Сравнение эффективности созревания мизопростола и дилапана (COMRED)
Дилапан против мизопростола для созревания шейки матки [COMRED - Сравнение эффективности мизопростола для созревания с дилапаном]
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В развитых странах 25 % беременных женщин подвергаются индукции родов по различным показаниям. Вероятность вагинальных родов зависит от степени зрелости шейки матки. Большинство женщин, подвергающихся индукции родов, являются кандидатами на созревание шейки матки. Дилапан представляет собой осмотический гигроскопический расширитель шейки матки, обычно используемый для подготовки шейки матки к абортам в середине триместра. Было доказано, что она безопасна для индукции родов (ИОЛ) в срок. Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е1, широко используемым для созревания шейки матки и ИОЛ в США и считается стандартом лечения.
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором 322 подходящих участника, перенесших ИОЛ на сроке гестации >37 недель и госпитализированных в родильное отделение, будут зарегистрированы и случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения дилапана или мизопростола для лечения шейки матки. созревание.
После рандомизации все участники пройдут оценку в соответствии со стандартом медицинской помощи. Медицинские работники введут участницам от 1 до 5 стержней Dilapan в шейку матки или получат 25 мкг мизопростола перорально каждые 2 часа, максимум 6 доз в течение 12 часов. Участников будут оценивать на предмет искусственного разрыва плодных оболочек и введения окситоцина для стимуляции сокращения матки. Диагноз отказа ИОЛ будет поставлен, если у пациентки не начнутся активные роды в течение 24 часов после начала введения окситоцина и искусственного разрыва мембран (АРОМ). Интранатальное ведение будет осуществляться в соответствии с институциональными рекомендациями. Все участники будут наблюдаться и свяжутся по телефону через 2 недели после выписки относительно их опыта использования метода индукции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым проводится родовозбуждение при сроке беременности ≥37 недель (на основании точного последнего менструального цикла и результатов УЗИ, проведенного до 22 0/7 недель)
- Живой плод в головном предлежании
- Одноплодная беременность
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к вагинальным родам
- Возраст менее 18 лет
- Рубец на матке после кесарева сечения или миомэктомии.
- Пациенты с синдромом HELLP или эклампсией
- Активный генитальный герпес во время индукции родов
- Сложные медицинские проблемы, которые могут потребовать помощи во втором периоде родов
- Оценка епископа ≥ 6
- Основные врожденные аномалии плода (по оценке исследователя)
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Дилапан
Пациенткам, рандомизированным для приема Дилапана, наблюдающий врач вводит в шейку матки 3-5 стержней Дилапан-S® с соблюдением асептических мер и осмотром в зеркале, цифровым способом или с помощью губчатых щипцов, в соответствии с рекомендациями производителя.
Будет записан балл Бишопа на момент оценки соответствия критериям и количество вставленных стержней.
Дилапан останется в шейке матки на 12 часов.
Пациентам будет разрешено передвигаться, принимать душ и принимать легкую пищу, если они соответствуют критериям, основанным на институциональных рекомендациях по периодическому мониторингу сердца плода.
«Ничего во влагалище», включая спринцевание и купание, запрещено.
|
Дилапан-С® — механический метод созревания шейки матки с использованием стержней из запатентованного гидрогеля Аквакрил, выпускается в виде стержней диаметром 3 и 4 мм.
Он одобрен FDA для созревания шейки матки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа мизопростола
Пациенты, рандомизированные в группу мизопростола, после исходной оценки и обнадеживающего кардиотокограммного мониторинга (КТГ) в течение 20 минут до максимум 6 доз.
Все субъекты будут находиться под постоянным наблюдением за плодом.
Прием дозы будет приостановлен, если у пациентки будет отмечена тахисистолия матки, гиперстимуляция, нарушения сердечного ритма плода или 3 или более болезненных сокращения матки в течение 10 минут (указывающих начало родов).
Введение мизопростола будет осуществляться медсестрой, закрепленной за пациентом.
|
25 мкг мизопростола вводят перорально каждые 2 часа (максимум 6 доз). Мизопростол — аналог простагландина Е1, одобренный для лечения и профилактики язвы желудка. Использование мизопростола представляется безопасным и эффективным для индукции родов при использовании в низких дозах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число женщин, добившихся вагинальных родов в течение 36 часов после начала созревания шейки матки в популяции ITT
Временное ограничение: До 36 часов после вмешательства
|
Это необходимо для измерения эффективности дилапана или мизопростола на созревание шейки матки. Популяция, предназначенная для лечения (ITT), включает всех пациентов, которые были рандомизированы в исследование. Участники ITT будут проанализированы в соответствии с их лечением в рандомизированном исследовании (т. е. в группе лечения, которую они изначально были распределены, независимо от фактически полученного лечения). ITT будет использоваться для оценки исходных характеристик и в качестве первичной популяции для оценки эффективности. |
До 36 часов после вмешательства
|
|
Число женщин, добившихся вагинальных родов в течение 36 часов после начала созревания шейки матки в популяции ПП
Временное ограничение: До 36 часов после вмешательства
|
Это необходимо для измерения эффективности дилапана или мизопростола на созревание шейки матки.
|
До 36 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя епископа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 часов после вмешательства
|
Шкала Бишопа (также известная как шкала таза) является наиболее часто используемым методом оценки готовности шейки матки к индукции родов.
Оценка Бишопа дает баллы за 5 измерений расширения при гинекологическом исследовании, сглаживания шейки матки, положения плода, консистенции шейки матки и положения шейки матки.
Оно варьируется от 0 до 13.
Более высокий балл связан с повышенной вероятностью вагинальных родов.
|
Исходный уровень и через 12 часов после вмешательства
|
|
Процент женщин, родивших вагинальные роды через 24 часа после начала вмешательства
Временное ограничение: До 24 часов после вмешательства
|
Это необходимо для измерения эффективности дилапана или мизопростола в отношении созревания шейки матки.
|
До 24 часов после вмешательства
|
|
Общая частота вагинальных родов
Временное ограничение: Примерно до 48 часов
|
Это необходимо для измерения эффективности дилапана или мизопростола в отношении созревания шейки матки.
|
Примерно до 48 часов
|
|
Количество участников, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: Начало созревания шейки матки до родов, до 36 часов.
|
Это необходимо для измерения эффективности дилапана или мизопростола в отношении созревания шейки матки.
|
Начало созревания шейки матки до родов, до 36 часов.
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 4 дней
|
Это необходимо для измерения экономической эффективности дилапана или мизопростола для созревания шейки матки.
Продолжительность будет измеряться в количестве дней от поступления в больницу до выписки.
|
До 4 дней
|
|
Процент женщин, у которых развился хориоамнионит
Временное ограничение: От родов до двух недель после выписки (примерно до 3 недель)
|
Это необходимо для оценки безопасности дилапана или мизопростола для созревания шейки матки.
|
От родов до двух недель после выписки (примерно до 3 недель)
|
|
Процент женщин, у которых развилось послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От родов до двух недель после выписки (примерно до 3 недель)
|
Это необходимо для оценки безопасности дилапана или мизопростола для созревания шейки матки. Послеродовое кровотечение определяется как предполагаемая кровопотеря (EBL) > 1000 мл и/или падение гематокрита (HCT) на 10 пунктов.
|
От родов до двух недель после выписки (примерно до 3 недель)
|
|
Процент новорожденных с оценкой по шкале Апгар <7 на 5-й минуте
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
Это делается для того, чтобы оценить безопасность дилапана или мизопростола для созревания шейки матки путем изучения влияния на новорожденных.
|
5 минут после рождения
|
|
Процент новорожденных с потенциалом водорода пуповинной артериальной крови (pH) < 7,1
Временное ограничение: От рождения до двух недель после рождения
|
Это делается для того, чтобы оценить безопасность дилапана или мизопростола для созревания шейки матки путем изучения влияния на новорожденных.
|
От рождения до двух недель после рождения
|
|
Процент новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение 14 дней после вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: От рождения до двух недель после рождения
|
Это делается для того, чтобы оценить безопасность дилапана или мизопростола для созревания шейки матки путем изучения влияния на новорожденных.
|
От рождения до двух недель после рождения
|
|
Процент новорожденных, принимавших антибиотики в течение 14 дней после вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: От рождения до двух недель после рождения
|
Это делается для того, чтобы оценить безопасность дилапана или мизопростола для созревания шейки матки путем изучения влияния на новорожденных.
|
От рождения до двух недель после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR8566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .