки матки) для индукции родов у женщин, которым необходимо пройти эту процедуру.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность дилапана для созревания шейки матки по сравнению с мизопростолом у женщин, подвергающихся индукции родов (ИОЛ) на сроке беременности 37 недель или более.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В развитых странах 25 % беременных женщин подвергаются индукции родов по различным показаниям. Вероятность вагинальных родов зависит от степени зрелости шейки матки. Большинство женщин, подвергающихся индукции родов, являются кандидатами на созревание шейки матки. Дилапан представляет собой осмотический гигроскопический расширитель шейки матки, обычно используемый для подготовки шейки матки к абортам в середине триместра. Было доказано, что она безопасна для индукции родов (ИОЛ) в срок. Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е1, широко используемым для созревания шейки матки и ИОЛ в США и считается стандартом лечения.
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором 322 подходящих участника, перенесших ИОЛ на сроке гестации >37 недель и госпитализированных в родильное отделение, будут зарегистрированы и случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения дилапана или мизопростола для лечения шейки матки. созревание.
После рандомизации все участники пройдут оценку в соответствии со стандартом медицинской помощи. Медицинские работники введут участницам от 1 до 5 стержней Dilapan в шейку матки или получат 25 мкг мизопростола перорально каждые 2 часа, максимум 6 доз в течение 12 часов. Участников будут оценивать на предмет искусственного разрыва плодных оболочек и введения окситоцина для стимуляции сокращения матки. Диагноз отказа ИОЛ будет поставлен, если у пациентки не начнутся активные роды в течение 24 часов после начала введения окситоцина и искусственного разрыва мембран (АРОМ). Интранатальное ведение будет осуществляться в соответствии с институциональными рекомендациями. Все участники будут наблюдаться и свяжутся по телефону через 2 недели после выписки относительно их опыта использования метода индукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым проводится родовозбуждение при сроке беременности ≥37 недель (на основании точного последнего менструального цикла и результатов УЗИ, проведенного до 22 0/7 недель)
- Живой плод в головном предлежании
- Одноплодная беременность
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к вагинальным родам
- Возраст менее 18 лет
- Рубец на матке после кесарева сечения или миомэктомии.
- Пациенты с синдромом HELLP или эклампсией
- Активный генитальный герпес во время индукции родов
- Сложные медицинские проблемы, которые могут потребовать помощи во втором периоде родов
- Оценка епископа ≥ 6
- Основные врожденные аномалии плода (по оценке исследователя)
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Дилапан
Пациентам, рандомизированным для получения Дилапана, наблюдающий врач вводит 3-5 стержней Дилапана-S® в шейку матки с соблюдением асептических мер предосторожности с осмотром в зеркале, цифровым способом или губчатыми щипцами, в соответствии с рекомендациями производителя.
Будет записана оценка Бишопа во время оценки приемлемости и количество вставленных стержней.
Дилапан оставляют в шейке матки на 12 часов.
Пациентам будет разрешено передвигаться, принимать душ и есть легкую пищу, если они соответствуют критериям, основанным на институциональных рекомендациях по прерывистому мониторингу сердца плода.
«Ничего во влагалище», включая спринцевание и купание, не допускаются.
|
Дилапан-С® — механический метод созревания шейки матки с использованием стержней из запатентованного гидрогеля Аквакрил, выпускается в виде стержней диаметром 3 и 4 мм.
Он одобрен FDA для созревания шейки матки.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа мизопростола
Пациенты, рандомизированные в группу мизопростола, после исходной оценки и обнадеживающего мониторинга кардиотокограмм (КТГ) в течение 20 минут до максимум 6 доз.
Все субъекты будут находиться под непрерывным мониторингом плода.
Введение дозы будет приостановлено, если у пациентки будут отмечены тахисистолия матки, гиперстимуляция, аномалии сердечной деятельности плода или 3 или более болезненных сокращения матки в течение 10 минут (указывающих на начало родов).
Введение мизопростола будет осуществляться медсестрой, закрепленной за пациентом.
|
25 мкг мизопростола вводят перорально каждые 2 часа (максимум 6 доз). Мизопростол — аналог простагландина Е1, одобренный для лечения и профилактики язвы желудка. Использование мизопростола представляется безопасным и эффективным для индукции родов при использовании в низких дозах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, добившихся вагинальных родов
Временное ограничение: До 36 часов после вмешательства
|
Это необходимо для измерения эффективности дилапана или мизопростола в отношении созревания шейки матки.
|
До 36 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение счета епископа
Временное ограничение: Через 12 часов после вмешательства
|
Шкала Бишопа (также известная как тазовая шкала) является наиболее часто используемым методом оценки готовности шейки матки к индукции родов.
Шкала Бишопа дает баллы за 5 измерений раскрытия тазового исследования, сглаживания шейки матки, положения плода, консистенции шейки матки и положения шейки матки.
Он варьируется от 0 до 13.
Более высокий балл связан с повышенной вероятностью вагинальных родов.
|
Через 12 часов после вмешательства
|
|
Процент женщин, рожавших естественным путем через 24 часа после начала вмешательства
Временное ограничение: До 24 часов после вмешательства
|
Это необходимо для измерения эффективности дилапана или мизопростола в отношении созревания шейки матки.
|
До 24 часов после вмешательства
|
|
Общая частота вагинальных родов
Временное ограничение: Примерно до 48 часов
|
Это необходимо для измерения эффективности дилапана или мизопростола в отношении созревания шейки матки.
|
Примерно до 48 часов
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Примерно до 48 часов
|
Это необходимо для измерения эффективности дилапана или мизопростола в отношении созревания шейки матки.
|
Примерно до 48 часов
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 4 дней
|
Это необходимо для измерения экономической эффективности дилапана или мизопростола для созревания шейки матки.
Продолжительность будет измеряться количеством дней от госпитализации до выписки.
|
До 4 дней
|
|
Процент женщин, у которых развился хориоамнионит
Временное ограничение: От родов до двух недель после выписки (примерно до 3 недель)
|
Это необходимо для измерения безопасности дилапана или мизопростола при созревании шейки матки.
|
От родов до двух недель после выписки (примерно до 3 недель)
|
|
Процент женщин, у которых развился эндометрит в течение 14 дней после вмешательства
Временное ограничение: От родов до двух недель после выписки (примерно до 3 недель)
|
Это необходимо для измерения безопасности дилапана или мизопростола при созревании шейки матки.
|
От родов до двух недель после выписки (примерно до 3 недель)
|
|
Процент женщин, у которых развилось послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От родов до двух недель после выписки (примерно до 3 недель)
|
Это делается для оценки безопасности дилапана или мизопростола для созревания шейки матки, послеродовое кровотечение определяется как расчетная кровопотеря (EBL) > 1000 мл и/или падение гематокрита (HCT) на 10 баллов.
|
От родов до двух недель после выписки (примерно до 3 недель)
|
|
Процент новорожденных с оценкой по шкале Апгар <7 на 5 мин.
Временное ограничение: От рождения до двух недель после рождения
|
Это делается для измерения безопасности дилапана или мизопростола для созревания шейки матки путем изучения влияния на новорожденных.
|
От рождения до двух недель после рождения
|
|
Процент новорожденных с водородным потенциалом артериальной крови пуповины (pH) < 7
Временное ограничение: От рождения до двух недель после рождения
|
Это делается для измерения безопасности дилапана или мизопростола для созревания шейки матки путем изучения влияния на новорожденных.
|
От рождения до двух недель после рождения
|
|
Процент новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение 14 дней после исследуемого вмешательства
Временное ограничение: От рождения до двух недель после рождения
|
Это делается для измерения безопасности дилапана или мизопростола для созревания шейки матки путем изучения влияния на новорожденных.
|
От рождения до двух недель после рождения
|
|
Процент новорожденных, принимавших антибиотики в течение 14 дней после исследовательского вмешательства
Временное ограничение: От рождения до двух недель после рождения
|
Это делается для измерения безопасности дилапана или мизопростола для созревания шейки матки путем изучения влияния на новорожденных.
|
От рождения до двух недель после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR8566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .